- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01969461
Vergleich der Wirksamkeit von zwei Alkohol- und Adhärenz-Interventionen für HIV-positive Jugendliche
6. Januar 2017 aktualisiert von: Sylvie Naar-King, Wayne State University
Alkoholkonsum bei Personen mit HIV verschlimmert Gesundheitsprobleme und beschleunigt das Fortschreiten der HIV-Erkrankung.
Die antiretrovirale Therapie (ART) ist die wichtigste Behandlung für Menschen mit HIV.
Allerdings ist die ART-Einhaltung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit HIV suboptimal, der Altersgruppe mit den am schnellsten wachsenden HIV-Infektionsraten und einem hohen Risiko für riskante Verhaltensweisen wie Alkoholkonsum.
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit von „Healthy Choices“ zu Hause und in der Klinik vergleichen, einer kurzen Intervention mit 4 Sitzungen unter Verwendung der Motivational Enhancement Therapy (MET), um den Alkoholkonsum, die Einhaltung von Medikamenten und die gesundheitlichen Folgen bei Jugendlichen, die mit HIV leben, anzugehen (YLH) unter Verwendung eines Messwiederholungsdesigns.
Im Gegensatz zu früheren Studien wird Healthy Choices in einer klinischen Umgebung der "realen Welt" getestet und von Gesundheitspersonal der Gemeinde (CHW: bereits Mitglieder des HIV-Versorgungsteams) durchgeführt.
Die Studienpopulation besteht aus YLH im Alter von 16 bis 24 Jahren, die derzeit Patienten an 5 ATN-Standorten sind.
Das Personal vor Ort rekrutiert potenzielle Teilnehmer.
Jugendliche werden randomisiert, um Healthy Choices zu erhalten, entweder in der Klinik oder zu Hause, die unter beiden Bedingungen von derselben CHW geliefert werden.
Die Ergebnisse werden zu Beginn, nach 4, 7 und 13 Monaten gemessen.
Die Datenerhebung für biologische Maßnahmen erfolgt durch Extraktion von Krankenakten, und selbstberichtete Maßnahmen werden mithilfe einer kurzen webbasierten CASI-Umfrage (computerverwaltete Selbstbefragung) auf einem iPad erfolgen.
Alle Interventionssitzungen werden für die MITI-Kodierung auf Audio aufgezeichnet, und die Ermittler unterstützen die lokalen Vorgesetzten während der aktiven Interventionsphase.
Wir werden am Ende der Studie qualitative Interviews mit CHWs, Vorgesetzten und Organisationsleitern führen, um Informationen über Hindernisse und Erleichterer der Implementierung zu erhalten.
Die vorgeschlagene Studie wird es uns also ermöglichen, ein hybrides Design aus Effektivität und Implementierung vom Typ 1 zu verwenden, um ein nachhaltiges Modell der MI-Implementierung in realen Jugendpflegeumgebungen zu erproben, um die Ziele zu erreichen, 1) die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Skalierbarkeit von zu untersuchen eine wirksame Verhaltensintervention, wenn sie von CHWs in realen Umgebungen der HIV-Pflege von Jugendlichen durchgeführt wird; 2) Sammeln von Informationen darüber, wer in welchem Kontext antwortet; und 3) Verbesserung unseres Verständnisses der Hindernisse und Erleichterungen für die zukünftige Implementierung.
Die primäre Hypothese ist, dass YLH, die häusliche MET erhalten, größere Verbesserungen beim Alkoholkonsum und der Viruslast aufweisen als YLH, die klinisch basierte MET erhalten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
- Rekrutierung
- Adolescent Trials Network (ATN) Sites
-
Kontakt:
- Sylvie Naar, PhD
- E-Mail: snaarkin@med.wayne.edu
-
Hauptermittler:
- Sylvie Naar-King, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Verschriebene antiretrovirale Therapie
- Nachweisbare Viruslast im letzten Monat
Ausschlusskriterien:
- Nicht fließend Englisch
- Vorgeschichte schwerer Lernbehinderung, geistiger Behinderung, schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression mit psychotischen Merkmalen usw.).
- Teilnahme an einer anderen Adhärenz-Interventionsstudie
- Auf ART wegen Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gesunde Entscheidungen: MET CHW Clinic
Die 4-Sitzungen Motivational Enhancement Therapy (MET) Intervention befasst sich mit dem Alkoholkonsum und der Einhaltung von HIV-Medikamenten (ART).
Die Sitzungen werden in der KLINIK von einem CHW (aufsuchender Mitarbeiter usw.) durchgeführt, der bereits Dienstleistungen in der Klinik erbringt.
Die Intervention basiert auf Motivational Interviewing (MI)-Techniken, die Motivation für Veränderungen aufbauen, indem sie Veränderungsgespräche hervorrufen und verstärken.
|
Die 4-Sitzungen-MET-Intervention befasst sich mit dem Alkoholkonsum und der Einhaltung von HIV-Medikamenten (ART).
Die Sitzungen werden in der Klinik oder zu Hause von einem CHW (aufsuchender Mitarbeiter usw.) durchgeführt, der bereits Dienstleistungen in der Klinik erbringt.
In den Sitzungen 1 und 2 (jedes Verhalten erhält seine eigene Sitzung) wird CHW die Sichtweise des Klienten auf das Problem mithilfe von MI-Techniken eruieren und die Motivation für Veränderungen aufbauen, indem es Veränderungsgespräche hervorruft und verstärkt.
Das CHW gibt Feedback und bespricht die Erwägung einer Option für einen Verhaltensänderungsplan, und der Klient legt das Ziel des Änderungsplans fest und festigt sein Engagement.
In den letzten beiden Sitzungen wird der CHW den Veränderungsplan überprüfen, weiterhin Gespräche über Veränderungen hervorrufen und verstärken, Probleme lösen, das Engagement festigen und Strategien zur Aufrechterhaltung der Verhaltensänderung erwägen.
Andere Namen:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Entscheidungen: MET CHW Home
Die 4-Sitzungen Motivational Enhancement Therapy (MET) Intervention befasst sich mit dem Alkoholkonsum und der Einhaltung von HIV-Medikamenten (ART).
Die Sitzungen werden im HOME von einem CHW (aufsuchender Mitarbeiter usw.) durchgeführt, der bereits Dienstleistungen in der Klinik erbringt.
Die Intervention basiert auf Motivational Interviewing (MI)-Techniken, die Motivation für Veränderungen aufbauen, indem sie Veränderungsgespräche hervorrufen und verstärken.
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Die 4-Sitzungen-MET-Intervention befasst sich mit dem Alkoholkonsum und der Einhaltung von HIV-Medikamenten (ART).
Die Sitzungen werden in der Klinik oder zu Hause von einem CHW (aufsuchender Mitarbeiter usw.) durchgeführt, der bereits Dienstleistungen in der Klinik erbringt.
In den Sitzungen 1 und 2 (jedes Verhalten erhält seine eigene Sitzung) wird CHW die Sichtweise des Klienten auf das Problem mithilfe von MI-Techniken eruieren und die Motivation für Veränderungen aufbauen, indem es Veränderungsgespräche hervorruft und verstärkt.
Das CHW gibt Feedback und bespricht die Erwägung einer Option für einen Verhaltensänderungsplan, und der Klient legt das Ziel des Änderungsplans fest und festigt sein Engagement.
In den letzten beiden Sitzungen wird der CHW den Veränderungsplan überprüfen, weiterhin Gespräche über Veränderungen hervorrufen und verstärken, Probleme lösen, das Engagement festigen und Strategien zur Aufrechterhaltung der Verhaltensänderung erwägen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Alkoholkonsums vom Ausgangswert bis 9 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 4-, 7- und 13-Monate
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Wir werden mehrere Methoden zur Bewertung der Nutzung verwenden, darunter kalenderbasierte Interviews, Biomarker und Fragebögen zur Selbstauskunft.
|
Baseline, 4-, 7- und 13-Monate
|
|
Veränderung der Viruslast vom Ausgangswert bis 9 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 4-, 7- und 13-Monate
|
Die Viruslast wird aus medizinischen Aufzeichnungen extrahiert, obwohl wir budgetiert haben, einen Prozentsatz der Viruslast für Jugendliche zu sammeln, die die Pflege verlassen oder in eine Pflegeeinrichtung verlegt werden, in der keine Aufzeichnungen verfügbar sind.
|
Baseline, 4-, 7- und 13-Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Medikationsadhärenz von der Baseline bis 9 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 4-, 7- und 13-Monate
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Wir werden Selbstberichte und Interviews verwenden, die in unseren früheren Studien erfolgreich waren.
|
Baseline, 4-, 7- und 13-Monate
|
|
Veränderung des sexuellen Risikos vom Ausgangswert bis 9 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 4-, 7- und 13-Monate
|
Wir werden Selbstberichte und Interviews verwenden, die in unseren früheren Studien erfolgreich waren.
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Baseline, 4-, 7- und 13-Monate
|
|
Änderung des Konsums anderer Substanzen (kein Alkoholkonsum) vom Ausgangswert bis 9 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 4-, 7- und 13-Monate
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Objektive Maßnahmen sind kostenintensiv (z. B. MEMS, Haaranalysen, STI-Tests, Urinscreenings) für diese sekundären Ergebnisse; Daher werden wir Selbstberichte und Interviews verwenden, die in unseren früheren Studien erfolgreich waren.
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Baseline, 4-, 7- und 13-Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Barrieren und Vermittler des MI-Implementierungsprozesses
Zeitfenster: 4 Monate nach Studienbeginn
|
Der qualitative Interviewleitfaden (mit Beiträgen von Dr. Norton, Berater) konzentriert sich auf Barrieren und Moderatoren der Implementierung, die auf individueller, Klinik-, Protokollteam- und Organisationsebene erlebt wurden.
Es werden sowohl positive als auch potenziell negative Ergebnisse ermittelt.
Am Ende der MET-Interventionsphase werden Interviews durchgeführt, um die Nachhaltigkeit zu bewerten.
|
4 Monate nach Studienbeginn
|
|
Barrieren und Vermittler des MI-Implementierungsprozesses
Zeitfenster: 13 Monate nach Baseline
|
Der qualitative Interviewleitfaden (mit Beiträgen von Dr. Norton, Berater) konzentriert sich auf Barrieren und Moderatoren der Implementierung, die auf individueller, Klinik-, Protokollteam- und Organisationsebene erlebt wurden.
Es werden sowohl positive als auch potenziell negative Ergebnisse ermittelt.
Am Ende der Studie werden Interviews durchgeführt, um die Nachhaltigkeit zu bewerten.
|
13 Monate nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01AA022891-01 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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