Empagliflozin in aggiunta all'insulina nel diabete mellito di tipo 1 per 28 giorni

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato e datato
• Paziente di sesso maschile o femminile che riceve insulina per il trattamento del DMT1 da almeno 12 mesi
• C-peptide < 1,5 ng/mL
• Età da 18 a 65 anni
• HbA1c dal 7,5% al ​​10,5%
• Iniezioni giornaliere multiple (MDI) di qualsiasi tipo di insulina
• Disposti a seguire un metodo di conteggio dei carboidrati stabilito e individualizzato e un algoritmo di somministrazione dell'insulina
• Indice di massa corporea da 18,5 a 35,0 kg/m2
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata da 60 a 150 ml/min/1,73 mq
• In grado e disposto a eseguire valutazioni dello studio secondo il giudizio del ricercatore
• Conformità alla somministrazione del farmaco di prova dall'80% al 120% durante il periodo di rodaggio
• Disposto a non assumere farmaci contenenti paracetamolo durante il processo

Criteri di esclusione:

• Infezione acuta sintomatica del tratto urinario o infezione genitale, cistite cronica o ricorrente
• Storia di diabete mellito di tipo 2, diabete ad insorgenza in età matura del giovane (MODY), chirurgia pancreatica o pancreatite cronica
• Pancreas, cellule delle isole pancreatiche o ricevente di trapianto renale
• Trattamento del diabete mellito di tipo 1 con qualsiasi altro farmaco antiperglicemico ad eccezione dell'insulina negli ultimi 3 mesi o anamnesi di ipersensibilità clinicamente rilevante
• Insorgenza di ipoglicemia che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento da parte di un medico di emergenza o di un paramedico negli ultimi 3 mesi
• Inconsapevolezza dell'ipoglicemia o frequenti episodi di ipoglicemia inspiegabile
• Insorgenza di chetoacidosi diabetica che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento da parte di un medico di emergenza o di un paramedico negli ultimi 12 mesi
• Storia di malattie macrovascolari comprese malattie cardiovascolari, cerebrovascolari e delle arterie periferiche
• Neuropatia autonomica con gastroparesi
• Diabete fragile
• Malattia del fegato
• Trattamento con farmaci antiobesità, intervento chirurgico o dieta aggressiva che porta a un peso corporeo instabile
• Trattamento con corticosteroidi sistemici
• Modifica della dose di ormoni tiroidei nelle ultime 6 settimane o modifica pianificata o inizio di tale terapia
• Storia medica di cancro o trattamento per il cancro negli ultimi cinque anni
• Discrasie ematiche o qualsiasi disturbo che causa emolisi o globuli rossi instabili
• Abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la partecipazione allo studio o qualsiasi condizione clinica in corso che metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente o del personale del sito o la compliance allo studio
• Assunzione di un farmaco sperimentale in un altro studio negli ultimi 30 giorni
• Non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti di studio
• Donne in pre-menopausa che allattano, sono incinte o in età fertile e non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile