28일 동안 제1형 당뇨병에서 인슐린에 엠파글리플로진 추가

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
• 최소 12개월 동안 T1DM 치료를 위해 인슐린을 투여받은 남성 또는 여성 환자
• C-펩티드 < 1.5ng/mL
• 18세 ~ 65세
• HbA1c 7.5% ~ 10.5%
• 모든 유형의 인슐린에 대한 다중 일일 주사(MDI)
• 확립되고 개별화된 탄수화물 계산 방법과 인슐린 투여 알고리즘을 따르려는 의지
• 체질량지수 18.5~35.0kg/m2
• 추정 사구체 여과율 60~150mL/min/1.73 m²
• 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 수행할 수 있고 수행할 의향이 있는 자
• 도입 기간 동안 시험 약물 투여 순응도 80% ~ 120%
• 시험 기간 동안 파라세타몰 함유 약물을 기꺼이 복용하지 않음

제외 기준:

• 급성 증상성 요로 감염 또는 생식기 감염, 만성 또는 재발성 방광염
• 제2형 진성 당뇨병, 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY), 췌장 수술 또는 만성 췌장염의 병력
• 췌장, 췌도 세포 또는 신장 이식 수용자
• 지난 3개월 이내에 인슐린을 제외한 다른 항고혈당제를 사용한 제1형 당뇨병 치료 또는 임상적으로 관련된 과민증의 병력
• 최근 3개월 이내에 응급의사나 구급대원의 입원 또는 치료가 필요한 저혈당증의 발생
• 저혈당에 대한 인식이 없거나 설명되지 않는 저혈당의 빈번한 에피소드
• 최근 12개월 이내에 응급의사 또는 구급대원의 입원 또는 치료가 필요한 당뇨병성 케톤산증의 발생
• 심혈관, 뇌혈관 및 말초 동맥 질환을 포함한 대혈관 질환의 병력
• 위마비를 동반한 자율신경병증
• 취성 당뇨병
• 간 질환
• 항비만 약물 치료, 수술 또는 공격적인 식이 요법으로 인해 체중이 불안정해짐
• 전신 코르티코스테로이드로 치료
• 지난 6주 이내에 갑상선 호르몬 용량의 변화 또는 그러한 요법의 계획된 변화 또는 시작
• 지난 5년 동안 암 또는 암 치료의 병력
• 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애
• 시험 참여를 방해하는 알코올 또는 약물 남용 또는 환자 또는 현장 직원의 안전 또는 연구 준수를 위태롭게 하는 진행 중인 임상 상태
• 지난 30일 이내에 다른 임상시험에서 시험약을 복용한 자
• 학습 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없음
• 수유 중이거나 임신 중이거나 가임기이며 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 폐경 전 여성