- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01969461
Sammenligning av effektiviteten av to alkohol+tilslutningsintervensjoner for HIV+-ungdom
6. januar 2017 oppdatert av: Sylvie Naar-King, Wayne State University
Alkoholbruk blant personer med HIV forverrer helseproblemer og akselererer utviklingen av HIV-sykdommen.
Antiretroviral terapi (ART) er den viktigste enkeltbehandlingen for mennesker som lever med HIV.
Imidlertid er ART-overholdelse suboptimal blant ungdom og unge voksne som lever med HIV, aldersgruppen med den raskest voksende forekomsten av HIV-infeksjon, og stor risiko for å delta i risikoatferd som alkoholbruk.
Den foreslåtte studien vil sammenligne effektiviteten av hjemmebasert versus klinikkbasert "Healthy Choices", en kort, 4-sesjons intervensjon ved bruk av Motivational Enhancement Therapy (MET) for å adressere alkoholbruk, medisinoverholdelse og helseutfall hos ungdom som lever med HIV (YLH) ved bruk av et design med gjentatte mål.
I motsetning til tidligere forsøk, vil Healthy Choices bli testet i en "virkelig verden" klinisk setting og leveres av helsearbeidere i samfunnet (CHW: allerede medlemmer av HIV-omsorgsteamet).
Studiepopulasjonen vil bestå av YLH, i alderen 16-24, som er nåværende pasienter ved 5 ATN-steder.
Ansatte på stedet vil rekruttere potensielle deltakere.
Ungdom vil bli randomisert til å motta sunne valg, enten klinikkbasert eller hjemmebasert levert av samme CHW under begge forhold.
Resultatene måles ved baseline, 4-, 7- og 13 måneder.
Datainnsamling for biologiske tiltak vil skje gjennom journalutvinning, og selvrapporterte tiltak vil skje ved bruk av en kort nettbasert CASI-undersøkelse (computer-administered self-interviewing) på en iPad.
Alle intervensjonsøkter vil bli tatt opp på lyd for MITI-fidelity-koding, og etterforskere vil støtte lokale veiledere under den aktive intervensjonsfasen.
Vi vil gjennomføre kvalitative intervjuer med CHW, veiledere og organisasjonsledere på slutten av forsøket for å få informasjon om barrierer og tilretteleggere for implementering.
Dermed vil den foreslåtte utprøvingen tillate oss å bruke en type 1 effektivitets-implementeringshybriddesign for å pilotere en bærekraftig modell for MI-implementering i virkelige ungdomsmiljøer mot målene om 1) å undersøke effektiviteten, kostnadseffektiviteten og skalerbarheten til en effektiv atferdsintervensjon når den leveres av CHWs i virkelige ungdomshiv-omsorgsmiljøer; 2) samle informasjon om hvem som svarer under hvilke sammenhenger; og 3) øke vår forståelse av barrierene og tilretteleggerne for fremtidig implementering.
Den primære hypotesen er at YLH som mottar hjemmebasert MET vil ha større forbedringer i alkoholbruk og virusmengde enn YLH som mottar klinikkbasert MET.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
- Rekruttering
- Adolescent Trials Network (ATN) Sites
-
Ta kontakt med:
- Sylvie Naar, PhD
- E-post: snaarkin@med.wayne.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sylvie Naar-King, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 24 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittet
- Evne til å snakke og forstå engelsk
- Foreskrevet antiretroviral terapi
- Detekterbar viral belastning den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende engelsk
- Anamnese med alvorlig lærevansker, mental retardasjon, alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon med psykotiske trekk osv.).
- Deltakelse i en annen adherence-intervensjonsforsøk
- På ART på grunn av graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sunne valg: MET CHW Clinic
Intervensjonen for 4-sesjoner Motivational Enhancement Therapy (MET) vil ta for seg alkoholbruk og HIV-medisinering (ART).
Økter vil bli levert i KLINIKEN av en CHW (oppsøkende arbeider, etc) som allerede tilbyr tjenester i klinikken.
Intervensjonen er basert på Motivational Interviewing (MI) teknikker, som bygger motivasjon for endring ved å lokke fram og forsterke endringssnakk.
|
4-sesjoner MET-intervensjonen vil ta for seg alkoholbruk og HIV-medisinering (ART).
Økter vil bli levert i klinikken eller hjemmet av en CHW (oppsøkende medarbeider, etc) som allerede tilbyr tjenester i klinikken.
I økter 1 og 2 (hver atferd vil få sin egen økt), vil CHW få frem klientens syn på problemet ved å bruke MI-teknikker, bygge motivasjon for endring ved å lokke fram og forsterke endringssnakk.
CHW vil gi tilbakemelding og diskutere vurderingen av et alternativ for atferdsendringsplan, og klienten setter endringsplanens mål og konsoliderer engasjementet.
I de to siste øktene vil CHW gjennomgå endringsplanen, fortsette å fremkalle og forsterke endringsprat, problemløse barrierer, konsolidere engasjement og vurdere strategier for å opprettholde atferdsendring.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sunne valg: MET CHW Home
Intervensjonen for 4-sesjoner Motivational Enhancement Therapy (MET) vil ta for seg alkoholbruk og HIV-medisinering (ART).
Økter vil bli levert i HJEMMET av en CHW (oppsøkende arbeider, etc) som allerede tilbyr tjenester i klinikken.
Intervensjonen er basert på Motivational Interviewing (MI) teknikker, som bygger motivasjon for endring ved å lokke fram og forsterke endringssnakk.
|
4-sesjoner MET-intervensjonen vil ta for seg alkoholbruk og HIV-medisinering (ART).
Økter vil bli levert i klinikken eller hjemmet av en CHW (oppsøkende medarbeider, etc) som allerede tilbyr tjenester i klinikken.
I økter 1 og 2 (hver atferd vil få sin egen økt), vil CHW få frem klientens syn på problemet ved å bruke MI-teknikker, bygge motivasjon for endring ved å lokke fram og forsterke endringssnakk.
CHW vil gi tilbakemelding og diskutere vurderingen av et alternativ for atferdsendringsplan, og klienten setter endringsplanens mål og konsoliderer engasjementet.
I de to siste øktene vil CHW gjennomgå endringsplanen, fortsette å fremkalle og forsterke endringsprat, problemløse barrierer, konsolidere engasjement og vurdere strategier for å opprettholde atferdsendring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholbruk fra baseline til 9 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
|
Vi vil bruke flere metoder for å vurdere bruk, inkludert kalenderbasert intervju, biomarkør og selvrapporteringsskjema.
|
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
|
|
Endring i viral belastning fra baseline til 9 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
|
Viral belastning vil bli hentet ut fra medisinske journaler, selv om vi har budsjettert med å samle inn en prosentandel av virusbelastningen for ungdom som slutter fra omsorgen eller overføres til en omsorgssetting der journaler ikke er tilgjengelige.
|
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisinoverholdelse fra baseline til 9 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
|
Vi vil bruke egenrapportering og intervjuer som har vært vellykket i våre tidligere forsøk.
|
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
|
|
Endring i seksuell risiko fra baseline til 9 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
|
Vi vil bruke egenrapportering og intervjuer som har vært vellykket i våre tidligere forsøk.
|
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
|
|
Endring i bruk av andre stoffer (ikke alkoholbruk) fra baseline til 9 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
|
Objektive mål er uoverkommelige (f.eks. MEMS, håranalyser, STI-tester, urinscreening) for disse sekundære resultatene; derfor vil vi bruke egenrapportering og intervjuer som har vært vellykket i våre tidligere forsøk.
|
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrierer og tilretteleggere for MI-implementeringsprosessen
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Den kvalitative intervjuguiden (med innspill fra Dr. Norton, konsulent) vil fokusere på barrierer og tilretteleggere for implementering som oppleves på individ-, klinikk-, protokollteam og organisasjonsnivå.
Både positive og potensielt negative utfall vil bli fremkalt.
Intervjuer vil bli gjennomført på slutten av MET-intervensjonsfasen for å vurdere bærekraft.
|
4 måneder etter baseline
|
|
Barrierer og tilretteleggere for MI-implementeringsprosessen
Tidsramme: 13 måneder etter baseline
|
Den kvalitative intervjuguiden (med innspill fra Dr. Norton, konsulent) vil fokusere på barrierer og tilretteleggere for implementering som oppleves på individ-, klinikk-, protokollteam og organisasjonsnivå.
Både positive og potensielt negative utfall vil bli fremkalt.
Intervjuer vil bli gjennomført på slutten av forsøket for å vurdere bærekraft.
|
13 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
25. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R01AA022891-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
Kliniske studier på Motivational Enhancement Therapy (MET)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationFullført
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, dobbelt (psykiatri)Forente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullførtAlkoholavhengighet | Kronisk hepatitt CForente stater
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...FullførtAlkoholrelaterte lidelserForente stater
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Oregon Research InstituteFullførtRusmisbruksforstyrrelse | KriminalitetForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...FullførtAlkoholdrikking | HIVVietnam
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität... og andre samarbeidspartnereFullført