1型糖尿病におけるインスリンへのエンパグリフロジンの28日間追加投与

包含基準:

• 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
• T1DMの治療のために少なくとも12ヶ月間インスリンを受けている男性または女性の患者
• C-ペプチド < 1.5 ng/mL
• 18歳から65歳まで
• HbA1c 7.5% ～ 10.5%
• あらゆる種類のインスリンの毎日複数回の注射（MDI）
• 確立され個別化された炭水化物カウント方法とインスリン投与アルゴリズムに従う意欲がある
• BMI 18.5 ～ 35.0 kg/m2
• 推定糸球体濾過速度 60 ～ 150 mL/min/1.73 ㎡
• 研究者の判断に従って研究評価を実行する能力と意欲がある
• 導入期間中の治験薬投与の遵守率 80% ～ 120%
• 治験中にパラセタモールを含む薬剤を服用したくない

除外基準:

• 急性の症候性尿路感染症または生殖器感染症、慢性または再発性膀胱炎
• 2型糖尿病、若年性成熟型糖尿病（MODY）、膵臓手術または慢性膵炎の病歴
• 膵臓、膵島細胞または腎移植レシピエント
• -過去3か月以内のインスリンを除く他の血糖降下薬による1型糖尿病治療、または臨床的に関連する過敏症の病歴
• 過去3か月以内に入院または救急医または救急救命士による治療を必要とした低血糖症の発生
• 低血糖に気づいていない、または原因不明の低血糖が頻繁に起こる
• 過去12か月以内に入院または救急医または救急救命士による治療を必要とした糖尿病性ケトアシドーシスの発生
• 心血管疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患を含む大血管疾患の病歴
• 胃不全麻痺を伴う自律神経障害
• 脆弱性糖尿病
• 肝疾患
• 抗肥満薬による治療、手術、または激しい食事療法により体重が不安定になる
• 全身性コルチコステロイドによる治療
• 過去6週間以内の甲状腺ホルモンの投与量の変更、またはそのような治療の計画変更または開始
• 過去5年間のがんの病歴またはがんの治療歴
• 血液疾患、または溶血や不安定な赤血球を引き起こす疾患
• 治験への参加を妨げるアルコールや薬物の乱用、または患者や施設職員の安全性や治験コンプライアンスを危険にさらすような進行中の臨床症状
• 過去30日以内に別の治験で治験薬を摂取した
• 学習要件を理解して遵守できない
• 授乳中、妊娠中、または出産の可能性があり、許容される避妊方法を実践していない閉経前の女性