Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna jako dodatek do insuliny w cukrzycy typu 1 przez 28 dni

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

28-dniowe randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe fazy IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnych dawek 2,5 mg, 10 mg i 25 mg raz na dobę u pacjentów Z cukrzycą typu 1 (EASE-2)

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe (technika potrójnej manekina), randomizowane, równoległe porównanie trzech dawek doustnych (2,5 mg, 10 mg i 25 mg) empagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 jako terapii wspomagającej insulinę przez 28 dni. Przed randomizacją pacjenci zostaną poddani 14-dniowej otwartej próbie wstępnej z placebo. Podstawowa terapia insulinowa będzie stabilna przez pierwsze 7 dni okresu leczenia, a następnie będzie dowolnie dostosowywana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1245.78.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy
        • 1245.78.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej otrzymujący insulinę w leczeniu T1DM przez co najmniej 12 miesięcy
  • C-peptyd < 1,5 ng/ml
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • HbA1c od 7,5% do 10,5%
  • Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) dowolnego rodzaju insuliny
  • Chęć przestrzegania ustalonej i zindywidualizowanej metody liczenia węglowodanów oraz algorytmu podawania insuliny
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35,0 kg/m2
  • Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej 60 do 150 ml/min/1,73 m²
  • Zdolny i chętny do przeprowadzania ocen badań zgodnie z oceną badacza
  • Zgodność z podaniem leku próbnego od 80% do 120% w okresie wstępnym
  • Chcą nie przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre objawowe zakażenie dróg moczowych lub zakażenia narządów płciowych, przewlekłe lub nawracające zapalenie pęcherza moczowego
  • Cukrzyca typu 2 w wywiadzie, cukrzyca wieku młodzieńczego (MODY), operacja trzustki lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • Trzustka, komórki wysp trzustkowych lub biorca przeszczepu nerki
  • Leczenie cukrzycy typu 1 jakimkolwiek innym lekiem hipoglikemizującym z wyjątkiem insuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub klinicznie istotna nadwrażliwość w wywiadzie
  • Wystąpienie hipoglikemii wymagającej hospitalizacji lub leczenia przez lekarza medycyny ratunkowej lub ratownika medycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieświadomość hipoglikemii lub częste epizody niewyjaśnionej hipoglikemii
  • Wystąpienie cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagającej hospitalizacji lub leczenia przez lekarza medycyny ratunkowej lub ratownika medycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia chorób makroangiopatycznych, w tym chorób sercowo-naczyniowych, naczyń mózgowych i chorób tętnic obwodowych
  • Neuropatia autonomiczna z gastroparezą
  • Łagodna cukrzyca
  • Choroba wątroby
  • Leczenie lekami przeciw otyłości, operacja lub agresywna dieta prowadząca do niestabilnej masy ciała
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • Zmiana dawki hormonów tarczycy w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planowana zmiana lub rozpoczęcie takiej terapii
  • Historia medyczna raka lub leczenia raka w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilne krwinki czerwone
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które mogłoby zakłócić udział w badaniu lub jakikolwiek trwający stan kliniczny, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub personelu ośrodka lub zgodności badania
  • Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań dotyczących nauki
  • Kobiety przed menopauzą, które karmią piersią lub są w ciąży lub mogą zajść w ciążę i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo raz dziennie
Lek: Empagliflozyna średnie placebo
Empagliflozyna średnie placebo
Lek: Empagliflozyna, duże placebo
Empagliflozyna, duże placebo
Lek: Empagliflozyna niskie placebo
Empagliflozyna niskie placebo
EKSPERYMENTALNY: Empagliflozyna mała
Empagliflozyna mała raz na dobę
Lek: Empagliflozyna średnie placebo
Empagliflozyna średnie placebo
Lek: Empagliflozyna, duże placebo
Empagliflozyna, duże placebo
Lek: Empagliflozyna mała
Empagliflozyna mała
EKSPERYMENTALNY: Podłoże empagliflozyny
Podłoże empagliflozyny raz na dobę
Lek: Empagliflozyna, duże placebo
Empagliflozyna, duże placebo
Lek: Empagliflozyna niskie placebo
Empagliflozyna niskie placebo
Lek: Podłoże empagliflozyny
Podłoże empagliflozyny
EKSPERYMENTALNY: Wysoki poziom empagliflozyny
Wysoki poziom empagliflozyny raz dziennie
Lek: Empagliflozyna średnie placebo
Empagliflozyna średnie placebo
Lek: Empagliflozyna niskie placebo
Empagliflozyna niskie placebo
Lek: Wysoki poziom empagliflozyny
Wysoki poziom empagliflozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 h UGE (g/24 h) po siedmiu dniach leczenia empagliflozyną w dawce 2,5 mg, 10 mg lub 25 mg lub placebo
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień -1) i 7 dni po pierwszym podaniu leku (dzień 7)

Zmiana wydalania glukozy z moczem (UGE) (g/24 h) w stosunku do wartości początkowej (dotyczy ostatniego pomiaru przed pierwszym przyjęciem jakiegokolwiek randomizowanego leku badanego) po siedmiu dniach leczenia empagliflozyną w dawce 2,5 mg, 10 mg lub 25 mg, lub placebo.

Efekt leczenia oszacowano na podstawie średniej najmniejszej kwadratowej różnicy leczenia w dniu 7, wyodrębnionej z pierwotnego modelu analitycznego.

Pierwszorzędowy punkt końcowy ma charakter eksploracyjny.
linia wyjściowa (dzień -1) i 7 dni po pierwszym podaniu leku (dzień 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.78
  • 2011-004354-25 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Empagliflozyna średnie placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj