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急性心肌梗死结果试验中的 STem 细胞动员 (STEM-AMI)

2021年2月2日 更新者：Heart Care Foundation

STem 细胞动员在急性心肌梗死中的 III 期研究

本研究的目的是证明除了最先进的治疗（药物和非药物）外，粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 治疗是安全的，并且可以显着改善左心室减少患者的临床结果大面积前壁急性心肌梗死再灌注成功后射血分数（LVEF）（≤45%）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

梗塞后心力衰竭 (HF) 仍然是发病率和死亡率的主要原因。 在美国，超过 300 万患者和意大利有 70 万患者患有心力衰竭，其最常见的原因是缺血性心脏病。 改善梗塞后 LV 功能的主要目标是刺激新血管形成和增强梗塞区域内心肌细胞的再生。 最近的实验研究表明，骨髓来源的祖细胞（BMCs）或循环内皮祖细胞（cEPCs）有助于梗死心肌的再生，增强缺血心肌的新生血管形成，防止心肌细胞凋亡，通过减少发展来改变疤痕形成心肌纤维化，从而改善心脏功能。

G-CSF是由单核细胞、成纤维细胞和内皮细胞产生的造血细胞因子。 已知 G-CSF 在正常的稳态造血中具有多种功能。 它通常用于将 CD34+ 造血干细胞从 BM 动员到外周血中，因此与 BM 抽吸程序相比，它们更容易收集。 G-CSF 在健康供体和血液病患者中已证实的有效性和安全性，以及 MI 或缺血患者 CD34+ 细胞移植研究的有利结果表明，基于 G-CSF 的 BMC 移植可能具有以下疗效：心梗患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

532

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • AORN Cardarelli - UO SC Cardiologia con UTIC
      • Napoli、意大利、80131
        • AOU Federico II - UTIC
      • Novara、意大利、28100
        • AO Univ. Maggiore della Carità - Cardiologia 2
    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60122
        • Ospedali Riuniti - Sod Cardiologia Ospedaliera E Utic
    • AP
      • Ascoli Piceno、AP、意大利、63100
        • Ospedale Generale Provinciale CG Mazzoni - Divisione di Cardiologia
    • AR
      • Arezzo、AR、意大利、52100
        • Ospedale San Donato - UO Cardiologia
    • AV
      • Avellino、AV、意大利、83100
        • AORN Giuseppe Moscati - UO Cardiologia-UTIC
    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24125
        • Humanitas Gavazzeni - UO Cardiologia
      • Seriate、BG、意大利、24068
        • Ospedale Bolognini - Divisione di Cardiologia
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40133
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia
    • CL
      • Caltanissetta、CL、意大利、93100
        • Ospedale Sant'Elia - Cardiologia-UTIC
    • CO
      • Gravedona、CO、意大利、22015
        • Ospedale Moriggia Pelascini - UO Cardiologia
      • San Fermo della Battaglia、CO、意大利、22020
        • Ospedale Sant'Anna - UOC Cardiologia
    • CR
      • Crema、CR、意大利、26013
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia e UTIC
      • Cremona、CR、意大利、26100
        • Istituti Ospitalieri - UO Cardiologia
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50134
        • AOU Careggi - Cardiologia Generale 1
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • IRCCS San Martino Ist. Ricerca sul Cancro - UO Cardiologia
    • GR
      • Grosseto、GR、意大利、58100
        • Ospedale della Misericordia - UO Cardiologia
    • IM
      • Sanremo、IM、意大利、18038
        • Presidio Ospedaliero - UO Cardiologia
    • LC
      • Lecco、LC、意大利、23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni - SCD Cardiologia
    • LU
      • Lucca、LU、意大利、55100
        • Ospedale Campo Marte - UO Cardiologia
    • MB
      • Desio、MB、意大利、20832
        • Ospedale di Circolo - UOC Cardiologia - UTIC
      • Monza、MB、意大利、20900
        • Ospedale San Gerardo - UO Cardiologia UTIC
    • MI
      • Cinisello Balsamo、MI、意大利、20092
        • Ospedale Bassini - UO Cardiologia e UTIC
      • Legnano、MI、意大利、20025
        • Ospedale Civile - UTIC - Cardiologia
      • Milano、MI、意大利、20121
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico - Cardiologia e UCC
      • Milano、MI、意大利、20138
        • Centro Cardiologico Monzino - Terapia Intensiva Cardiologica UTIC
      • Milano、MI、意大利、20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Divisione di Cardiologia
      • Milano、MI、意大利、20142
        • Ospedale San Paolo - Divisione di Cardiologia
      • Milano、MI、意大利、20149
        • Ospedale San Luca - Centro Auxologico - UO Cardiologia
      • Milano、MI、意大利、20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo - Cardiologia UCC
      • Milano、MI、意大利、20157
        • Ospedale L. Sacco - Divisione di Cardiologia
      • Milano、MI、意大利、20162
        • Ospedale Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas - UO Cardiologia Interventistica e UTIC
    • MN
      • Mantova、MN、意大利、46100
        • Presidio Ospedaliero Carlo Poma - UO Cardiologia
    • NU
      • Nuoro、NU、意大利、08100
        • Ospedale San Francesco - Cardiologia UTIC
    • OT
      • Olbia、OT、意大利、07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II - UTIC Cardiologia
    • PC
      • Piacenza、PC、意大利、29100
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto" - Divisione di Cardiologia
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera Padova - Clinica Cardiologica
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56124
        • AOU Pisana - UO Malattie Cardiovasc. 1-Cisanello
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo - Card. Con Ucc-Lab. Ricerca Sperim. Card.
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、意大利、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - UO Degenza Cardiologica
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00184
        • AO San Giovanni Addolorata - Cardiologia 2
    • RN
      • Rimini、RN、意大利、47900
        • Ospedale Infermi - UO Cardiologia
    • SA
      • Salerno、SA、意大利、84131
        • AOUS Giovanni Di Dio Ruggi D'Aragona - UOC UTIC
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • AOU San Giovanni Battista - SCDU Cardiologia 1
    • TS
      • Trieste、TS、意大利、34149
        • AOU Ospedali Riuniti - SOC Cardiologia - Ospedale Cattinara
    • TV
      • Treviso、TV、意大利、31100
        • Ospedale Ca' Foncello - UOC Cardiologia
    • VA
      • Busto Arsizio、VA、意大利、21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - Divisione di Cardiologia
      • Saronno、VA、意大利、21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno - UOC Cardiologia
      • Varese、VA、意大利、21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - SSD Unità di Cure Intensive Coronariche
    • VE
      • Mestre、VE、意大利、30174
        • Ospedale dell'Angelo - UO Cardiologia
    • VT
      • Viterbo、VT、意大利、01100
        • Ospedale Belcolle - UOC Cardiologia UTIC Emodinamica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受急性前壁 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 影响的患者接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或 PCI 抢救，冠状动脉持续闭塞，
  • 从症状到球囊的时间（≥3 小时且≤12 小时或≤24 小时，如果症状持续），
  • PCI ≥ 2 后心肌梗死溶栓 (TIMI) 血流，
  • 血运重建后≤24小时左心室（LV）功能障碍（EF双平面≤45%）的证据，
  • 年龄≥18岁且≤75岁的男性和女性，
  • 在进行任何研究程序之前，必须签署知情同意书。

排除标准：

  • 以前的前壁 MI，
  • 最近的 MI（1 个月内），
  • 已知的先前 LV 功能障碍 (EF <45%),
  • 有冠状动脉解剖不适合 PCI 或需要冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的血管造影证据的患者，
  • 需要手术矫正的瓣膜疾病，
  • 既往心脏手术史或 6 个月内对 LAD 进行 PCI，
  • 先前或当前记录的白血病、骨髓增生或骨髓增生异常病史，
  • 以前或当前记录的恶性疾病史，
  • 血红蛋白 <10 毫克/分升，
  • 白细胞 (WBC) >25.000 mm3，
  • 血小板 <50.000 立方毫米，
  • 败血症，
  • 已知的 HIV 感染，
  • 免疫系统疾病，
  • 间质性肺病
  • 严重的伴随疾病（缺血性心脏病除外），
  • 怀孕和哺乳，
  • 记录酒精和药物滥用，
  • 预计合规性较差。
  • 目前正在与其他研究产品一起参与临床试验
  • 其他细胞疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：G-CSF管理
粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 给药 - 每 12 小时皮下注射 5 微克/千克，持续 6 天
药品：G-CSF管理
Zarzio - 5 microg/kg bis in die 6 天
其他名称：
  • 扎齐奥
无干预：标准疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
复合终点： - 全因死亡或， - 心肌梗塞 (MI) 复发，或， - 因心力衰竭住院。
大体时间：两年
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
- 全因死亡和心血管事件
大体时间：两年

将评估以下心血管事件：

  • 心梗复发，
  • 因心力衰竭住院，
  • 心血管死亡，
  • 冠状动脉血运重建术，
  • 致命和非致命中风，
  • 因任何原因住院，
  • 心血管住院，
  • 复苏和/或适当的自动植入式心律转复除颤器 (AICD) 治疗。
两年

其他结果措施

结果测量
大体时间
安全性终点 - 出血并发症的发生率和严重程度， - 恶性肿瘤的发生率， - 严重不良事件 (SAE) 和药物不良反应 (ADR) 的发生率和强度
大体时间：两年
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heart Care Foundation

合作者

A. Manzoni Hospital
Centro Cardiologico Monzino

调查人员

  • 学习椅：Felice Achilli, MD、Ospedale Alessandro Manzoni - Lecco
  • 学习椅：Giulio Pompilio, MD、Centro Cardiologico Monzino - Milano

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月22日

首次发布 (估计)

2013年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G112

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