Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av to alkohol+tilslutningsintervensjoner for HIV+-ungdom

6. januar 2017 oppdatert av: Sylvie Naar-King, Wayne State University
Alkoholbruk blant personer med HIV forverrer helseproblemer og akselererer utviklingen av HIV-sykdommen. Antiretroviral terapi (ART) er den viktigste enkeltbehandlingen for mennesker som lever med HIV. Imidlertid er ART-overholdelse suboptimal blant ungdom og unge voksne som lever med HIV, aldersgruppen med den raskest voksende forekomsten av HIV-infeksjon, og stor risiko for å delta i risikoatferd som alkoholbruk. Den foreslåtte studien vil sammenligne effektiviteten av hjemmebasert versus klinikkbasert "Healthy Choices", en kort, 4-sesjons intervensjon ved bruk av Motivational Enhancement Therapy (MET) for å adressere alkoholbruk, medisinoverholdelse og helseutfall hos ungdom som lever med HIV (YLH) ved bruk av et design med gjentatte mål. I motsetning til tidligere forsøk, vil Healthy Choices bli testet i en "virkelig verden" klinisk setting og leveres av helsearbeidere i samfunnet (CHW: allerede medlemmer av HIV-omsorgsteamet). Studiepopulasjonen vil bestå av YLH, i alderen 16-24, som er nåværende pasienter ved 5 ATN-steder. Ansatte på stedet vil rekruttere potensielle deltakere. Ungdom vil bli randomisert til å motta sunne valg, enten klinikkbasert eller hjemmebasert levert av samme CHW under begge forhold. Resultatene måles ved baseline, 4-, 7- og 13 måneder. Datainnsamling for biologiske tiltak vil skje gjennom journalutvinning, og selvrapporterte tiltak vil skje ved bruk av en kort nettbasert CASI-undersøkelse (computer-administered self-interviewing) på en iPad. Alle intervensjonsøkter vil bli tatt opp på lyd for MITI-fidelity-koding, og etterforskere vil støtte lokale veiledere under den aktive intervensjonsfasen. Vi vil gjennomføre kvalitative intervjuer med CHW, veiledere og organisasjonsledere på slutten av forsøket for å få informasjon om barrierer og tilretteleggere for implementering. Dermed vil den foreslåtte utprøvingen tillate oss å bruke en type 1 effektivitets-implementeringshybriddesign for å pilotere en bærekraftig modell for MI-implementering i virkelige ungdomsmiljøer mot målene om 1) å undersøke effektiviteten, kostnadseffektiviteten og skalerbarheten til en effektiv atferdsintervensjon når den leveres av CHWs i virkelige ungdomshiv-omsorgsmiljøer; 2) samle informasjon om hvem som svarer under hvilke sammenhenger; og 3) øke vår forståelse av barrierene og tilretteleggerne for fremtidig implementering. Den primære hypotesen er at YLH som mottar hjemmebasert MET vil ha større forbedringer i alkoholbruk og virusmengde enn YLH som mottar klinikkbasert MET.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Rekruttering
        • Adolescent Trials Network (ATN) Sites
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvie Naar-King, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Evne til å snakke og forstå engelsk
  • Foreskrevet antiretroviral terapi
  • Detekterbar viral belastning den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flytende engelsk
  • Anamnese med alvorlig lærevansker, mental retardasjon, alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon med psykotiske trekk osv.).
  • Deltakelse i en annen adherence-intervensjonsforsøk
  • På ART på grunn av graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sunne valg: MET CHW Clinic
Intervensjonen for 4-sesjoner Motivational Enhancement Therapy (MET) vil ta for seg alkoholbruk og HIV-medisinering (ART). Økter vil bli levert i KLINIKEN av en CHW (oppsøkende arbeider, etc) som allerede tilbyr tjenester i klinikken. Intervensjonen er basert på Motivational Interviewing (MI) teknikker, som bygger motivasjon for endring ved å lokke fram og forsterke endringssnakk.
4-sesjoner MET-intervensjonen vil ta for seg alkoholbruk og HIV-medisinering (ART). Økter vil bli levert i klinikken eller hjemmet av en CHW (oppsøkende medarbeider, etc) som allerede tilbyr tjenester i klinikken. I økter 1 og 2 (hver atferd vil få sin egen økt), vil CHW få frem klientens syn på problemet ved å bruke MI-teknikker, bygge motivasjon for endring ved å lokke fram og forsterke endringssnakk. CHW vil gi tilbakemelding og diskutere vurderingen av et alternativ for atferdsendringsplan, og klienten setter endringsplanens mål og konsoliderer engasjementet. I de to siste øktene vil CHW gjennomgå endringsplanen, fortsette å fremkalle og forsterke endringsprat, problemløse barrierer, konsolidere engasjement og vurdere strategier for å opprettholde atferdsendring.
Andre navn:
  • Motiverende intervju
ACTIVE_COMPARATOR: Sunne valg: MET CHW Home
Intervensjonen for 4-sesjoner Motivational Enhancement Therapy (MET) vil ta for seg alkoholbruk og HIV-medisinering (ART). Økter vil bli levert i HJEMMET av en CHW (oppsøkende arbeider, etc) som allerede tilbyr tjenester i klinikken. Intervensjonen er basert på Motivational Interviewing (MI) teknikker, som bygger motivasjon for endring ved å lokke fram og forsterke endringssnakk.
4-sesjoner MET-intervensjonen vil ta for seg alkoholbruk og HIV-medisinering (ART). Økter vil bli levert i klinikken eller hjemmet av en CHW (oppsøkende medarbeider, etc) som allerede tilbyr tjenester i klinikken. I økter 1 og 2 (hver atferd vil få sin egen økt), vil CHW få frem klientens syn på problemet ved å bruke MI-teknikker, bygge motivasjon for endring ved å lokke fram og forsterke endringssnakk. CHW vil gi tilbakemelding og diskutere vurderingen av et alternativ for atferdsendringsplan, og klienten setter endringsplanens mål og konsoliderer engasjementet. I de to siste øktene vil CHW gjennomgå endringsplanen, fortsette å fremkalle og forsterke endringsprat, problemløse barrierer, konsolidere engasjement og vurdere strategier for å opprettholde atferdsendring.
Andre navn:
  • Motiverende intervju

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholbruk fra baseline til 9 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Vi vil bruke flere metoder for å vurdere bruk, inkludert kalenderbasert intervju, biomarkør og selvrapporteringsskjema.
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Endring i viral belastning fra baseline til 9 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Viral belastning vil bli hentet ut fra medisinske journaler, selv om vi har budsjettert med å samle inn en prosentandel av virusbelastningen for ungdom som slutter fra omsorgen eller overføres til en omsorgssetting der journaler ikke er tilgjengelige.
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medisinoverholdelse fra baseline til 9 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Vi vil bruke egenrapportering og intervjuer som har vært vellykket i våre tidligere forsøk.
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Endring i seksuell risiko fra baseline til 9 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Vi vil bruke egenrapportering og intervjuer som har vært vellykket i våre tidligere forsøk.
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Endring i bruk av andre stoffer (ikke alkoholbruk) fra baseline til 9 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Objektive mål er uoverkommelige (f.eks. MEMS, håranalyser, STI-tester, urinscreening) for disse sekundære resultatene; derfor vil vi bruke egenrapportering og intervjuer som har vært vellykket i våre tidligere forsøk.
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer og tilretteleggere for MI-implementeringsprosessen
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Den kvalitative intervjuguiden (med innspill fra Dr. Norton, konsulent) vil fokusere på barrierer og tilretteleggere for implementering som oppleves på individ-, klinikk-, protokollteam og organisasjonsnivå. Både positive og potensielt negative utfall vil bli fremkalt. Intervjuer vil bli gjennomført på slutten av MET-intervensjonsfasen for å vurdere bærekraft.
4 måneder etter baseline
Barrierer og tilretteleggere for MI-implementeringsprosessen
Tidsramme: 13 måneder etter baseline
Den kvalitative intervjuguiden (med innspill fra Dr. Norton, konsulent) vil fokusere på barrierer og tilretteleggere for implementering som oppleves på individ-, klinikk-, protokollteam og organisasjonsnivå. Både positive og potensielt negative utfall vil bli fremkalt. Intervjuer vil bli gjennomført på slutten av forsøket for å vurdere bærekraft.
13 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Motivational Enhancement Therapy (MET)

Abonnere