Suplemento de Empagliflozina à Insulina no Diabetes Mellitus Tipo 1 em 28 Dias

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado e datado
• Paciente do sexo masculino ou feminino recebendo insulina para tratamento de DM1 por pelo menos 12 meses
• peptídeo C < 1,5 ng/mL
• Idade 18 a 65 anos
• HbA1c de 7,5% a 10,5%
• Múltiplas injeções diárias (MDI) de qualquer tipo de insulina
• Disposto a seguir um método de contagem de carboidratos estabelecido e individualizado e um algoritmo de administração de insulina
• Índice de Massa Corporal de 18,5 a 35,0 kg/m2
• Taxa de filtração glomerular estimada 60 a 150 mL/min/1,73 m²
• Capaz e disposto a realizar avaliações do estudo de acordo com o julgamento do investigador
• Conformidade com a administração do medicamento experimental 80% a 120% durante o período inicial
• Disposto a não tomar nenhum medicamento contendo paracetamol durante o estudo

Critério de exclusão:

• Infecção sintomática aguda do trato urinário ou infecção genital, cistite crônica ou recorrente
• História de diabetes mellitus tipo 2, diabetes do jovem com início na maturidade (MODY), cirurgia pancreática ou pancreatite crônica
• Pâncreas, células das ilhotas pancreáticas ou receptor de transplante renal
• Tratamento para diabetes mellitus tipo 1 com qualquer outro medicamento anti-hiperglicêmico, exceto insulina, nos últimos 3 meses ou história de hipersensibilidade clinicamente relevante
• Ocorrência de hipoglicemia que exigiu hospitalização ou tratamento por um médico de emergência ou paramédico nos últimos 3 meses
• Desconsciência da hipoglicemia ou episódios frequentes de hipoglicemia inexplicada
• Ocorrência de cetoacidose diabética que exigiu hospitalização ou tratamento por um médico de emergência ou paramédico nos últimos 12 meses
• História de doença macrovascular, incluindo doença cardiovascular, cerebrovascular e arterial periférica
• Neuropatia autonômica com gastroparesia
• diabetes frágil
• Doença hepática
• Tratamento com medicamentos anti-obesidade, cirurgia ou dieta agressiva levando a um peso corporal instável
• Tratamento com corticosteroides sistêmicos
• Mudança na dose de hormônios tireoidianos nas últimas 6 semanas ou mudança planejada ou início de tal terapia
• Histórico médico de câncer ou tratamento para câncer nos últimos cinco anos
• Discrasias sanguíneas ou quaisquer distúrbios que causem hemólise ou glóbulos vermelhos instáveis
• Abuso de álcool ou drogas que interfira na participação no estudo ou em qualquer condição clínica em andamento que comprometa a segurança do paciente ou do pessoal do centro ou a adesão ao estudo
• Ingestão de um medicamento experimental em outro estudo nos últimos 30 dias
• Não é capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
• Mulheres na pré-menopausa que estão amamentando, grávidas ou com potencial para engravidar e não estão praticando um método aceitável de controle de natalidade