Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ajout d'empagliflozine à l'insuline dans le diabète sucré de type 1 sur 28 jours

6 avril 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase IIa de 28 jours, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales une fois par jour de 2,5 mg, 10 mg et 25 mg d'empagliflozine en complément de l'insuline chez les patients Avec le diabète sucré de type 1 (EASE-2)

Comparaison contrôlée par placebo, en double aveugle (technique triple factice), randomisée en parallèle de trois doses orales (2,5 mg, 10 mg et 25 mg) d'empagliflozine chez des patients atteints de DT1 en tant que traitement adjuvant à l'insuline pendant 28 jours. Les patients subiront une période de rodage avec placebo en ouvert de 14 jours avant la randomisation. L'insulinothérapie de fond sera maintenue stable pendant les 7 premiers jours de la période de traitement et sera librement ajustée par la suite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne
        • 1245.78.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • 1245.78.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé et daté
  • Patient masculin ou féminin recevant de l'insuline pour le traitement du DT1 pendant au moins 12 mois
  • Peptide C < 1,5 ng/mL
  • 18 à 65 ans
  • HbA1c de 7,5% à 10,5%
  • Injections quotidiennes multiples (MDI) de tout type d'insuline
  • Disposé à suivre une méthode de comptage des glucides établie et individualisée et un algorithme d'administration d'insuline
  • Indice de masse corporelle de 18,5 à 35,0 kg/m2
  • Débit de filtration glomérulaire estimé 60 à 150 mL/min/1,73 m²
  • Capable et désireux d'effectuer des évaluations d'étude selon le jugement de l'investigateur
  • Conformité à l'administration du médicament d'essai 80 % à 120 % pendant la période de rodage
  • Disposé à ne pas prendre de médicaments contenant du paracétamol pendant l'essai

Critère d'exclusion:

  • Infection aiguë symptomatique des voies urinaires ou infection génitale, cystite chronique ou récurrente
  • Antécédents de diabète sucré de type 2, de diabète de la maturité du jeune (MODY), de chirurgie pancréatique ou de pancréatite chronique
  • Pancréas, cellules des îlots pancréatiques ou greffé rénal
  • Traitement du diabète sucré de type 1 avec tout autre médicament antihyperglycémiant à l'exception de l'insuline au cours des 3 derniers mois ou antécédents d'hypersensibilité cliniquement pertinente
  • Présence d'hypoglycémie ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement par un médecin urgentiste ou paramédical au cours des 3 derniers mois
  • Ignorance de l'hypoglycémie ou épisodes fréquents d'hypoglycémie inexpliquée
  • Présence d'une acidocétose diabétique ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement par un médecin urgentiste ou paramédical au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de maladie macrovasculaire, y compris les maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires et artérielles périphériques
  • Neuropathie autonome avec gastroparésie
  • Diabète fragile
  • Maladie du foie
  • Traitement avec des médicaments anti-obésité, une intervention chirurgicale ou un régime alimentaire agressif conduisant à un poids corporel instable
  • Traitement par corticostéroïdes systémiques
  • Changement de dose d'hormones thyroïdiennes au cours des 6 dernières semaines ou changement prévu ou initiation d'un tel traitement
  • Antécédents médicaux de cancer ou de traitement contre le cancer au cours des cinq dernières années
  • Dyscrasies sanguines ou tout trouble entraînant une hémolyse ou des globules rouges instables
  • L'abus d'alcool ou de drogues qui interférerait avec la participation à l'essai ou toute condition clinique en cours qui mettrait en péril la sécurité du patient ou du personnel du site ou la conformité à l'étude
  • Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai au cours des 30 derniers jours
  • Incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
  • Femmes pré-ménopausées qui allaitent ou qui sont enceintes ou en âge de procréer et qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo une fois par jour
Médicament: Milieu empagliflozine placebo
Milieu empagliflozine placebo
Médicament: Empagliflozine élevée placebo
Empagliflozine élevée placebo
Médicament: Empagliflozine faible placebo
Empagliflozine faible placebo
EXPÉRIMENTAL: Empagliflozine faible
Empagliflozine faible une fois par jour
Médicament: Milieu empagliflozine placebo
Milieu empagliflozine placebo
Médicament: Empagliflozine élevée placebo
Empagliflozine élevée placebo
Médicament: Empagliflozine faible
Empagliflozine faible
EXPÉRIMENTAL: Milieu empagliflozine
Milieu d'empagliflozine une fois par jour
Médicament: Empagliflozine élevée placebo
Empagliflozine élevée placebo
Médicament: Empagliflozine faible placebo
Empagliflozine faible placebo
Médicament: Milieu empagliflozine
Milieu empagliflozine
EXPÉRIMENTAL: Empagliflozine élevée
Empagliflozine élevée une fois par jour
Médicament: Milieu empagliflozine placebo
Milieu empagliflozine placebo
Médicament: Empagliflozine faible placebo
Empagliflozine faible placebo
Médicament: Empagliflozine élevée
Empagliflozine élevée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ en 24 h UGE (g/24 h) après sept jours de traitement avec l'empagliflozine 2,5 mg, 10 mg ou 25 mg, ou un placebo
Délai: de base (Jour -1) et 7 jours après la première administration du médicament (Jour 7)

Modification de l'excrétion urinaire de glucose (UGE) (g/24 h) par rapport à la valeur initiale (se réfère à la dernière mesure avant la première prise de tout médicament d'essai randomisé) après sept jours de traitement par empagliflozine 2,5 mg, 10 mg ou 25 mg, ou placebo.

L'effet du traitement a été estimé sur la base de la différence de traitement moyenne des moindres carrés au jour 7 extraite du modèle d'analyse primaire.

Le critère principal est exploratoire.
de base (Jour -1) et 7 jours après la première administration du médicament (Jour 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.78
  • 2011-004354-25 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, type 1

Essais cliniques sur Milieu empagliflozine placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner