- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01969461
Confronto dell'efficacia di due interventi sull'alcol + aderenza per i giovani sieropositivi
6 gennaio 2017 aggiornato da: Sylvie Naar-King, Wayne State University
Il consumo di alcol tra le persone con HIV aggrava i problemi di salute e accelera la progressione della malattia da HIV.
La terapia antiretrovirale (ART) è il trattamento più importante per le persone che vivono con l'HIV.
Tuttavia, l'aderenza alla terapia antiretrovirale non è ottimale tra gli adolescenti e i giovani adulti che vivono con l'HIV, la fascia di età con i tassi di infezione da HIV in più rapida crescita e con un elevato rischio di assumere comportamenti rischiosi come l'uso di alcol.
Lo studio proposto confronterà l'efficacia delle "scelte salutari" domiciliari rispetto a quelle cliniche, un breve intervento di 4 sessioni che utilizza la terapia di potenziamento motivazionale (MET) per affrontare l'uso di alcol, l'aderenza ai farmaci e gli esiti di salute nei giovani che vivono con l'HIV (YLH) utilizzando un disegno a misure ripetute.
A differenza delle sperimentazioni precedenti, Healthy Choices sarà testato in un contesto clinico del "mondo reale" e sarà fornito da operatori sanitari della comunità (CHW: già membri del team di assistenza all'HIV).
La popolazione dello studio sarà composta da YLH, di età compresa tra 16 e 24 anni, che sono pazienti attuali presso 5 siti ATN.
Il personale del sito selezionerà i potenziali partecipanti.
I giovani saranno randomizzati per ricevere Scelte salutari, in clinica o a domicilio fornite dallo stesso CHW in entrambe le condizioni.
I risultati sono misurati al basale, a 4, 7 e 13 mesi.
La raccolta dei dati per le misure biologiche avverrà attraverso l'estrazione della cartella clinica e le misure auto-riportate avverranno utilizzando un breve sondaggio CASI (autointervista amministrato dal computer) basato sul Web su un iPad.
Tutte le sessioni di intervento saranno registrate audio per la codifica di fedeltà MITI e gli investigatori supporteranno i supervisori locali durante la fase di intervento attivo.
Condurremo interviste qualitative con CHW, supervisori e leader dell'organizzazione alla fine del processo per ottenere informazioni sulle barriere e sui facilitatori dell'implementazione.
Pertanto, lo studio proposto ci consentirà di utilizzare un design ibrido di implementazione-efficacia di tipo 1 per pilotare un modello sostenibile di implementazione MI in contesti di assistenza giovanile del mondo reale verso gli obiettivi di 1) esaminare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e la scalabilità di un intervento comportamentale efficace quando fornito da CHW in contesti di cura dell'HIV per adolescenti del mondo reale; 2) raccogliere informazioni su chi risponde in quali contesti; e 3) aumentare la nostra comprensione delle barriere e dei facilitatori per la futura implementazione.
L'ipotesi principale è che YLH che riceve MET domiciliare avrà maggiori miglioramenti nell'uso di alcol e nella carica virale rispetto a YLH che riceve MET in clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
- Reclutamento
- Adolescent Trials Network (ATN) Sites
-
Contatto:
- Sylvie Naar, PhD
- Email: snaarkin@med.wayne.edu
-
Investigatore principale:
- Sylvie Naar-King, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese
- Terapia antiretrovirale prescritta
- Carica virale rilevabile nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Non fluente in inglese
- Anamnesi di grave disabilità dell'apprendimento, ritardo mentale, disturbi psichiatrici maggiori (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, ecc.).
- Partecipazione a un altro studio di intervento sull'aderenza
- Su ART a causa della gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Scelte salutari: MET CHW Clinic
L'intervento MET (Motivational Enhancement Therapy) in 4 sessioni affronterà l'uso di alcol e l'aderenza ai farmaci per l'HIV (ART).
Le sessioni saranno consegnate nella CLINICA da un CHW (operatore di assistenza, ecc.) che già fornisce servizi nella clinica.
L'intervento si basa su tecniche di colloquio motivazionale (MI), costruendo la motivazione al cambiamento suscitando e rafforzando il discorso sul cambiamento.
|
L'intervento MET in 4 sessioni riguarderà l'uso di alcol e l'aderenza ai farmaci per l'HIV (ART).
Le sessioni saranno tenute in clinica oa casa da un CHW (operatore di assistenza, ecc.) che già fornisce servizi nella clinica.
Nelle sessioni 1 e 2 (ogni comportamento avrà la propria sessione), CHW susciterà la visione del problema da parte del cliente usando le tecniche MI, costruendo la motivazione per il cambiamento suscitando e rafforzando il discorso sul cambiamento.
Il CHW fornirà feedback e discuterà la considerazione di un'opzione del piano di cambiamento del comportamento, e il cliente stabilisce l'obiettivo del piano di cambiamento e consolida l'impegno.
Nelle ultime due sessioni, il CHW esaminerà il piano di cambiamento, continuerà a suscitare e rafforzare i discorsi sul cambiamento, risolvere le barriere dei problemi, consolidare l'impegno e prendere in considerazione le strategie per mantenere il cambiamento del comportamento.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Scelte salutari: MET CHW Home
L'intervento MET (Motivational Enhancement Therapy) in 4 sessioni affronterà l'uso di alcol e l'aderenza ai farmaci per l'HIV (ART).
Le sessioni saranno tenute a CASA da un CHW (operaio di assistenza, ecc.) che già fornisce servizi nella clinica.
L'intervento si basa su tecniche di colloquio motivazionale (MI), costruendo la motivazione al cambiamento suscitando e rafforzando il discorso sul cambiamento.
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L'intervento MET in 4 sessioni riguarderà l'uso di alcol e l'aderenza ai farmaci per l'HIV (ART).
Le sessioni saranno tenute in clinica oa casa da un CHW (operatore di assistenza, ecc.) che già fornisce servizi nella clinica.
Nelle sessioni 1 e 2 (ogni comportamento avrà la propria sessione), CHW susciterà la visione del problema da parte del cliente usando le tecniche MI, costruendo la motivazione per il cambiamento suscitando e rafforzando il discorso sul cambiamento.
Il CHW fornirà feedback e discuterà la considerazione di un'opzione del piano di cambiamento del comportamento, e il cliente stabilisce l'obiettivo del piano di cambiamento e consolida l'impegno.
Nelle ultime due sessioni, il CHW esaminerà il piano di cambiamento, continuerà a suscitare e rafforzare i discorsi sul cambiamento, risolvere le barriere dei problemi, consolidare l'impegno e prendere in considerazione le strategie per mantenere il cambiamento del comportamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del consumo di alcol dal basale a 9 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 4, 7 e 13 mesi
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Utilizzeremo diversi metodi di valutazione dell'uso, tra cui interviste basate sul calendario, biomarcatori e questionari di autovalutazione.
|
Basale, 4, 7 e 13 mesi
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|
Variazione della carica virale dal basale a 9 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 4, 7 e 13 mesi
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La carica virale verrà estratta dalle cartelle cliniche, anche se abbiamo preventivato di raccogliere una percentuale di carica virale per i giovani che abbandonano le cure o si trasferiscono in un ambiente di cura in cui le registrazioni non sono disponibili.
|
Basale, 4, 7 e 13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'aderenza ai farmaci dal basale a 9 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 4, 7 e 13 mesi
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Useremo l'autovalutazione e le interviste che hanno avuto successo nelle nostre prove precedenti.
|
Basale, 4, 7 e 13 mesi
|
|
Variazione del rischio sessuale dal basale a 9 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 4, 7 e 13 mesi
|
Useremo l'autovalutazione e le interviste che hanno avuto successo nelle nostre prove precedenti.
|
Basale, 4, 7 e 13 mesi
|
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Variazione dell'uso di altre sostanze (non uso di alcol) dal basale a 9 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 4, 7 e 13 mesi
|
Le misure oggettive sono proibitive in termini di costi (ad esempio, MEMS, analisi dei capelli, test STI, screening delle urine) per questi risultati secondari; quindi utilizzeremo l'autovalutazione e le interviste che hanno avuto successo nelle nostre prove precedenti.
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Basale, 4, 7 e 13 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Barriere e facilitatori del processo di implementazione MI
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
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La guida al colloquio qualitativo (con il contributo del Dr. Norton, consulente) si concentrerà sulle barriere e sui facilitatori dell'implementazione sperimentati a livello individuale, clinico, di team di protocollo e organizzativo.
Saranno suscitati sia risultati positivi che potenzialmente negativi.
Le interviste saranno condotte al termine della fase di intervento MET per valutare la sostenibilità.
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4 mesi dopo il basale
|
|
Barriere e facilitatori del processo di implementazione MI
Lasso di tempo: 13 mesi dopo il basale
|
La guida al colloquio qualitativo (con il contributo del Dr. Norton, consulente) si concentrerà sulle barriere e sui facilitatori dell'implementazione sperimentati a livello individuale, clinico, di team di protocollo e organizzativo.
Saranno suscitati sia risultati positivi che potenzialmente negativi.
Le interviste saranno condotte alla fine del processo per valutare la sostenibilità.
|
13 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
25 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01AA022891-01 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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