Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine add-on voor insuline bij diabetes mellitus type 1 gedurende 28 dagen

6 april 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een 28-daagse gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde fase IIa-studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen van eenmaal daagse orale doses van 2,5 mg, 10 mg en 25 mg empagliflozine als aanvulling op insuline bij patiënten Met diabetes mellitus type 1 (EASE-2)

Placebogecontroleerde, dubbelblinde (triple-dummy-techniek), gerandomiseerde parallelle ontwerpvergelijking van drie orale doses (2,5 mg, 10 mg en 25 mg) empagliflozine bij patiënten met T1DM als aanvullende therapie bij insuline gedurende 28 dagen. Patiënten ondergaan een open-label placebo-inloopperiode van 14 dagen vóór randomisatie. Achtergrondinsulinetherapie wordt gedurende de eerste 7 dagen van de behandelingsperiode stabiel gehouden en wordt daarna vrijelijk aangepast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland
        • 1245.78.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • 1245.78.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt die gedurende ten minste 12 maanden insuline krijgt voor de behandeling van T1DM
  • C-peptide < 1,5 ng/ml
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • HbA1c van 7,5% tot 10,5%
  • Meerdere dagelijkse injecties (MDI) van elk type insuline
  • Bereid om een ​​gevestigde en geïndividualiseerde methode voor het tellen van koolhydraten en een algoritme voor insulinetoediening te volgen
  • Body Mass Index van 18,5 tot 35,0 kg/m2
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 60 tot 150 ml/min/1,73 m²
  • In staat en bereid om onderzoeksbeoordelingen uit te voeren volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Naleving van de toediening van het proefgeneesmiddel 80% tot 120% tijdens de inloopperiode
  • Bereid om tijdens de proef geen paracetamolbevattende medicijnen te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Acute symptomatische urineweginfectie of genitale infectie, chronische of terugkerende cystitis
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 2, diabetes bij jonge mensen (MODY), pancreaschirurgie of chronische pancreatitis
  • Alvleesklier, cellen van de eilandjes van de alvleesklier of ontvanger van een niertransplantaat
  • Diabetes mellitus type 1 behandeling met een ander antihyperglykemisch geneesmiddel behalve insuline in de afgelopen 3 maanden of een voorgeschiedenis van klinisch relevante overgevoeligheid
  • Optreden van hypoglykemie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling door een spoedarts of paramedicus in de afgelopen 3 maanden nodig was
  • Hypoglykemie Onwetendheid of frequente episoden van onverklaarde hypoglykemie
  • Optreden van diabetische ketoacidose waarvoor ziekenhuisopname of behandeling door een spoedarts of paramedicus in de afgelopen 12 maanden nodig was
  • Geschiedenis van macrovasculaire aandoeningen, waaronder cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere arteriële aandoeningen
  • Autonome neuropathie met gastroparese
  • Broze suikerziekte
  • Leverziekte
  • Behandeling met medicijnen tegen zwaarlijvigheid, chirurgie of een agressief dieet leidend tot onstabiel lichaamsgewicht
  • Behandeling met systemische corticosteroïden
  • Verandering in dosis schildklierhormonen in de afgelopen 6 weken of geplande verandering of start van een dergelijke therapie
  • Medische voorgeschiedenis van kanker of behandeling van kanker in de afgelopen vijf jaar
  • Bloeddyscrasieën of aandoeningen die hemolyse of instabiele rode bloedcellen veroorzaken
  • Alcohol- of drugsmisbruik dat de deelname aan het onderzoek zou verstoren of een aanhoudende klinische toestand die de veiligheid van de patiënt of het personeel op locatie of de naleving van het onderzoek in gevaar zou brengen
  • Inname van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Niet in staat om studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen
  • Vrouwen in de pre-menopauze die borstvoeding geven of zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare anticonceptie toepassen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Empagliflozine medium placebo
Empagliflozine medium placebo
Geneesmiddel: Empagliflozine hoge placebo
Empagliflozine hoge placebo
Geneesmiddel: Empagliflozine laag placebo
Empagliflozine laag placebo
EXPERIMENTEEL: Empagliflozine laag
Empagliflozine laag eenmaal daags
Geneesmiddel: Empagliflozine medium placebo
Empagliflozine medium placebo
Geneesmiddel: Empagliflozine hoge placebo
Empagliflozine hoge placebo
Geneesmiddel: Empagliflozine laag
Empagliflozine laag
EXPERIMENTEEL: Empagliflozine medium
Empagliflozine medium eenmaal daags
Geneesmiddel: Empagliflozine hoge placebo
Empagliflozine hoge placebo
Geneesmiddel: Empagliflozine laag placebo
Empagliflozine laag placebo
Geneesmiddel: Empagliflozine medium
Empagliflozine medium
EXPERIMENTEEL: Empagliflozine hoog
Empagliflozine hoog eenmaal daags
Geneesmiddel: Empagliflozine medium placebo
Empagliflozine medium placebo
Geneesmiddel: Empagliflozine laag placebo
Empagliflozine laag placebo
Geneesmiddel: Empagliflozine hoog
Empagliflozine hoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 24 uur UGE (g/24 uur) na zeven dagen behandeling met Empagliflozine 2,5 mg, 10 mg of 25 mg of Placebo
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) en 7 dagen na eerste medicijntoediening (dag 7)

Verandering van urinaire glucose-excretie (UGE) (g/24 uur) ten opzichte van de uitgangswaarde (verwijst naar de laatste meting voorafgaand aan de eerste inname van een gerandomiseerd onderzoeksmedicijn) na zeven dagen behandeling met empagliflozine 2,5 mg, 10 mg of 25 mg, of placebo.

Het behandelingseffect werd geschat op basis van het kleinste kwadratengemiddelde behandelingsverschil op dag 7, geëxtraheerd uit het primaire analysemodel.

Het primaire eindpunt is verkennend.
basislijn (dag -1) en 7 dagen na eerste medicijntoediening (dag 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.78
  • 2011-004354-25 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Empagliflozine medium placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren