- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01969461
Jämför effektiviteten av två alkohol+följsamhetsinsatser för HIV+ ungdomar
6 januari 2017 uppdaterad av: Sylvie Naar-King, Wayne State University
Alkoholanvändning bland personer med HIV förvärrar hälsoproblemen och påskyndar utvecklingen av HIV-sjukdomen.
Antiretroviral terapi (ART) är den enskilt viktigaste behandlingen för människor som lever med hiv.
Däremot är ART-vidhäftningen suboptimal bland ungdomar och unga vuxna som lever med hiv, åldersgruppen med de snabbast växande frekvenserna av hiv-infektion, och stor risk att delta i riskabla beteenden som alkoholbruk.
Den föreslagna studien kommer att jämföra effektiviteten av hembaserade kontra klinikbaserade "Healthy Choices", en kort, 4-sessionsintervention med hjälp av Motivational Enhancement Therapy (MET) för att ta itu med alkoholanvändning, medicinering och hälsoresultat hos ungdomar som lever med HIV (YLH) med en design med upprepade mätningar.
Till skillnad från tidigare försök kommer Healthy Choices att testas i en "verklig värld" klinisk miljö och levereras av hälso- och sjukvårdspersonal (CHW: redan medlemmar av HIV-vårdsteamet).
Studiepopulationen kommer att bestå av YLH, i åldrarna 16-24, som är nuvarande patienter på 5 ATN-platser.
Platspersonal kommer att rekrytera potentiella deltagare.
Ungdomar kommer att randomiseras för att få hälsosamma val, antingen klinikbaserade eller hembaserade levererade av samma CHW under båda tillstånden.
Resultaten mäts vid baslinjen, 4-, 7- och 13-månader.
Datainsamling för biologiska åtgärder kommer att ske genom extraktion av journaler, och självrapporterade åtgärder kommer att ske med hjälp av en kort webbaserad CASI-undersökning (datoradministrerad självintervju) på en iPad.
Alla interventionssessioner kommer att spelas in på ljud för MITI-trohetskodning, och utredarna kommer att stödja lokala handledare under den aktiva interventionsfasen.
Vi kommer att genomföra kvalitativa intervjuer med CHW, arbetsledare och organisationsledare i slutet av försöket för att få information om hinder och underlättande av implementering.
Således kommer den föreslagna studien att tillåta oss att använda en typ 1 effektivitets-implementering hybriddesign för att pilotera en hållbar modell för MI-implementering i verkliga ungdomsvårdsmiljöer mot målen att 1) undersöka effektiviteten, kostnadseffektiviteten och skalbarheten av en effektiv beteendeintervention när den levereras av CHWs i verkliga hiv-vårdsmiljöer för ungdomar; 2) samla information om vem som svarar i vilka sammanhang; och 3) öka vår förståelse för hinder och underlättar för framtida implementering.
Den primära hypotesen är att YLH som får hembaserad MET kommer att ha större förbättringar i alkoholanvändning och virusmängd än YLH som får klinikbaserad MET.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
- Rekrytering
- Adolescent Trials Network (ATN) Sites
-
Kontakt:
- Sylvie Naar, PhD
- E-post: snaarkin@med.wayne.edu
-
Huvudutredare:
- Sylvie Naar-King, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 24 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittade
- Förmåga att tala och förstå engelska
- Föreskriven antiretroviral terapi
- Detekterbar virusmängd under den senaste månaden
Exklusions kriterier:
- Inte flytande engelska
- Historik med allvarliga inlärningssvårigheter, mental retardation, allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, allvarlig depression med psykotiska drag, etc).
- Deltagande i ytterligare ett följsamhetsinterventionsförsök
- På ART på grund av graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hälsosamma val: MET CHW Clinic
Interventionen med 4 sessioner Motivational Enhancement Therapy (MET) kommer att behandla alkoholanvändning och HIV-medicinering (ART).
Sessioner kommer att levereras i KLINIKEN av en CHW (uppsökande arbetare, etc) som redan tillhandahåller tjänster på kliniken.
Interventionen baseras på tekniker för Motivational Interviewing (MI), som bygger motivation för förändring genom att framkalla och förstärka förändringssamtal.
|
MET-interventionen på 4 sessioner kommer att behandla alkoholanvändning och HIV-medicinering (ART).
Sessionerna kommer att levereras på kliniken eller i hemmet av en CHW (uppsökande arbetare, etc) som redan tillhandahåller tjänster på kliniken.
I sessionerna 1 och 2 (varje beteende kommer att få sin egen session), kommer CHW att framkalla klientens syn på problemet med hjälp av MI-tekniker, bygga motivation för förändring genom att framkalla och förstärka förändringssamtal.
CHW kommer att ge feedback och diskutera övervägande av ett alternativ för beteendeförändringsplan, och klienten sätter mål för förändringsplanen och konsoliderar engagemang.
Under de senaste två sessionerna kommer CHW att se över förändringsplanen, fortsätta att framkalla och förstärka förändringssamtal, problemlösa barriärer, konsolidera engagemang och överväga strategier för att upprätthålla beteendeförändringar.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hälsosamma val: MET CHW Home
Interventionen med 4 sessioner Motivational Enhancement Therapy (MET) kommer att behandla alkoholanvändning och HIV-medicinering (ART).
Sessioner kommer att levereras i HEM av en CHW (uppsökande arbetare, etc) som redan tillhandahåller tjänster på kliniken.
Interventionen baseras på tekniker för Motivational Interviewing (MI), som bygger motivation för förändring genom att framkalla och förstärka förändringssamtal.
|
MET-interventionen på 4 sessioner kommer att behandla alkoholanvändning och HIV-medicinering (ART).
Sessionerna kommer att levereras på kliniken eller i hemmet av en CHW (uppsökande arbetare, etc) som redan tillhandahåller tjänster på kliniken.
I sessionerna 1 och 2 (varje beteende kommer att få sin egen session), kommer CHW att framkalla klientens syn på problemet med hjälp av MI-tekniker, bygga motivation för förändring genom att framkalla och förstärka förändringssamtal.
CHW kommer att ge feedback och diskutera övervägande av ett alternativ för beteendeförändringsplan, och klienten sätter mål för förändringsplanen och konsoliderar engagemang.
Under de senaste två sessionerna kommer CHW att se över förändringsplanen, fortsätta att framkalla och förstärka förändringssamtal, problemlösa barriärer, konsolidera engagemang och överväga strategier för att upprätthålla beteendeförändringar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av alkoholanvändning från baslinje till 9 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje, 4-, 7- och 13-månader
|
Vi kommer att använda flera metoder för att bedöma användning inklusive kalenderbaserad intervju, biomarkör och självrapporteringsfrågeformulär.
|
Baslinje, 4-, 7- och 13-månader
|
|
Förändring i viral belastning från baslinje till 9 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje, 4-, 7- och 13-månader
|
Viral belastning kommer att extraheras från medicinska journaler, även om vi har budgeterat att samla in en procentandel av virusbelastningen för ungdomar som hoppar av vården eller flyttar till en vårdmiljö där journaler inte är tillgängliga.
|
Baslinje, 4-, 7- och 13-månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medicinadherens från baslinje till 9 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje, 4-, 7- och 13-månader
|
Vi kommer att använda oss av självrapportering och intervjuer som har varit framgångsrika i våra tidigare försök.
|
Baslinje, 4-, 7- och 13-månader
|
|
Förändring i sexuell risk från baslinje till 9 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje, 4-, 7- och 13-månader
|
Vi kommer att använda oss av självrapportering och intervjuer som har varit framgångsrika i våra tidigare försök.
|
Baslinje, 4-, 7- och 13-månader
|
|
Ändring av annan substansanvändning (inte alkoholanvändning) från baslinje till 9 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje, 4-, 7- och 13-månader
|
Objektiva åtgärder är oöverkomliga (t.ex. MEMS, håranalyser, STI-tester, urinscreeningar) för dessa sekundära resultat; Därför kommer vi att använda självrapportering och intervjuer som har varit framgångsrika i våra tidigare försök.
|
Baslinje, 4-, 7- och 13-månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barriärer och underlättare av MI-implementeringsprocessen
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
Den kvalitativa intervjuguiden (med input från Dr. Norton, konsult) kommer att fokusera på hinder och facilitatorer för implementering som upplevs på individ-, klinik-, protokollteam och organisationsnivå.
Både positiva och potentiellt negativa resultat kommer att framkallas.
Intervjuer kommer att genomföras i slutet av MET-interventionsfasen för att bedöma hållbarhet.
|
4 månader efter baslinjen
|
|
Barriärer och underlättare av MI-implementeringsprocessen
Tidsram: 13 månader efter Baseline
|
Den kvalitativa intervjuguiden (med input från Dr. Norton, konsult) kommer att fokusera på hinder och facilitatorer för implementering som upplevs på individ-, klinik-, protokollteam och organisationsnivå.
Både positiva och potentiellt negativa resultat kommer att framkallas.
Intervjuer kommer att genomföras i slutet av försöket för att bedöma hållbarhet.
|
13 månader efter Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1R01AA022891-01 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .