Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności dwóch interwencji związanych z alkoholem i przestrzeganiem zaleceń dla młodzieży zakażonej wirusem HIV

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Sylvie Naar-King, Wayne State University
Spożywanie alkoholu przez osoby zakażone wirusem HIV nasila problemy zdrowotne i przyspiesza postęp choroby HIV. Terapia antyretrowirusowa (ART) jest najważniejszym sposobem leczenia osób żyjących z HIV. Jednak przestrzeganie ART jest nieoptymalne wśród nastolatków i młodych dorosłych żyjących z HIV, grupy wiekowej o najszybciej rosnących wskaźnikach zakażenia wirusem HIV i dużym ryzyku angażowania się w ryzykowne zachowania, takie jak spożywanie alkoholu. Proponowane badanie porówna skuteczność domowej i klinicznej „Zdrowych Wyborów”, krótkiej, 4-sesyjnej interwencji z wykorzystaniem Terapii Wzmacniającej Motywację (MET) w celu rozwiązania problemu spożywania alkoholu, przestrzegania zaleceń lekarskich i wyników zdrowotnych u młodzieży żyjącej z HIV (YLH) przy użyciu schematu powtarzanych pomiarów. W przeciwieństwie do poprzednich badań, Healthy Choices będą testowane w „prawdziwych” warunkach klinicznych i dostarczane przez lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW: już członkowie zespołu zajmującego się leczeniem HIV). Badana populacja będzie składać się z YLH w wieku 16-24 lat, którzy są obecnie pacjentami w 5 ośrodkach ATN. Personel strony będzie rekrutował potencjalnych uczestników. Młodzież zostanie losowo przydzielona do otrzymywania programu Healthy Choices, w klinice lub w domu, dostarczanego przez tę samą CHW w obu stanach. Wyniki są mierzone na początku badania, po 4, 7 i 13 miesiącach. Gromadzenie danych do pomiarów biologicznych będzie odbywać się poprzez ekstrakcję dokumentacji medycznej, a pomiary zgłaszane przez samych siebie będą miały miejsce za pomocą krótkiej internetowej ankiety CASI (samodzielne wywiady administrowane komputerowo) na iPadzie. Wszystkie sesje interwencyjne będą nagrywane audio w celu kodowania wierności MITI, a śledczy będą wspierać lokalnych przełożonych podczas aktywnej fazy interwencji. Na koniec badania przeprowadzimy wywiady jakościowe z CHW, przełożonymi i liderami organizacji, aby uzyskać informacje o barierach i facylitatorach wdrożenia. Zatem proponowana próba pozwoli nam wykorzystać hybrydowy projekt efektywności typu 1 do pilotażu zrównoważonego modelu wdrażania MI w rzeczywistych warunkach opieki nad młodzieżą w kierunku celów 1) zbadania skuteczności, opłacalności i skalowalności skuteczna interwencja behawioralna realizowana przez CHW w rzeczywistych warunkach opieki nad młodzieżą zakażoną wirusem HIV; 2) zbieranie informacji o tym, kto udziela odpowiedzi w jakich kontekstach; oraz 3) zwiększenie naszego zrozumienia barier i czynników ułatwiających przyszłe wdrażanie. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​YLH otrzymujący MET w domu będzie miał większą poprawę w zakresie spożywania alkoholu i wiremii niż YLH otrzymujący MET w klinice.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Rekrutacyjny
        • Adolescent Trials Network (ATN) Sites
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sylvie Naar-King, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 24 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarażony wirusem HIV
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Przepisana terapia antyretrowirusowa
  • Wykrywalne miano wirusa w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi płynnie po angielsku
  • Historia ciężkich trudności w uczeniu się, upośledzenie umysłowe, poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja z cechami psychotycznymi itp.).
  • Udział w kolejnej próbie interwencji w przestrzeganie zaleceń
  • Na ART z powodu ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe wybory: Klinika MET CHW
4-sesyjna interwencja Terapii Wzmacniającej Motywację (MET) dotyczy używania alkoholu i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV (ART). Sesje będą prowadzone w KLINIKI przez CHW (pracownika pomocy społecznej itp.), który już świadczy usługi w klinice. Interwencja opiera się na technikach wywiadu motywującego (MI), budując motywację do zmiany poprzez wywoływanie i wzmacnianie rozmowy o zmianie.
4-sesyjna interwencja MET dotyczy używania alkoholu i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV (ART). Sesje będą prowadzone w klinice lub w domu przez CHW (pracownika pomocy społecznej itp.), który już świadczy usługi w klinice. W sesjach 1 i 2 (każde zachowanie będzie miało swoją własną sesję), CHW uzyska punkt widzenia klienta na problem za pomocą technik MI, budując motywację do zmiany poprzez wywoływanie i wzmacnianie rozmowy o zmianie. CHW przekaże informacje zwrotne i omówi rozważenie opcji planu zmiany zachowania, a klient ustala cel planu zmiany i konsoliduje zaangażowanie. Podczas ostatnich dwóch sesji CHW dokona przeglądu planu zmiany, będzie nadal wywoływać i wzmacniać rozmowę o zmianie, rozwiązywać problemy, wzmacniać zaangażowanie i rozważać strategie utrzymania zmiany zachowania.
Inne nazwy:
  • Wywiady motywacyjne
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowe wybory: MET CHW Home
4-sesyjna interwencja Terapii Wzmacniającej Motywację (MET) dotyczy używania alkoholu i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV (ART). Sesje będą prowadzone w DOMU przez CHW (pracownika pomocy społecznej itp.), który już świadczy usługi w klinice. Interwencja opiera się na technikach wywiadu motywującego (MI), budując motywację do zmiany poprzez wywoływanie i wzmacnianie rozmowy o zmianie.
4-sesyjna interwencja MET dotyczy używania alkoholu i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV (ART). Sesje będą prowadzone w klinice lub w domu przez CHW (pracownika pomocy społecznej itp.), który już świadczy usługi w klinice. W sesjach 1 i 2 (każde zachowanie będzie miało swoją własną sesję), CHW uzyska punkt widzenia klienta na problem za pomocą technik MI, budując motywację do zmiany poprzez wywoływanie i wzmacnianie rozmowy o zmianie. CHW przekaże informacje zwrotne i omówi rozważenie opcji planu zmiany zachowania, a klient ustala cel planu zmiany i konsoliduje zaangażowanie. Podczas ostatnich dwóch sesji CHW dokona przeglądu planu zmiany, będzie nadal wywoływać i wzmacniać rozmowę o zmianie, rozwiązywać problemy, wzmacniać zaangażowanie i rozważać strategie utrzymania zmiany zachowania.
Inne nazwy:
  • Wywiady motywacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu alkoholu od wartości wyjściowej do 9 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy
Zastosujemy wiele metod oceny używania, w tym wywiad oparty na kalendarzu, biomarker i kwestionariusz samoopisowy.
Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy
Zmiana wiremii od wartości początkowej do 9 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy
Miano wirusa zostanie wyodrębnione z dokumentacji medycznej, chociaż przeznaczyliśmy budżet na zebranie procentu miana wirusa dla młodzieży, która wypadła z opieki lub została przeniesiona do placówki opieki, w której dane nie są dostępne.
Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich od wartości wyjściowej do 9 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy
Wykorzystamy samoopis i wywiady, które odniosły sukces w naszych poprzednich badaniach.
Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy
Zmiana ryzyka seksualnego od wartości wyjściowej do 9 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy
Wykorzystamy samoopis i wywiady, które odniosły sukces w naszych poprzednich badaniach.
Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy
Zmiana w używaniu innych substancji (nie alkoholu) od wartości wyjściowej do 9 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy
Obiektywne pomiary są zbyt kosztowne (np. MEMS, testy włosów, testy STI, badania przesiewowe moczu) dla tych drugorzędnych wyników; dlatego wykorzystamy samoopis i wywiady, które odniosły sukces w naszych poprzednich badaniach.
Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery i ułatwienia procesu wdrażania MI
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
Przewodnik po rozmowach jakościowych (z udziałem dr Nortona, konsultanta) skupi się na barierach i czynnikach ułatwiających wdrażanie, których doświadczają na poziomie indywidualnym, klinicznym, zespołu protokołów i organizacji. Wywołane zostaną zarówno pozytywne, jak i potencjalnie negatywne skutki. Pod koniec fazy interwencji MET zostaną przeprowadzone wywiady w celu oceny trwałości.
4 miesiące po linii bazowej
Bariery i ułatwienia procesu wdrażania MI
Ramy czasowe: 13 miesięcy po linii bazowej
Przewodnik po rozmowach jakościowych (z udziałem dr Nortona, konsultanta) skupi się na barierach i czynnikach ułatwiających wdrażanie, których doświadczają na poziomie indywidualnym, klinicznym, zespołu protokołów i organizacji. Wywołane zostaną zarówno pozytywne, jak i potencjalnie negatywne skutki. Na koniec badania zostaną przeprowadzone wywiady w celu oceny trwałości.
13 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Subskrybuj