Сравнение эффективности двух вмешательств по борьбе с алкоголем+приверженностью к ВИЧ+ молодежи
6 января 2017 г. обновлено: Sylvie Naar-King, Wayne State University
Употребление алкоголя среди ВИЧ-инфицированных усугубляет проблемы со здоровьем и ускоряет прогрессирование ВИЧ-инфекции.
Антиретровирусная терапия (АРТ) является самым важным методом лечения людей, живущих с ВИЧ.
Тем не менее, приверженность АРТ является субоптимальной среди подростков и молодых людей, живущих с ВИЧ, возрастной группы с наиболее быстро растущими показателями ВИЧ-инфекции и высоким риском вовлечения в рискованное поведение, такое как употребление алкоголя.
В предлагаемом исследовании будет сравниваться эффективность «Здорового выбора» на дому и в клинике, краткого вмешательства из 4 сеансов с использованием мотивационной повышающей терапии (МТ) для решения проблемы употребления алкоголя, приверженности лечению и улучшения состояния здоровья у молодых людей, живущих с ВИЧ. (YLH) с использованием схемы повторных измерений.
В отличие от предыдущих испытаний, Healthy Choices будет протестирован в «реальных» клинических условиях и будет предоставляться общественными работниками здравоохранения (CHW: уже являются членами бригады по уходу за ВИЧ).
Исследуемая популяция будет состоять из YLH в возрасте от 16 до 24 лет, которые являются текущими пациентами в 5 центрах ATN.
Сотрудники сайта будут набирать потенциальных участников.
Молодежь будет рандомизирована для получения программы Healthy Choices либо в клинике, либо на дому от одного и того же МРЗ в обоих случаях.
Результаты измеряются на исходном уровне, через 4, 7 и 13 месяцев.
Сбор данных для биологических измерений будет осуществляться путем извлечения медицинских записей, а самостоятельные измерения будут осуществляться с использованием краткого веб-опроса CASI (самоопрос, управляемый компьютером) на iPad.
Все сеансы вмешательства будут записываться на аудио для кодирования верности MITI, а следователи будут поддерживать местных руководителей на этапе активного вмешательства.
В конце испытания мы проведем качественные интервью с ОРЗ, руководителями и руководителями организаций, чтобы получить информацию о препятствиях и факторах, способствующих реализации.
Таким образом, предлагаемое испытание позволит нам использовать гибридный дизайн типа 1 «эффективность-реализация» для пилотирования устойчивой модели внедрения МИ в реальных условиях ухода за молодежью для целей 1) изучения эффективности, рентабельности и масштабируемости эффективное поведенческое вмешательство, проводимое ОРЗ в реальных условиях оказания помощи подросткам, страдающим ВИЧ; 2) сбор информации о том, кто и в каком контексте отвечает; и 3) улучшение нашего понимания барьеров и посредников для будущей реализации.
Основная гипотеза состоит в том, что YLH, получающие МЕТ на дому, будут иметь более значительные улучшения в употреблении алкоголя и вирусной нагрузке, чем YLH, получающие МЕТ в клинике.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
- Рекрутинг
- Adolescent Trials Network (ATN) Sites
-
Контакт:
- Sylvie Naar, PhD
- Электронная почта: snaarkin@med.wayne.edu
-
Главный следователь:
- Sylvie Naar-King, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 24 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные
- Способность говорить и понимать по-английски
- Назначенная антиретровирусная терапия
- Определяемая вирусная нагрузка за последний месяц
Критерий исключения:
- Не владеет английским языком
- В анамнезе тяжелая неспособность к обучению, умственная отсталость, серьезные психические расстройства (например, шизофрения, биполярное расстройство, глубокая депрессия с психотическими чертами и т. д.).
- Участие в другом испытании по вмешательству в приверженность
- На АРТ в связи с беременностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровый выбор: клиника MET CHW
Вмешательство Мотивационной повышающей терапии (МТ), состоящее из 4 сеансов, будет посвящено употреблению алкоголя и приверженности лечению ВИЧ (АРВТ).
Сеансы будут проводиться в КЛИНИКЕ МРЗ (аутрич-работником и т. д.), уже оказывающим услуги в клинике.
Вмешательство основано на методах мотивационного интервьюирования (МИ), создающих мотивацию для изменений путем выявления и подкрепления разговоров об изменениях.
|
Вмешательство MET, состоящее из 4 сеансов, будет посвящено употреблению алкоголя и соблюдению режима лечения ВИЧ (АРТ).
Сеансы будут проводиться в клинике или на дому МРЗ (аутрич-работником и т. д.), уже оказывающим услуги в клинике.
На сеансах 1 и 2 (каждое поведение будет иметь свой собственный сеанс) CHW выяснит точку зрения клиента на проблему, используя методы MI, создавая мотивацию для изменения, вызывая и подкрепляя разговор об изменении.
CHW предоставит обратную связь и обсудит рассмотрение варианта плана изменения поведения, а клиент установит цель плана изменения и закрепит приверженность.
На последних двух сессиях МРЗ рассмотрит план изменений, продолжит выявлять и подкреплять разговоры об изменениях, решать проблемы, мешающие работе, укреплять приверженность и рассматривать стратегии для поддержания изменений в поведении.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровый выбор: MET CHW Home
Вмешательство Мотивационной повышающей терапии (МТ), состоящее из 4 сеансов, будет посвящено употреблению алкоголя и приверженности лечению ВИЧ (АРВТ).
Сеансы будут проводиться на ДОМУ МРЗ (аутрич-работником и т. д.), уже оказывающим услуги в клинике.
Вмешательство основано на методах мотивационного интервьюирования (МИ), создающих мотивацию для изменений путем выявления и подкрепления разговоров об изменениях.
|
Вмешательство MET, состоящее из 4 сеансов, будет посвящено употреблению алкоголя и соблюдению режима лечения ВИЧ (АРТ).
Сеансы будут проводиться в клинике или на дому МРЗ (аутрич-работником и т. д.), уже оказывающим услуги в клинике.
На сеансах 1 и 2 (каждое поведение будет иметь свой собственный сеанс) CHW выяснит точку зрения клиента на проблему, используя методы MI, создавая мотивацию для изменения, вызывая и подкрепляя разговор об изменении.
CHW предоставит обратную связь и обсудит рассмотрение варианта плана изменения поведения, а клиент установит цель плана изменения и закрепит приверженность.
На последних двух сессиях МРЗ рассмотрит план изменений, продолжит выявлять и подкреплять разговоры об изменениях, решать проблемы, мешающие работе, укреплять приверженность и рассматривать стратегии для поддержания изменений в поведении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев
|
Мы будем использовать несколько методов оценки использования, включая интервью на основе календаря, биомаркеры и анкеты для самоотчетов.
|
Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев
|
|
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев
|
Вирусная нагрузка будет извлечена из медицинских записей, хотя мы заложили в бюджет сбор процента вирусной нагрузки для молодых людей, которые выбывают из-под опеки или переводятся в учреждение, где записи недоступны.
|
Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности к лечению по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев
|
Мы будем использовать самоотчеты и интервью, которые были успешными в наших предыдущих испытаниях.
|
Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев
|
|
Изменение сексуального риска по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев
|
Мы будем использовать самоотчеты и интервью, которые были успешными в наших предыдущих испытаниях.
|
Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев
|
|
Изменение употребления других психоактивных веществ (не употребления алкоголя) по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев
|
Объективные меры являются непомерно дорогими (например, MEMS, анализы волос, тесты на ИППП, скрининг мочи) для этих вторичных результатов; таким образом, мы будем использовать самоотчеты и интервью, которые были успешными в наших предыдущих испытаниях.
|
Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Барьеры и посредники процесса внедрения MI
Временное ограничение: Через 4 месяца после исходного уровня
|
Руководство по качественному интервью (при участии доктора Нортона, консультанта) будет сосредоточено на препятствиях и факторах, способствующих реализации, с которыми сталкиваются отдельные лица, клиника, протокольная команда и организационный уровень.
Будут получены как положительные, так и потенциально отрицательные результаты.
Интервью будут проводиться в конце этапа вмешательства MET для оценки устойчивости.
|
Через 4 месяца после исходного уровня
|
|
Барьеры и посредники процесса внедрения MI
Временное ограничение: 13 месяцев после исходного уровня
|
Руководство по качественному интервью (при участии доктора Нортона, консультанта) будет сосредоточено на препятствиях и факторах, способствующих реализации, с которыми сталкиваются отдельные лица, клиника, протокольная команда и организационный уровень.
Будут получены как положительные, так и потенциально отрицательные результаты.
В конце испытания будут проведены интервью для оценки устойчивости.
|
13 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01AA022891-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .