Добавление эмпаглифлозина к инсулину при сахарном диабете 1 типа в течение 28 дней

Критерии включения:

• Подписанное и датированное письменное информированное согласие
• Пациент мужского или женского пола, получающий инсулин для лечения СД1 не менее 12 месяцев.
• С-пептид < 1,5 нг/мл
• Возраст от 18 до 65 лет
• HbA1c от 7,5% до 10,5%
• Многократные ежедневные инъекции (MDI) любого типа инсулина
• Готовы следовать установленному и индивидуальному методу подсчета углеводов и алгоритму введения инсулина
• Индекс массы тела от 18,5 до 35,0 кг/м2
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации от 60 до 150 мл/мин/1,73. м²
• Способен и желает проводить оценку исследования в соответствии с мнением исследователя
• Соблюдение режима приема пробных препаратов от 80% до 120% в течение вводного периода
• Желание не принимать какие-либо препараты, содержащие парацетамол, во время испытания

Критерий исключения:

• Острая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей или инфекция половых органов, хронический или рецидивирующий цистит
• Сахарный диабет 2 типа в анамнезе, диабет молодых с началом в зрелом возрасте (MODY), операции на поджелудочной железе или хронический панкреатит
• Поджелудочная железа, островковые клетки поджелудочной железы или реципиент почечного трансплантата
• Лечение сахарного диабета 1 типа любым другим сахароснижающим препаратом, кроме инсулина, в течение последних 3 месяцев или наличие клинически значимой гиперчувствительности в анамнезе
• Возникновение гипогликемии, потребовавшей госпитализации или лечения врачом скорой помощи или фельдшером в течение последних 3 месяцев
• Неосознавание гипогликемии или частые эпизоды необъяснимой гипогликемии
• Возникновение диабетического кетоацидоза, потребовавшего госпитализации или лечения у врача скорой помощи или фельдшера в течение последних 12 месяцев.
• История макрососудистых заболеваний, включая сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий.
• Вегетативная нейропатия с гастропарезом
• Хрупкий диабет
• Болезнь печени
• Лечение препаратами против ожирения, хирургическое вмешательство или агрессивная диета, приводящая к нестабильной массе тела
• Лечение системными кортикостероидами
• Изменение дозы гормонов щитовидной железы в течение последних 6 недель или запланированное изменение или начало такой терапии
• История болезни рака или лечение рака за последние пять лет
• Дискразии крови или любые нарушения, вызывающие гемолиз или нестабильные эритроциты
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое может помешать участию в исследовании, или любое текущее клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или персонала учреждения или соблюдение требований исследования.
• Прием исследуемого препарата в другом исследовании в течение последних 30 дней
• Не в состоянии понять и выполнить требования обучения
• Женщины в пременопаузе, которые кормят грудью, беременны или имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью.