Empagliflozin tilføjelse til insulin ved type 1 diabetes mellitus over 28 dage

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
• Mandlig eller kvindelig patient, der får insulin til behandling af T1DM i mindst 12 måneder
• C-peptid < 1,5 ng/ml
• Alder 18 til 65 år
• HbA1c på 7,5 % til 10,5 %
• Flere daglige injektioner (MDI) af enhver type insulin
• Villig til at følge en etableret og individualiseret kulhydrattællingsmetode og en insulinadministrationsalgoritme
• Body Mass Index på 18,5 til 35,0 kg/m2
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed 60 til 150 ml/min/1,73 m²
• Kan og er villig til at udføre undersøgelsesvurderinger efter investigators vurdering
• Overholdelse af forsøgslægemiddeladministration 80 % til 120 % under indkøringsperioden
• Er villig til ikke at tage paracetamolholdige lægemidler under forsøget

Ekskluderingskriterier:

• Akut symptomatisk urinvejsinfektion eller genital infektion, kronisk eller tilbagevendende blærebetændelse
• Anamnese med type 2-diabetes mellitus, modenhedsdiabetes hos unge (MODY), bugspytkirtelkirurgi eller kronisk pancreatitis
• Bugspytkirtel, pancreas-øceller eller nyretransplanteret modtager
• Type 1 diabetes mellitus behandling med ethvert andet antihyperglykæmisk lægemiddel undtagen insulin inden for de sidste 3 måneder eller historie med klinisk relevant overfølsomhed
• Forekomst af hypoglykæmi, der krævede hospitalsindlæggelse eller behandling af en akutlæge eller paramediciner inden for de sidste 3 måneder
• Hypoglykæmi ubevidsthed eller hyppige episoder med uforklarlig hypoglykæmi
• Forekomst af diabetisk ketoacidose, der krævede hospitalsindlæggelse eller behandling af en akutlæge eller paramediciner inden for de sidste 12 måneder
• Anamnese med makrovaskulær sygdom, herunder kardiovaskulær, cerebrovaskulær og perifer arteriesygdom
• Autonom neuropati med gastroparese
• Skør diabetes
• Lever sygdom
• Behandling med lægemidler mod fedme, kirurgi eller aggressiv diæt, der fører til ustabil kropsvægt
• Behandling med systemiske kortikosteroider
• Ændring i dosis af skjoldbruskkirtelhormoner inden for de sidste 6 uger eller planlagt ændring eller påbegyndelse af en sådan behandling
• Sygehistorie med kræft eller behandling for kræft inden for de sidste fem år
• Bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer
• Alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre forsøgsdeltagelsen eller enhver igangværende klinisk tilstand, der ville bringe patientens eller stedets personales sikkerhed eller undersøgelsesoverholdelse i fare
• Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet forsøg inden for de sidste 30 dage
• Ikke i stand til at forstå og overholde studiekrav
• Præmenopausale kvinder, der ammer eller er gravide eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode