Empagliflozin-tillägg till insulin vid typ 1-diabetes mellitus under 28 dagar
6 april 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En 28-dagars randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind parallell grupp IIa-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för orala doser en gång dagligen på 2,5 mg, 10 mg och 25 mg Empagliflozin som tillägg till insulin hos patienter Med typ 1-diabetes mellitus (EASE-2)
Placebokontrollerad, dubbelblind (trippeldummy-teknik), randomiserad parallell designjämförelse av tre orala doser (2,5 mg, 10 mg och 25 mg) av empagliflozin hos patienter med T1DM som tilläggsbehandling till insulin under 28 dagar.
Patienterna kommer att genomgå en 14-dagars öppen placebo-inkörningsperiod före randomisering.
Bakgrundsinsulinterapi kommer att hållas stabil under de första 7 dagarna av behandlingsperioden och kommer att justeras fritt därefter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
- Manlig eller kvinnlig patient som får insulin för behandling av T1DM i minst 12 månader
- C-peptid < 1,5 ng/ml
- Ålder 18 till 65 år
- HbA1c på 7,5 % till 10,5 %
- Flera dagliga injektioner (MDI) av alla typer av insulin
- Villig att följa en etablerad och individualiserad kolhydraträkningsmetod och en insulinadministrationsalgoritm
- Body Mass Index på 18,5 till 35,0 kg/m2
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet 60 till 150 ml/min/1,73 m²
- Kan och vill utföra studiebedömningar enligt utredarens bedömning
- Överensstämmelse med administrering av testläkemedel 80 % till 120 % under inkörningsperioden
- Vill inte ta några läkemedel som innehåller paracetamol under rättegången
Exklusions kriterier:
- Akut symtomatisk urinvägsinfektion eller genital infektion, kronisk eller återkommande cystit
- Historik av typ 2-diabetes mellitus, mognadsdiabetes hos unga (MODY), pankreaskirurgi eller kronisk pankreatit
- Bukspottkörtel, bukspottkörtelöceller eller njurtransplantatmottagare
- Typ 1 diabetes mellitus behandling med något annat antihyperglykemiskt läkemedel förutom insulin inom de senaste 3 månaderna eller historia av kliniskt relevant överkänslighet
- Förekomst av hypoglykemi som krävde sjukhusvistelse eller behandling av akutläkare eller ambulansläkare inom de senaste 3 månaderna
- Hypoglykemi omedvetenhet eller frekventa episoder av oförklarlig hypoglykemi
- Förekomst av diabetisk ketoacidos som krävde sjukhusvistelse eller behandling av akutläkare eller ambulansläkare inom de senaste 12 månaderna
- Historik av makrovaskulär sjukdom inklusive kardiovaskulär, cerebrovaskulär och perifer artärsjukdom
- Autonom neuropati med gastropares
- Skör diabetes
- Leversjukdom
- Behandling med läkemedel mot fetma, kirurgi eller aggressiv kost som leder till instabil kroppsvikt
- Behandling med systemiska kortikosteroider
- Förändring i dos av sköldkörtelhormoner inom de senaste 6 veckorna eller planerad förändring eller initiering av en sådan behandling
- Medicinsk historia av cancer eller behandling av cancer under de senaste fem åren
- Bloddyskrasier eller andra störningar som orsakar hemolys eller instabila röda blodkroppar
- Alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa deltagande i prövningen eller något pågående kliniskt tillstånd som skulle äventyra patientens eller platspersonalens säkerhet eller studieefterlevnad
- Intag av ett prövningsläkemedel i en annan prövning inom de senaste 30 dagarna
- Kan inte förstå och följa studiekrav
- Premenopausala kvinnor som ammar eller är gravida eller i fertil ålder och som inte använder en acceptabel preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo en gång dagligen
|
Empagliflozin medium placebo
Empagliflozin hög placebo
Empagliflozin låg placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Empagliflozin låg
Empagliflozin låg en gång dagligen
|
Empagliflozin medium placebo
Empagliflozin hög placebo
Empagliflozin låg
|
|
EXPERIMENTELL: Empagliflozin medium
Empagliflozin medium en gång dagligen
|
Empagliflozin hög placebo
Empagliflozin låg placebo
Empagliflozin medium
|
|
EXPERIMENTELL: Empagliflozin hög
Empagliflozin hög en gång dagligen
|
Empagliflozin medium placebo
Empagliflozin låg placebo
Empagliflozin hög
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen på 24 timmar UGE (g/24 timmar) efter sju dagars behandling med Empagliflozin 2,5 mg, 10 mg eller 25 mg, eller placebo
Tidsram: baslinje (dag -1) och 7 dagar efter första läkemedelsadministrering (dag 7)
|
Förändring av uringlukosutsöndring (UGE) (g/24 timmar) från baslinjen (avser den sista mätningen före det första intaget av någon randomiserad prövningsmedicin) efter sju dagars behandling med empagliflozin 2,5 mg, 10 mg eller 25 mg, eller placebo. Behandlingseffekten uppskattades på basis av den minsta kvadratiska medelbehandlingsskillnaden vid dag 7 extraherad från den primära analysmodellen. Den primära endpointen är utforskande. |
baslinje (dag -1) och 7 dagar efter första läkemedelsadministrering (dag 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Famulla S, Pieber TR, Eilbracht J, Neubacher D, Soleymanlou N, Woerle HJ, Broedl UC, Kaspers S. Glucose Exposure and Variability with Empagliflozin as Adjunct to Insulin in Patients with Type 1 Diabetes: Continuous Glucose Monitoring Data from a 4-Week, Randomized, Placebo-Controlled Trial (EASE-1). Diabetes Technol Ther. 2017 Jan;19(1):49-60. doi: 10.1089/dia.2016.0261. Epub 2016 Dec 8.
- Lamos EM, Younk LM, Davis SN. Empagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in the treatment of type 1 diabetes. Expert Opin Investig Drugs. 2014 Jun;23(6):875-82. doi: 10.1517/13543784.2014.909407. Epub 2014 Apr 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Empagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- 1245.78
- 2011-004354-25 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .