Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavek empagliflozinu k inzulínu u diabetes mellitus 1. typu po dobu 28 dnů

6. dubna 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

28denní randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie fáze IIa k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálních dávek 2,5 mg, 10 mg a 25 mg empagliflozinu jednou denně jako doplňku k inzulinu u pacientů S diabetes mellitus 1. typu (EASE-2)

Placebem kontrolované, dvojitě zaslepené (technika triple-dummy), randomizované paralelní provedení srovnání tří perorálních dávek (2,5 mg, 10 mg a 25 mg) empagliflozinu u pacientů s DM1 jako doplňková léčba k inzulínu po dobu 28 dnů. Pacienti budou před randomizací podstupovat 14denní otevřenou zaváděcí fázi s placebem. Základní inzulínová terapie bude stabilní během prvních 7 dnů léčebného období a poté bude volně upravována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo
        • 1245.78.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • 1245.78.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  • Mužský nebo ženský pacient užívající inzulín k léčbě T1DM po dobu alespoň 12 měsíců
  • C-peptid < 1,5 ng/ml
  • Věk 18 až 65 let
  • HbA1c 7,5 % až 10,5 %
  • Vícenásobné denní injekce (MDI) jakéhokoli typu inzulínu
  • Ochota dodržovat zavedenou a individualizovanou metodu počítání sacharidů a algoritmus podávání inzulínu
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 35,0 kg/m2
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 60 až 150 ml/min/1,73 m²
  • Schopný a ochotný provádět hodnocení studie podle úsudku zkoušejícího
  • Shoda s podáváním zkušebního léku 80 % až 120 % během období záběhu
  • Ochotný neužívat během zkoušky žádné léky obsahující paracetamol

Kritéria vyloučení:

  • Akutní symptomatická infekce močových cest nebo genitální infekce, chronická nebo recidivující cystitida
  • Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze, diabetes u mladých lidí (MODY), operace slinivky břišní nebo chronická pankreatitida
  • Pankreas, buňky pankreatických ostrůvků nebo příjemce ledvinového transplantátu
  • Léčba diabetes mellitus 1. typu jakýmkoli jiným antihyperglykemickým lékem kromě inzulínu během posledních 3 měsíců nebo anamnézy klinicky relevantní hypersenzitivity
  • Výskyt hypoglykémie, která si vyžádala hospitalizaci nebo ošetření lékařem pohotovosti nebo záchranářem během posledních 3 měsíců
  • Neuvědomování si hypoglykémie nebo časté epizody nevysvětlitelné hypoglykémie
  • Výskyt diabetické ketoacidózy, která si vyžádala hospitalizaci nebo léčbu pohotovostním lékařem nebo záchranářem během posledních 12 měsíců
  • Anamnéza makrovaskulárních onemocnění včetně kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a periferních arterií
  • Autonomní neuropatie s gastroparézou
  • Křehký diabetes
  • Nemoc jater
  • Léčba léky proti obezitě, operace nebo agresivní dietní režim vedoucí k nestabilní tělesné hmotnosti
  • Léčba systémovými kortikosteroidy
  • Změna dávky hormonů štítné žlázy během posledních 6 týdnů nebo plánovaná změna či zahájení takové terapie
  • Lékařská anamnéza rakoviny nebo léčba rakoviny za posledních pět let
  • Krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky
  • Zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo účast ve studii nebo jakýkoli probíhající klinický stav, který by ohrozil bezpečnost pacienta nebo personálu na pracovišti nebo dodržování studie
  • Příjem hodnoceného léku v jiné studii během posledních 30 dnů
  • Není schopen porozumět a dodržovat studijní požadavky
  • Ženy před menopauzou, které kojí nebo jsou těhotné nebo ve fertilním věku a neuplatňují přijatelnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo jednou denně
Lék: Empagliflozin střední placebo
Empagliflozin střední placebo
Lék: Empagliflozin vysoké placebo
Empagliflozin vysoké placebo
Lék: Empagliflozin nízké placebo
Empagliflozin nízké placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízký empagliflozin
Empagliflozin low jednou denně
Lék: Empagliflozin střední placebo
Empagliflozin střední placebo
Lék: Empagliflozin vysoké placebo
Empagliflozin vysoké placebo
Lék: Nízký empagliflozin
Nízký empagliflozin
EXPERIMENTÁLNÍ: Empagliflozin médium
Empagliflozin médium jednou denně
Lék: Empagliflozin vysoké placebo
Empagliflozin vysoké placebo
Lék: Empagliflozin nízké placebo
Empagliflozin nízké placebo
Lék: Empagliflozin médium
Empagliflozin médium
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoký empagliflozin
Empagliflozin high jednou denně
Lék: Empagliflozin střední placebo
Empagliflozin střední placebo
Lék: Empagliflozin nízké placebo
Empagliflozin nízké placebo
Lék: Vysoký empagliflozin
Vysoký empagliflozin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty za 24 h UGE (g/24 h) po sedmi dnech léčby empagliflozinem 2,5 mg, 10 mg nebo 25 mg nebo placebem
Časové okno: výchozí (den -1) a 7 dní po prvním podání léku (den 7)

Změna vylučování glukózy močí (UGE) (g/24 h) od výchozí hodnoty (týká se posledního měření před prvním užitím jakéhokoli randomizovaného zkušebního léku) po sedmi dnech léčby empagliflozinem 2,5 mg, 10 mg nebo 25 mg, nebo placebo.

Účinek léčby byl odhadnut na základě nejmenších čtverců středního rozdílu léčby v den 7 extrahovaného z modelu primární analýzy.

Primární cílový bod je explorativní.
výchozí (den -1) a 7 dní po prvním podání léku (den 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.78
  • 2011-004354-25 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Empagliflozin střední placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit