Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini-lisäaine insuliiniin tyypin 1 diabeteksessa yli 28 päivää

maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

28 päivän satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmävaihe IIa -tutkimus, jossa arvioitiin 2,5 mg:n, 10 mg:n ja 25 mg:n empagliflotsiinin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kerran vuorokaudessa suun kautta otettavien annosten lisäaineena insuliinin kanssa. Tyypin 1 diabetes mellitus (EASE-2)

Plasebokontrolloitu, kaksoissokko (triple dummy-tekniikka), satunnaistettu rinnakkainen suunnitteluvertailu kolmelle suun kautta otettavalle empagliflotsiiniannokselle (2,5 mg, 10 mg ja 25 mg) potilailla, joilla on T1DM insuliinin lisähoitona 28 päivän ajan. Potilaat käyvät läpi 14 päivän avoimen lumelääkejakson ennen satunnaistamista. Taustainsuliinihoito pidetään vakaana hoitojakson ensimmäisten 7 päivän ajan ja sitä säädellään vapaasti sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • 1245.78.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Neuss, Saksa
        • 1245.78.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies- tai naispotilas, joka saa insuliinia T1DM:n hoitoon vähintään 12 kuukauden ajan
  • C-peptidi < 1,5 ng/ml
  • Ikä 18-65 vuotta
  • HbA1c 7,5–10,5 %
  • Minkä tahansa tyyppisen insuliinin useat päivittäiset injektiot (MDI).
  • Halukas noudattamaan vakiintunutta ja yksilöllistä hiilihydraattien laskentamenetelmää ja insuliinin antoalgoritmia
  • Painoindeksi 18,5-35,0 kg/m2
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus 60-150 ml/min/1,73 m²
  • Pystyy ja haluaa suorittaa tutkimusarviointeja tutkijan harkinnan mukaan
  • Yhdenmukaisuus koelääkkeen annon kanssa 80–120 % sisäänajon aikana
  • Valmis olemaan ottamatta parasetamolia sisältäviä lääkkeitä kokeen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti oireinen virtsatietulehdus tai sukupuolielinten infektio, krooninen tai uusiutuva kystiitti
  • Aiemmat tyypin 2 diabetes mellitus, aikuispotilaiden diabetes (MODY), haimaleikkaus tai krooninen haimatulehdus
  • Haima, haiman saarekesolut tai munuaissiirron saaja
  • Tyypin 1 diabetes mellitus hoito millä tahansa muulla verensokeria alentavalla lääkkeellä paitsi insuliinilla viimeisen 3 kuukauden aikana tai kliinisesti merkittävällä yliherkkyydellä
  • Hypoglykemian esiintyminen, joka vaati sairaalahoitoa tai ensiapulääkärin tai ensihoitajan hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Hypoglykemian tietämättömyys tai toistuvat selittämättömät hypoglykemiat
  • Diabeettisen ketoasidoosin esiintyminen, joka vaati sairaalahoitoa tai ensiapulääkärin tai ensihoitajan hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi makrovaskulaarinen sairaus, mukaan lukien sydän-, aivo- ja ääreisvaltimotauti
  • Autonominen neuropatia ja gastropareesi
  • Hauras diabetes
  • Maksasairaus
  • Hoito liikalihavuuslääkkeillä, leikkaus tai aggressiivinen ruokavalio, joka johtaa epävakaaseen painoon
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla
  • Kilpirauhashormonien annoksen muutos viimeisen 6 viikon aikana tai suunniteltu muutos tai tällaisen hoidon aloitus
  • Syöpähistoria tai syövän hoito viimeisen viiden vuoden aikana
  • Veren dyskrasiat tai muut häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epävakaita punasoluja
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai mikä tahansa jatkuva kliininen tila, joka vaarantaisi potilaan tai laitoksen henkilöstön turvallisuuden tai tutkimusten noudattamisen
  • Tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa kokeessa viimeisen 30 päivän aikana
  • Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  • Premenopausaaliset naiset, jotka ovat imettäviä tai raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Lääke: Empagliflotsiini keskimääräinen lumelääke
Empagliflotsiini keskimääräinen lumelääke
Lääke: Empagliflotsiini korkea lumelääke
Empagliflotsiini korkea lumelääke
Lääke: Empagliflotsiini matala lumelääke
Empagliflotsiini matala lumelääke
KOKEELLISTA: Empagliflotsiini alhainen
Empagliflotsiini alhainen kerran päivässä
Lääke: Empagliflotsiini keskimääräinen lumelääke
Empagliflotsiini keskimääräinen lumelääke
Lääke: Empagliflotsiini korkea lumelääke
Empagliflotsiini korkea lumelääke
Lääke: Empagliflotsiini alhainen
Empagliflotsiini alhainen
KOKEELLISTA: Empagliflozin medium
Empagliflozin medium kerran päivässä
Lääke: Empagliflotsiini korkea lumelääke
Empagliflotsiini korkea lumelääke
Lääke: Empagliflotsiini matala lumelääke
Empagliflotsiini matala lumelääke
Lääke: Empagliflozin medium
Empagliflozin medium
KOKEELLISTA: Empagliflotsiini korkea
Empagliflotsiini korkea kerran päivässä
Lääke: Empagliflotsiini keskimääräinen lumelääke
Empagliflotsiini keskimääräinen lumelääke
Lääke: Empagliflotsiini matala lumelääke
Empagliflotsiini matala lumelääke
Lääke: Empagliflotsiini korkea
Empagliflotsiini korkea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin UGE:ssä (g/24 h) Seitsemän päivän empagliflotsiinin 2,5 mg, 10 mg tai 25 mg tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) ja 7 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen (päivä 7)

Virtsan glukoosin erittymisen (UGE) (g/24 h) muutos lähtötasosta (viittaa viimeiseen mittaukseen ennen minkä tahansa satunnaistetun koelääkkeen ensimmäistä ottoa) seitsemän päivän empagliflotsiinihoidon 2,5 mg, 10 mg tai 25 mg jälkeen, tai lumelääkettä.

Hoidon vaikutus arvioitiin ensisijaisesta analyysimallista poimitun pienimmän neliösumman keskimääräisen hoitoeron perusteella päivänä 7.

Ensisijainen päätetapahtuma on tutkiva.
lähtötaso (päivä -1) ja 7 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen (päivä 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.78
  • 2011-004354-25 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini keskimääräinen lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa