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Empagliflozin-Zusatz zu Insulin bei Typ-1-Diabetes mellitus über 28 Tage

6. April 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 28-tägige randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-IIa-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einmal täglichen oralen Dosen von 2,5 mg, 10 mg und 25 mg Empagliflozin als Ergänzung zu Insulin bei Patienten Bei Typ-1-Diabetes mellitus (EASE-2)

Placebokontrollierter, doppelblinder (Triple-Dummy-Technik), randomisierter paralleler Designvergleich von drei oralen Dosen (2,5 mg, 10 mg und 25 mg) Empagliflozin bei Patienten mit T1DM als Zusatztherapie zu Insulin über 28 Tage. Die Patienten durchlaufen vor der Randomisierung eine 14-tägige offene Placebo-Einlaufphase. Die Hintergrundinsulintherapie bleibt während der ersten 7 Tage des Behandlungszeitraums stabil und wird danach frei angepasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland
        • 1245.78.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • 1245.78.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • Männlicher oder weiblicher Patient, der mindestens 12 Monate lang Insulin zur Behandlung von T1DM erhält
  • C-Peptid < 1,5 ng/ml
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • HbA1c von 7,5 % bis 10,5 %
  • Mehrere tägliche Injektionen (MDI) jeder Art von Insulin
  • Bereit, einer etablierten und individuellen Kohlenhydratzählmethode und einem Insulinverabreichungsalgorithmus zu folgen
  • Body-Mass-Index von 18,5 bis 35,0 kg/m2
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 60 bis 150 ml/min/1,73 m²
  • Kann und willens sein, Studienbewertungen nach dem Urteil des Prüfarztes durchzuführen
  • Compliance mit der Verabreichung des Studienmedikaments 80 % bis 120 % während der Einlaufphase
  • Bereit, während der Studie keine Paracetamol-haltigen Medikamente einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Akute symptomatische Harnwegsinfektion oder Genitalinfektion, chronische oder wiederkehrende Zystitis
  • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus, Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY), Bauchspeicheldrüsenoperation oder chronischer Pankreatitis
  • Bauchspeicheldrüse, Pankreasinselzellen oder Nierentransplantatempfänger
  • Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus mit einem anderen antihyperglykämischen Arzneimittel außer Insulin innerhalb der letzten 3 Monate oder Vorgeschichte einer klinisch relevanten Überempfindlichkeit
  • Auftreten einer Hypoglykämie, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung durch einen Notarzt oder Sanitäter innerhalb der letzten 3 Monate erforderte
  • Unwissenheit über Hypoglykämie oder häufige Episoden unerklärlicher Hypoglykämie
  • Auftreten einer diabetischen Ketoazidose, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung durch einen Notarzt oder Sanitäter innerhalb der letzten 12 Monate erforderte
  • Vorgeschichte makrovaskulärer Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer und peripherer Arterienerkrankungen
  • Autonome Neuropathie mit Gastroparese
  • Spröder Diabetes
  • Leber erkrankung
  • Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit, Operation oder aggressive Diät, die zu einem instabilen Körpergewicht führt
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
  • Änderung der Dosis der Schilddrüsenhormone innerhalb der letzten 6 Wochen oder geplante Änderung oder Einleitung einer solchen Therapie
  • Krankengeschichte von Krebs oder Behandlung von Krebs in den letzten fünf Jahren
  • Blutdyskrasien oder Störungen, die zu Hämolyse oder instabilen roten Blutkörperchen führen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Teilnahme an der Studie oder einen laufenden klinischen Zustand beeinträchtigen würde, der die Sicherheit des Patienten oder des Personals vor Ort oder die Studiencompliance gefährden würde
  • Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Frauen vor der Menopause, die stillen oder schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Empagliflozin mittleres Placebo
Empagliflozin mittleres Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin hohes Placebo
Empagliflozin hohes Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin niedriger Placebo
Empagliflozin niedriger Placebo
EXPERIMENTAL: Empagliflozin niedrig
Empagliflozin einmal täglich niedrig
Arzneimittel: Empagliflozin mittleres Placebo
Empagliflozin mittleres Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin hohes Placebo
Empagliflozin hohes Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin niedrig
Empagliflozin niedrig
EXPERIMENTAL: Empagliflozin-Medium
Empagliflozin-Medium einmal täglich
Arzneimittel: Empagliflozin hohes Placebo
Empagliflozin hohes Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin niedriger Placebo
Empagliflozin niedriger Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin-Medium
Empagliflozin-Medium
EXPERIMENTAL: Empagliflozin hoch
Empagliflozin hoch einmal täglich
Arzneimittel: Empagliflozin mittleres Placebo
Empagliflozin mittleres Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin niedriger Placebo
Empagliflozin niedriger Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin hoch
Empagliflozin hoch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Stunden-UGE (g/24 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert nach siebentägiger Behandlung mit Empagliflozin 2,5 mg, 10 mg oder 25 mg oder Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und 7 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung (Tag 7)

Veränderung der Glukoseausscheidung im Urin (UGE) (g/24 h) gegenüber dem Ausgangswert (bezieht sich auf die letzte Messung vor der ersten Einnahme eines randomisierten Studienmedikaments) nach sieben Tagen Behandlung mit Empagliflozin 2,5 mg, 10 mg oder 25 mg, oder Placebo.

Der Behandlungseffekt wurde auf der Grundlage der kleinsten quadratischen mittleren Behandlungsdifferenz am Tag 7 geschätzt, die aus dem primären Analysemodell extrahiert wurde.

Der primäre Endpunkt ist explorativ.
Ausgangswert (Tag -1) und 7 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung (Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.78
  • 2011-004354-25 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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