- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01969461
Comparaison de l'efficacité de deux interventions alcool + observance pour les jeunes séropositifs
6 janvier 2017 mis à jour par: Sylvie Naar-King, Wayne State University
La consommation d'alcool chez les personnes vivant avec le VIH exacerbe les problèmes de santé et accélère la progression de la maladie à VIH.
La thérapie antirétrovirale (ART) est le traitement le plus important pour les personnes vivant avec le VIH.
Cependant, l'adhésion au TAR est sous-optimale chez les adolescents et les jeunes adultes vivant avec le VIH, le groupe d'âge avec les taux d'infection à VIH qui augmentent le plus rapidement et le risque élevé d'adopter des comportements à risque tels que la consommation d'alcool.
L'étude proposée comparera l'efficacité des «choix sains» à domicile et en clinique, une brève intervention de 4 séances utilisant la thérapie d'amélioration de la motivation (MET) pour aborder la consommation d'alcool, l'observance des médicaments et les résultats de santé chez les jeunes vivant avec le VIH (YLH) en utilisant un plan à mesures répétées.
Contrairement aux essais précédents, Healthy Choices sera testé dans un cadre clinique « du monde réel » et sera dispensé par des agents de santé communautaires (ASC : déjà membres de l'équipe de soins du VIH).
La population à l'étude sera composée de YLH, âgés de 16 à 24 ans, qui sont actuellement des patients dans 5 sites ATN.
Le personnel du site recrutera des participants potentiels.
Les jeunes seront randomisés pour recevoir des choix sains, soit en clinique, soit à domicile, dispensés par le même ASC dans les deux conditions.
Les résultats sont mesurés au départ, à 4, 7 et 13 mois.
La collecte de données pour les mesures biologiques se fera par extraction de dossiers médicaux, et les mesures autodéclarées se feront à l'aide d'une brève enquête CASI (auto-interview administrée par ordinateur) sur le Web sur un iPad.
Toutes les séances d'intervention seront enregistrées en audio pour le codage de fidélité MITI, et les enquêteurs soutiendront les superviseurs locaux pendant la phase d'intervention active.
Nous mènerons des entretiens qualitatifs avec les ASC, les superviseurs et les chefs d'organisation à la fin de l'essai pour obtenir des informations sur les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre.
Ainsi, l'essai proposé nous permettra d'utiliser une conception hybride de mise en œuvre de l'efficacité de type 1 pour piloter un modèle durable de mise en œuvre de l'IM dans des contextes réels de soins aux jeunes dans le but de 1) examiner l'efficacité, la rentabilité et l'évolutivité de une intervention comportementale efficace lorsqu'elle est dispensée par des ASC dans des contextes réels de prise en charge du VIH chez les adolescents ; 2) recueillir des informations sur qui répond dans quels contextes ; et 3) accroître notre compréhension des obstacles et des facilitateurs de la mise en œuvre future.
L'hypothèse principale est que YLH recevant le MET à domicile aura de plus grandes améliorations de la consommation d'alcool et de la charge virale que le YLH recevant le MET en clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Recrutement
- Adolescent Trials Network (ATN) Sites
-
Contact:
- Sylvie Naar, PhD
- E-mail: snaarkin@med.wayne.edu
-
Chercheur principal:
- Sylvie Naar-King, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 24 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais
- Traitement antirétroviral prescrit
- Charge virale détectable au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Antécédents de troubles d'apprentissage graves, de retard mental, de troubles psychiatriques majeurs (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure avec caractéristiques psychotiques, etc.).
- Participation à un autre essai d'intervention sur l'observance
- Sous TAR en raison de la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Choix sains : clinique MET CHW
L'intervention de thérapie d'amélioration de la motivation (MET) en 4 séances abordera la consommation d'alcool et l'observance des médicaments anti-VIH (ART).
Les séances seront dispensées dans la CLINIQUE par un ASC (travailleur de proximité, etc.) fournissant déjà des services dans la clinique.
L'intervention est basée sur des techniques d'entretien motivationnel (EM), renforçant la motivation pour le changement en suscitant et en renforçant le discours sur le changement.
|
L'intervention MET en 4 sessions abordera la consommation d'alcool et l'observance des médicaments anti-VIH (ART).
Les séances seront dispensées au dispensaire ou à domicile par un ASC (travailleur de proximité, etc.) assurant déjà des services au dispensaire.
Dans les sessions 1 et 2 (chaque comportement aura sa propre session), l'ASC obtiendra le point de vue du client sur le problème en utilisant des techniques d'IM, renforçant la motivation pour le changement en suscitant et en renforçant le discours de changement.
L'ASC fournira des commentaires et discutera de l'examen d'une option de plan de changement de comportement, et le client définit l'objectif du plan de changement et consolide son engagement.
Au cours des deux dernières sessions, l'ASC examinera le plan de changement, continuera à susciter et à renforcer le discours sur le changement, à résoudre les problèmes, à consolider l'engagement et à envisager des stratégies pour maintenir le changement de comportement.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Choix sains : Accueil MET CHW
L'intervention de thérapie d'amélioration de la motivation (MET) en 4 séances abordera la consommation d'alcool et l'observance des médicaments anti-VIH (ART).
Les séances seront dispensées au DOMICILE par un ASC (travailleur de proximité, etc.) assurant déjà des services à la clinique.
L'intervention est basée sur des techniques d'entretien motivationnel (EM), renforçant la motivation pour le changement en suscitant et en renforçant le discours sur le changement.
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L'intervention MET en 4 sessions abordera la consommation d'alcool et l'observance des médicaments anti-VIH (ART).
Les séances seront dispensées au dispensaire ou à domicile par un ASC (travailleur de proximité, etc.) assurant déjà des services au dispensaire.
Dans les sessions 1 et 2 (chaque comportement aura sa propre session), l'ASC obtiendra le point de vue du client sur le problème en utilisant des techniques d'IM, renforçant la motivation pour le changement en suscitant et en renforçant le discours de changement.
L'ASC fournira des commentaires et discutera de l'examen d'une option de plan de changement de comportement, et le client définit l'objectif du plan de changement et consolide son engagement.
Au cours des deux dernières sessions, l'ASC examinera le plan de changement, continuera à susciter et à renforcer le discours sur le changement, à résoudre les problèmes, à consolider l'engagement et à envisager des stratégies pour maintenir le changement de comportement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la consommation d'alcool de la ligne de base à 9 mois après l'intervention
Délai: Baseline, 4, 7 et 13 mois
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Nous utiliserons plusieurs méthodes d'évaluation de l'utilisation, notamment un entretien basé sur un calendrier, un biomarqueur et un questionnaire d'auto-évaluation.
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Baseline, 4, 7 et 13 mois
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Changement de la charge virale de la ligne de base à 9 mois après l'intervention
Délai: Baseline, 4, 7 et 13 mois
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La charge virale sera extraite des dossiers médicaux, bien que nous ayons prévu de recueillir un pourcentage des charges virales pour les jeunes qui abandonnent les soins ou qui sont transférés dans un établissement de soins où les dossiers ne sont pas disponibles.
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Baseline, 4, 7 et 13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'observance des médicaments de la ligne de base à 9 mois après l'intervention
Délai: Baseline, 4, 7 et 13 mois
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Nous utiliserons des auto-rapports et des entretiens qui ont été couronnés de succès lors de nos précédents essais.
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Baseline, 4, 7 et 13 mois
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Changement du risque sexuel de la ligne de base à 9 mois après l'intervention
Délai: Baseline, 4, 7 et 13 mois
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Nous utiliserons des auto-rapports et des entretiens qui ont été couronnés de succès lors de nos précédents essais.
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Baseline, 4, 7 et 13 mois
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Changement dans la consommation d'autres substances (pas la consommation d'alcool) de la ligne de base à 9 mois après l'intervention
Délai: Baseline, 4, 7 et 13 mois
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Les mesures objectives sont d'un coût prohibitif (par exemple, les MEMS, les analyses capillaires, les tests d'IST, les tests d'urine) pour ces critères de jugement secondaires ; nous utiliserons donc des auto-rapports et des entretiens qui ont été couronnés de succès lors de nos précédents essais.
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Baseline, 4, 7 et 13 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obstacles et facilitateurs du processus de mise en œuvre de MI
Délai: 4 mois après la ligne de base
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Le guide d'entretien qualitatif (avec la contribution du Dr Norton, consultant) se concentrera sur les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre rencontrés au niveau de l'individu, de la clinique, de l'équipe du protocole et de l'organisation.
Des résultats positifs et potentiellement négatifs seront obtenus.
Des entretiens seront menés à la fin de la phase d'intervention MET pour évaluer la durabilité.
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4 mois après la ligne de base
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Obstacles et facilitateurs du processus de mise en œuvre de MI
Délai: 13 mois après le départ
|
Le guide d'entretien qualitatif (avec la contribution du Dr Norton, consultant) se concentrera sur les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre rencontrés au niveau de l'individu, de la clinique, de l'équipe du protocole et de l'organisation.
Des résultats positifs et potentiellement négatifs seront obtenus.
Des entretiens seront menés à la fin de l'essai pour évaluer la durabilité.
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13 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
25 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01AA022891-01 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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