Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Empagliflozin-kiegészítés az inzulinhoz 1-es típusú cukorbetegségben 28 napon túl

2015. április 6. frissítette: Boehringer Ingelheim

Egy 28 napos randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak párhuzamos csoportos IIa fázisú vizsgálat a napi egyszeri orális dózisok 2,5 mg, 10 mg és 25 mg empagliflozin, mint inzulin kiegészítője biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére 1-es típusú cukorbetegséggel (EASE-2)

Placebo-kontrollos, kettős vak (hármas ál-technika), randomizált párhuzamos tervezési összehasonlítás három orális adag (2,5 mg, 10 mg és 25 mg) empagliflozin esetében T1DM-ben szenvedő betegeknél az inzulin kiegészítéseként 28 napon keresztül. A randomizálás előtt a betegek 14 napos, nyílt elrendezésű, placebo-bejáratási perióduson esnek át. A háttér inzulinterápia stabil marad a kezelési időszak első 7 napjában, és ezt követően szabadon módosítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • 1245.78.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Neuss, Németország
        • 1245.78.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás
  • Férfi vagy nőbeteg, aki legalább 12 hónapig inzulint kap a T1DM kezelésére
  • C-peptid < 1,5 ng/ml
  • 18-65 éves korig
  • HbA1c 7,5% és 10,5% között
  • Bármilyen típusú inzulin napi többszöri injekciója (MDI).
  • Hajlandó követni egy kialakult és személyre szabott szénhidrátszámlálási módszert és egy inzulin adagolási algoritmust
  • Testtömegindex 18,5-35,0 kg/m2
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség 60-150 ml/perc/1,73 m²
  • Képes és hajlandó tanulmányi értékeléseket végezni a vizsgáló megítélése szerint
  • A kísérleti gyógyszer beadásának megfelelősége 80-120% a befutási időszakban
  • Nem hajlandó semmilyen paracetamolt tartalmazó gyógyszert bevenni a vizsgálat alatt

Kizárási kritériumok:

  • Akut tünetekkel járó húgyúti fertőzés vagy genitális fertőzés, krónikus vagy visszatérő cystitis
  • A 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében, fiatalkori cukorbetegség (MODY), hasnyálmirigy-műtét vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  • Hasnyálmirigy, hasnyálmirigy-szigetsejtek vagy vesetranszplantált recipiens
  • 1-es típusú diabetes mellitus kezelés bármely más antihiperglikémiás gyógyszerrel, kivéve az inzulint az elmúlt 3 hónapban vagy klinikailag jelentős túlérzékenység kórtörténetében
  • Olyan hipoglikémia előfordulása, amely kórházi kezelést vagy sürgősségi orvos vagy mentős kezelést igényelt az elmúlt 3 hónapban
  • Hipoglikémia tudatának hiánya vagy gyakori megmagyarázhatatlan hipoglikémiás epizódok
  • Diabéteszes ketoacidózis előfordulása, amely kórházi kezelést vagy sürgősségi orvos vagy mentős kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban
  • A kórtörténetben előforduló makrovaszkuláris betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri, az agyi érrendszeri és a perifériás artériák betegségeit
  • Autonóm neuropátia gastroparesissel
  • Törékeny cukorbetegség
  • Májbetegség
  • Kezelés elhízás elleni gyógyszerekkel, műtéttel vagy agresszív étrenddel, ami instabil testsúlyhoz vezet
  • Szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés
  • A pajzsmirigyhormonok dózisának változása az elmúlt 6 hétben vagy tervezett változtatás vagy ilyen terápia megkezdése
  • A rák kórtörténete vagy a rák kezelése az elmúlt öt évben
  • Vérdiszkráziák vagy bármely olyan rendellenesség, amely hemolízist vagy instabil vörösvértesteket okoz
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy bármely olyan folyamatban lévő klinikai állapot, amely veszélyeztetné a beteg vagy a helyszíni személyzet biztonságát vagy a vizsgálati megfelelést
  • Vizsgálati gyógyszer bevétele másik kísérletben az elmúlt 30 napon belül
  • Nem képes megérteni és betartani a tanulmányi követelményeket
  • Menopauza előtti nők, akik szoptatnak, terhesek vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo naponta egyszer
Drog: Empagliflozin közepes placebo
Empagliflozin közepes placebo
Drog: Empagliflozin magas placebo
Empagliflozin magas placebo
Drog: Empagliflozin alacsony placebo
Empagliflozin alacsony placebo
KÍSÉRLETI: Empagliflozin alacsony
Alacsony empagliflozin naponta egyszer
Drog: Empagliflozin közepes placebo
Empagliflozin közepes placebo
Drog: Empagliflozin magas placebo
Empagliflozin magas placebo
Drog: Empagliflozin alacsony
Empagliflozin alacsony
KÍSÉRLETI: Empagliflozin táptalaj
Empagliflozin táptalaj naponta egyszer
Drog: Empagliflozin magas placebo
Empagliflozin magas placebo
Drog: Empagliflozin alacsony placebo
Empagliflozin alacsony placebo
Drog: Empagliflozin táptalaj
Empagliflozin táptalaj
KÍSÉRLETI: Empagliflozin magas
Empagliflozin magas naponta egyszer
Drog: Empagliflozin közepes placebo
Empagliflozin közepes placebo
Drog: Empagliflozin alacsony placebo
Empagliflozin alacsony placebo
Drog: Empagliflozin magas
Empagliflozin magas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest 24 órás UGE (g/24 óra) alatt 7 napos empagliflozin 2,5 mg, 10 mg vagy 25 mg vagy placebó kezelés után
Időkeret: kiindulási érték (-1. nap) és 7 nappal az első gyógyszer beadása után (7. nap)

A vizelettel történő glükózkiválasztás (UGE) (g/24 óra) változása a kiindulási értékhez képest (bármilyen randomizált vizsgálati gyógyszer első bevétele előtti utolsó mérésre vonatkozik) hét napos empagliflozin 2,5 mg, 10 mg vagy 25 mg empagliflozin kezelés után, vagy placebót.

A kezelés hatását az elsődleges elemzési modellből kivont legkisebb négyzetes átlagos kezelési különbség alapján becsültük meg a 7. napon.

Az elsődleges végpont feltáró jellegű.
kiindulási érték (-1. nap) és 7 nappal az első gyógyszer beadása után (7. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245.78
  • 2011-004354-25 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel