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HIV+ 청소년을 위한 두 가지 알코올+음주 중재의 효과 비교

2017년 1월 6일 업데이트: Sylvie Naar-King, Wayne State University
HIV 감염자의 알코올 사용은 건강 문제를 악화시키고 HIV 질병 진행을 가속화합니다. 항레트로바이러스 요법(ART)은 HIV 감염자에게 가장 중요한 단일 치료법입니다. 그러나 ART 준수는 HIV 감염률이 가장 빠르게 증가하고 알코올 사용과 같은 위험한 행동에 참여할 위험이 큰 연령 그룹인 HIV에 걸린 청소년과 청년들 사이에서 차선책입니다. 제안된 연구는 HIV에 걸린 청소년의 알코올 사용, 약물 순응 및 건강 결과를 다루기 위해 동기 강화 요법(MET)을 사용하는 간단한 4회기 개입인 가정 기반 대 클리닉 기반 "건강한 선택"의 효과를 비교할 것입니다. (YLH) 반복 측정 설계를 사용합니다. 이전 시험과 달리 Healthy Choices는 "실제" 임상 환경에서 테스트되며 지역사회 의료 종사자(CHW: 이미 HIV 치료 팀의 구성원)가 제공합니다. 연구 모집단은 5개의 ATN 사이트에 있는 현재 환자인 16-24세의 YLH로 구성됩니다. 사이트 직원이 잠재적 참가자를 모집합니다. 청소년은 두 조건 모두에서 동일한 CHW가 제공하는 클리닉 기반 또는 가정 기반의 건강한 선택을 받도록 무작위 배정됩니다. 결과는 기준선, 4개월, 7개월 및 13개월에 측정됩니다. 생물학적 측정을 위한 데이터 수집은 의료 기록 추출을 통해 이루어지며 자가 보고 측정은 iPad에서 간단한 웹 기반 CASI(computer-administered self-interviewing) 설문 조사를 사용하여 수행됩니다. 모든 개입 세션은 MITI 충실도 코딩을 위해 오디오로 녹음되며 조사관은 적극적인 개입 단계에서 현지 감독자를 지원합니다. 시험이 끝날 때 CHW, 감독자 및 조직 리더와 질적 인터뷰를 실시하여 장벽 및 이행 촉진자에 대한 정보를 얻을 것입니다. 따라서 제안된 실험을 통해 유형 1 효율성-구현 하이브리드 설계를 사용하여 1) 목표를 향해 실제 청소년 보호 환경에서 MI 구현의 지속 가능한 모델을 시험할 수 있습니다. 실제 청소년 HIV 관리 환경에서 CHW가 제공할 때 효과적인 행동 개입; 2) 누가 어떤 맥락에서 응답하는지에 대한 정보를 수집합니다. 3) 향후 구현을 위한 장애물과 촉진제에 대한 이해를 높입니다. 1차 가설은 가정 기반 MET를 받는 YLH가 클리닉 기반 MET를 받는 YLH보다 알코올 사용 및 바이러스 부하가 더 크게 개선될 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35215
        • 모병
        • Adolescent Trials Network (ATN) Sites
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sylvie Naar-King, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV에 감염된
  • 영어를 말하고 이해하는 능력
  • 처방된 항레트로바이러스 요법
  • 지난달에 감지할 수 있는 바이러스 부하

제외 기준:

  • 영어가 유창하지 않음
  • 심각한 학습 장애, 정신 지체, 주요 정신 장애(예: 정신 분열증, 양극성 장애, 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증 등)의 병력.
  • 다른 순응 중재 시험에 참여
  • 임신으로 인한 ART

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 선택: MET CHW 클리닉
4회기 동기 강화 요법(MET) 중재는 알코올 사용 및 HIV 약물(ART) 준수를 다룰 것입니다. 세션은 클리닉에서 이미 서비스를 제공하고 있는 CHW(봉사 활동가 등)에 의해 CLINIC에서 제공됩니다. 중재는 동기 부여 인터뷰(MI) 기술을 기반으로 하며 변화에 대한 대화를 유도하고 강화하여 변화에 대한 동기를 구축합니다.
행동: 동기 부여 강화 요법(MET)
4회기 MET 중재는 알코올 사용 및 HIV 약물(ART) 준수를 다룰 것입니다. 세션은 이미 클리닉에서 서비스를 제공하고 있는 CHW(봉사 활동가 등)가 클리닉이나 가정에서 제공합니다. 세션 1과 2(각 행동은 자체 세션을 갖게 됨)에서 CHW는 MI 기술을 사용하여 문제에 대한 고객의 관점을 이끌어내고 변화에 대한 대화를 유도하고 강화함으로써 변화에 대한 동기를 구축합니다. CHW는 피드백을 제공하고 행동 변화 계획 옵션에 대한 고려 사항을 논의하며 클라이언트는 변화 계획 목표를 설정하고 약속을 통합합니다. 마지막 두 세션에서 CHW는 변경 계획을 검토하고, 계속해서 변경 대화를 유도 및 강화하고, 장벽을 해결하고, 헌신을 강화하고, 행동 변화를 유지하기 위한 전략을 고려합니다.
다른 이름들:
  • 동기 부여 인터뷰
ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 선택: MET CHW 홈
4회기 동기 강화 요법(MET) 중재는 알코올 사용 및 HIV 약물(ART) 준수를 다룰 것입니다. 세션은 이미 클리닉에서 서비스를 제공하고 있는 CHW(아웃리치 작업자 등)가 HOME에서 제공합니다. 중재는 동기 부여 인터뷰(MI) 기술을 기반으로 하며 변화에 대한 대화를 유도하고 강화하여 변화에 대한 동기를 구축합니다.
행동: 동기 부여 강화 요법(MET)
4회기 MET 중재는 알코올 사용 및 HIV 약물(ART) 준수를 다룰 것입니다. 세션은 이미 클리닉에서 서비스를 제공하고 있는 CHW(봉사 활동가 등)가 클리닉이나 가정에서 제공합니다. 세션 1과 2(각 행동은 자체 세션을 갖게 됨)에서 CHW는 MI 기술을 사용하여 문제에 대한 고객의 관점을 이끌어내고 변화에 대한 대화를 유도하고 강화함으로써 변화에 대한 동기를 구축합니다. CHW는 피드백을 제공하고 행동 변화 계획 옵션에 대한 고려 사항을 논의하며 클라이언트는 변화 계획 목표를 설정하고 약속을 통합합니다. 마지막 두 세션에서 CHW는 변경 계획을 검토하고, 계속해서 변경 대화를 유도 및 강화하고, 장벽을 해결하고, 헌신을 강화하고, 행동 변화를 유지하기 위한 전략을 고려합니다.
다른 이름들:
  • 동기 부여 인터뷰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 개입 후 9개월까지 알코올 사용의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월 및 13개월
우리는 달력 기반 인터뷰, 바이오마커 및 자가 보고 설문지를 포함하여 사용을 평가하는 여러 방법을 사용할 것입니다.
기준선, 4개월, 7개월 및 13개월
개입 후 기준선에서 9개월까지 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월 및 13개월
치료를 중단하거나 기록을 사용할 수 없는 치료 환경으로 옮기는 청소년을 위해 바이러스 부하의 백분율을 수집하도록 예산을 책정했지만 의료 기록에서 바이러스 부하를 추출할 것입니다.
기준선, 4개월, 7개월 및 13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 개입 후 9개월까지의 약물 순응도 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월 및 13개월
우리는 이전 시도에서 성공한 자기 보고와 인터뷰를 사용할 것입니다.
기준선, 4개월, 7개월 및 13개월
개입 후 기준선에서 9개월까지 성적 위험의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월 및 13개월
우리는 이전 시도에서 성공한 자기 보고와 인터뷰를 사용할 것입니다.
기준선, 4개월, 7개월 및 13개월
기준선에서 개입 후 9개월까지 기타 물질 사용(알코올 사용 제외)의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월 및 13개월
객관적인 측정은 이러한 이차 결과에 대해 비용이 많이 듭니다(예: MEMS, 모발 검사, STI 검사, 소변 검사). 따라서 우리는 이전 시도에서 성공한 자기 보고와 인터뷰를 사용할 것입니다.
기준선, 4개월, 7개월 및 13개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MI 구현 프로세스의 장벽 및 촉진자
기간: 기준선 이후 4개월
질적 인터뷰 가이드(컨설턴트인 Dr. Norton의 의견 포함)는 개인, 클리닉, 프로토콜 팀 및 조직 수준에서 경험한 구현의 장벽과 촉진자에 초점을 맞출 것입니다. 긍정적이고 잠재적으로 부정적인 결과가 모두 도출됩니다. 인터뷰는 지속 가능성을 평가하기 위해 MET 개입 단계가 끝날 때 실시됩니다.
기준선 이후 4개월
MI 구현 프로세스의 장벽 및 촉진자
기간: 기준선 이후 13개월
질적 인터뷰 가이드(컨설턴트인 Dr. Norton의 의견 포함)는 개인, 클리닉, 프로토콜 팀 및 조직 수준에서 경험한 구현의 장벽과 촉진자에 초점을 맞출 것입니다. 긍정적이고 잠재적으로 부정적인 결과가 모두 도출됩니다. 지속 가능성을 평가하기 위해 시험이 끝날 때 인터뷰가 실시됩니다.
기준선 이후 13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wayne State University

협력자

Medical University of South Carolina
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Westat
City University of New York, School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1R01AA022891-01 (NIH : 국립보건원)

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아니요

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