- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01969461
Porównanie skuteczności dwóch interwencji związanych z alkoholem i przestrzeganiem zaleceń dla młodzieży zakażonej wirusem HIV
6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Sylvie Naar-King, Wayne State University
Spożywanie alkoholu przez osoby zakażone wirusem HIV nasila problemy zdrowotne i przyspiesza postęp choroby HIV.
Terapia antyretrowirusowa (ART) jest najważniejszym sposobem leczenia osób żyjących z HIV.
Jednak przestrzeganie ART jest nieoptymalne wśród nastolatków i młodych dorosłych żyjących z HIV, grupy wiekowej o najszybciej rosnących wskaźnikach zakażenia wirusem HIV i dużym ryzyku angażowania się w ryzykowne zachowania, takie jak spożywanie alkoholu.
Proponowane badanie porówna skuteczność domowej i klinicznej „Zdrowych Wyborów”, krótkiej, 4-sesyjnej interwencji z wykorzystaniem Terapii Wzmacniającej Motywację (MET) w celu rozwiązania problemu spożywania alkoholu, przestrzegania zaleceń lekarskich i wyników zdrowotnych u młodzieży żyjącej z HIV (YLH) przy użyciu schematu powtarzanych pomiarów.
W przeciwieństwie do poprzednich badań, Healthy Choices będą testowane w „prawdziwych” warunkach klinicznych i dostarczane przez lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW: już członkowie zespołu zajmującego się leczeniem HIV).
Badana populacja będzie składać się z YLH w wieku 16-24 lat, którzy są obecnie pacjentami w 5 ośrodkach ATN.
Personel strony będzie rekrutował potencjalnych uczestników.
Młodzież zostanie losowo przydzielona do otrzymywania programu Healthy Choices, w klinice lub w domu, dostarczanego przez tę samą CHW w obu stanach.
Wyniki są mierzone na początku badania, po 4, 7 i 13 miesiącach.
Gromadzenie danych do pomiarów biologicznych będzie odbywać się poprzez ekstrakcję dokumentacji medycznej, a pomiary zgłaszane przez samych siebie będą miały miejsce za pomocą krótkiej internetowej ankiety CASI (samodzielne wywiady administrowane komputerowo) na iPadzie.
Wszystkie sesje interwencyjne będą nagrywane audio w celu kodowania wierności MITI, a śledczy będą wspierać lokalnych przełożonych podczas aktywnej fazy interwencji.
Na koniec badania przeprowadzimy wywiady jakościowe z CHW, przełożonymi i liderami organizacji, aby uzyskać informacje o barierach i facylitatorach wdrożenia.
Zatem proponowana próba pozwoli nam wykorzystać hybrydowy projekt efektywności typu 1 do pilotażu zrównoważonego modelu wdrażania MI w rzeczywistych warunkach opieki nad młodzieżą w kierunku celów 1) zbadania skuteczności, opłacalności i skalowalności skuteczna interwencja behawioralna realizowana przez CHW w rzeczywistych warunkach opieki nad młodzieżą zakażoną wirusem HIV; 2) zbieranie informacji o tym, kto udziela odpowiedzi w jakich kontekstach; oraz 3) zwiększenie naszego zrozumienia barier i czynników ułatwiających przyszłe wdrażanie.
Podstawowa hipoteza jest taka, że YLH otrzymujący MET w domu będzie miał większą poprawę w zakresie spożywania alkoholu i wiremii niż YLH otrzymujący MET w klinice.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
- Rekrutacyjny
- Adolescent Trials Network (ATN) Sites
-
Kontakt:
- Sylvie Naar, PhD
- E-mail: snaarkin@med.wayne.edu
-
Główny śledczy:
- Sylvie Naar-King, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 24 lata (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarażony wirusem HIV
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Przepisana terapia antyretrowirusowa
- Wykrywalne miano wirusa w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Historia ciężkich trudności w uczeniu się, upośledzenie umysłowe, poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja z cechami psychotycznymi itp.).
- Udział w kolejnej próbie interwencji w przestrzeganie zaleceń
- Na ART z powodu ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe wybory: Klinika MET CHW
4-sesyjna interwencja Terapii Wzmacniającej Motywację (MET) dotyczy używania alkoholu i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV (ART).
Sesje będą prowadzone w KLINIKI przez CHW (pracownika pomocy społecznej itp.), który już świadczy usługi w klinice.
Interwencja opiera się na technikach wywiadu motywującego (MI), budując motywację do zmiany poprzez wywoływanie i wzmacnianie rozmowy o zmianie.
|
4-sesyjna interwencja MET dotyczy używania alkoholu i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV (ART).
Sesje będą prowadzone w klinice lub w domu przez CHW (pracownika pomocy społecznej itp.), który już świadczy usługi w klinice.
W sesjach 1 i 2 (każde zachowanie będzie miało swoją własną sesję), CHW uzyska punkt widzenia klienta na problem za pomocą technik MI, budując motywację do zmiany poprzez wywoływanie i wzmacnianie rozmowy o zmianie.
CHW przekaże informacje zwrotne i omówi rozważenie opcji planu zmiany zachowania, a klient ustala cel planu zmiany i konsoliduje zaangażowanie.
Podczas ostatnich dwóch sesji CHW dokona przeglądu planu zmiany, będzie nadal wywoływać i wzmacniać rozmowę o zmianie, rozwiązywać problemy, wzmacniać zaangażowanie i rozważać strategie utrzymania zmiany zachowania.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowe wybory: MET CHW Home
4-sesyjna interwencja Terapii Wzmacniającej Motywację (MET) dotyczy używania alkoholu i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV (ART).
Sesje będą prowadzone w DOMU przez CHW (pracownika pomocy społecznej itp.), który już świadczy usługi w klinice.
Interwencja opiera się na technikach wywiadu motywującego (MI), budując motywację do zmiany poprzez wywoływanie i wzmacnianie rozmowy o zmianie.
|
4-sesyjna interwencja MET dotyczy używania alkoholu i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV (ART).
Sesje będą prowadzone w klinice lub w domu przez CHW (pracownika pomocy społecznej itp.), który już świadczy usługi w klinice.
W sesjach 1 i 2 (każde zachowanie będzie miało swoją własną sesję), CHW uzyska punkt widzenia klienta na problem za pomocą technik MI, budując motywację do zmiany poprzez wywoływanie i wzmacnianie rozmowy o zmianie.
CHW przekaże informacje zwrotne i omówi rozważenie opcji planu zmiany zachowania, a klient ustala cel planu zmiany i konsoliduje zaangażowanie.
Podczas ostatnich dwóch sesji CHW dokona przeglądu planu zmiany, będzie nadal wywoływać i wzmacniać rozmowę o zmianie, rozwiązywać problemy, wzmacniać zaangażowanie i rozważać strategie utrzymania zmiany zachowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w używaniu alkoholu od wartości wyjściowej do 9 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy
|
Zastosujemy wiele metod oceny używania, w tym wywiad oparty na kalendarzu, biomarker i kwestionariusz samoopisowy.
|
Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy
|
|
Zmiana wiremii od wartości początkowej do 9 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy
|
Miano wirusa zostanie wyodrębnione z dokumentacji medycznej, chociaż przeznaczyliśmy budżet na zebranie procentu miana wirusa dla młodzieży, która wypadła z opieki lub została przeniesiona do placówki opieki, w której dane nie są dostępne.
|
Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich od wartości wyjściowej do 9 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy
|
Wykorzystamy samoopis i wywiady, które odniosły sukces w naszych poprzednich badaniach.
|
Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy
|
|
Zmiana ryzyka seksualnego od wartości wyjściowej do 9 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy
|
Wykorzystamy samoopis i wywiady, które odniosły sukces w naszych poprzednich badaniach.
|
Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy
|
|
Zmiana w używaniu innych substancji (nie alkoholu) od wartości wyjściowej do 9 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy
|
Obiektywne pomiary są zbyt kosztowne (np. MEMS, testy włosów, testy STI, badania przesiewowe moczu) dla tych drugorzędnych wyników; dlatego wykorzystamy samoopis i wywiady, które odniosły sukces w naszych poprzednich badaniach.
|
Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bariery i ułatwienia procesu wdrażania MI
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
|
Przewodnik po rozmowach jakościowych (z udziałem dr Nortona, konsultanta) skupi się na barierach i czynnikach ułatwiających wdrażanie, których doświadczają na poziomie indywidualnym, klinicznym, zespołu protokołów i organizacji.
Wywołane zostaną zarówno pozytywne, jak i potencjalnie negatywne skutki.
Pod koniec fazy interwencji MET zostaną przeprowadzone wywiady w celu oceny trwałości.
|
4 miesiące po linii bazowej
|
|
Bariery i ułatwienia procesu wdrażania MI
Ramy czasowe: 13 miesięcy po linii bazowej
|
Przewodnik po rozmowach jakościowych (z udziałem dr Nortona, konsultanta) skupi się na barierach i czynnikach ułatwiających wdrażanie, których doświadczają na poziomie indywidualnym, klinicznym, zespołu protokołów i organizacji.
Wywołane zostaną zarówno pozytywne, jak i potencjalnie negatywne skutki.
Na koniec badania zostaną przeprowadzone wywiady w celu oceny trwałości.
|
13 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01AA022891-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja