Empagliflozin tillegg til insulin ved type 1 diabetes mellitus over 28 dager

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert skriftlig informert samtykke
• Mannlige eller kvinnelige pasienter som får insulin for behandling av T1DM i minst 12 måneder
• C-peptid < 1,5 ng/ml
• Alder 18 til 65 år
• HbA1c på 7,5 % til 10,5 %
• Flere daglige injeksjoner (MDI) av alle typer insulin
• Villig til å følge en etablert og individualisert karbohydrattellingsmetode og en insulinadministrasjonsalgoritme
• Kroppsmasseindeks på 18,5 til 35,0 kg/m2
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet 60 til 150 ml/min/1,73 m²
• Evne og villig til å utføre studievurderinger etter utreders skjønn
• Samsvar med administrasjon av utprøvd legemiddel 80 % til 120 % under innkjøringsperioden
• Villig til ikke å ta noen medisiner som inneholder paracetamol under rettssaken

Ekskluderingskriterier:

• Akutt symptomatisk urinveisinfeksjon eller genital infeksjon, kronisk eller tilbakevendende blærebetennelse
• Anamnese med type 2 diabetes mellitus, modenhetsdiabetes hos unge (MODY), pankreaskirurgi eller kronisk pankreatitt
• Bukspyttkjertel, øyceller i bukspyttkjertelen eller nyretransplantert mottaker
• Type 1 diabetes mellitus behandling med andre antihyperglykemiske legemidler unntatt insulin innen de siste 3 månedene eller historie med klinisk relevant overfølsomhet
• Forekomst av hypoglykemi som krevde sykehusinnleggelse eller behandling av akuttlege eller ambulansepersonell i løpet av de siste 3 månedene
• Ubevissthet om hypoglykemi eller hyppige episoder med uforklarlig hypoglykemi
• Forekomst av diabetisk ketoacidose som krevde sykehusinnleggelse eller behandling av akuttlege eller ambulansepersonell i løpet av de siste 12 månedene
• Historie med makrovaskulær sykdom inkludert kardiovaskulær, cerebrovaskulær og perifer arteriesykdom
• Autonom nevropati med gastroparese
• Sprø diabetes
• Leversykdom
• Behandling med medisiner mot fedme, kirurgi eller aggressiv diett som fører til ustabil kroppsvekt
• Behandling med systemiske kortikosteroider
• Endring i dose av skjoldbruskhormoner innen de siste 6 ukene eller planlagt endring eller oppstart av en slik behandling
• Medisinsk historie med kreft eller behandling for kreft de siste fem årene
• Bloddyskrasier eller andre lidelser som forårsaker hemolyse eller ustabile røde blodlegemer
• Alkohol- eller narkotikamisbruk som vil forstyrre prøvedeltakelse eller enhver pågående klinisk tilstand som kan sette pasientens eller stedets personells sikkerhet eller studieoverholdelse i fare
• Inntak av et undersøkelseslegemiddel i en annen prøve i løpet av de siste 30 dagene
• Ikke i stand til å forstå og etterkomme studiekrav
• Kvinner før overgangsalder som ammer eller er gravide eller i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode