Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobilisatie van STem-cellen bij onderzoek naar uitkomsten van acuut myocardinfarct (STEM-AMI)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Heart Care Foundation

Fase III-studie over de mobilisatie van STem-cellen bij een acuut myocardinfarct

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat therapie met granulocyten-koloniestimulerende factor (G-CSF) naast een state-of-the-art behandeling (farmacologisch en niet-farmacologisch) veilig is en de klinische uitkomst aanzienlijk verbetert bij patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie. ejectiefractie (LVEF) (≤45%) na succesvolle reperfusie voor groot anterieur acuut myocardinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) na een infarct blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. In de Verenigde Staten hebben meer dan drie miljoen patiënten, en 700.000 in Italië, hartfalen en de meest voorkomende oorzaak is ischemische hartziekte. Het belangrijkste doel om de LV-functie na een infarct te verbeteren, zou de stimulering van neovascularisatie en de verbetering van de regeneratie van cardiale myocyten in het infarctgebied zijn. Recente experimentele studies suggereren dat van beenmerg afgeleide voorlopercellen (BMC's) of circulerende endotheliale voorlopercellen (cEPC's) bijdragen aan de regeneratie van een infarct van het myocardium, om de neovascularisatie van ischemisch myocardium te verbeteren, om apoptose van cardiomyocyten te voorkomen, om littekenvorming te veranderen door de ontwikkeling van van myocardiale fibrose en daardoor de hartfunctie te verbeteren.

G-CSF is een hematopoietisch cytokine geproduceerd door monocyten, fibroblasten en endotheelcellen. Van G-CSF is bekend dat het meerdere functies heeft bij normale, steady-state hematopoëse. Het wordt routinematig gebruikt om CD34+ hematopoietische stamcellen van de BM naar perifeer bloed te mobiliseren, waardoor ze gemakkelijker kunnen worden verzameld in vergelijking met de BM-aspiraatprocedure. De bewezen werkzaamheid en veiligheid van G-CSF, zowel bij gezonde donoren als patiënten met hematologische aandoeningen, samen met gunstige resultaten van onderzoeken naar CD34+-celtransplantatie bij patiënten met MI of ischemie, suggereren dat op G-CSF gebaseerde BMC-transplantatie een werkzaamheid kan hebben bij patiënten met MI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

532

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • AORN Cardarelli - UO SC Cardiologia con UTIC
      • Napoli, Italië, 80131
        • AOU Federico II - UTIC
      • Novara, Italië, 28100
        • AO Univ. Maggiore della Carità - Cardiologia 2
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60122
        • Ospedali Riuniti - Sod Cardiologia Ospedaliera E Utic
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italië, 63100
        • Ospedale Generale Provinciale CG Mazzoni - Divisione di Cardiologia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italië, 52100
        • Ospedale San Donato - UO Cardiologia
    • AV
      • Avellino, AV, Italië, 83100
        • AORN Giuseppe Moscati - UO Cardiologia-UTIC
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24125
        • Humanitas Gavazzeni - UO Cardiologia
      • Seriate, BG, Italië, 24068
        • Ospedale Bolognini - Divisione di Cardiologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40133
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia
    • CL
      • Caltanissetta, CL, Italië, 93100
        • Ospedale Sant'Elia - Cardiologia-UTIC
    • CO
      • Gravedona, CO, Italië, 22015
        • Ospedale Moriggia Pelascini - UO Cardiologia
      • San Fermo della Battaglia, CO, Italië, 22020
        • Ospedale Sant'Anna - UOC Cardiologia
    • CR
      • Crema, CR, Italië, 26013
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia e UTIC
      • Cremona, CR, Italië, 26100
        • Istituti Ospitalieri - UO Cardiologia
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • AOU Careggi - Cardiologia Generale 1
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • IRCCS San Martino Ist. Ricerca sul Cancro - UO Cardiologia
    • GR
      • Grosseto, GR, Italië, 58100
        • Ospedale della Misericordia - UO Cardiologia
    • IM
      • Sanremo, IM, Italië, 18038
        • Presidio Ospedaliero - UO Cardiologia
    • LC
      • Lecco, LC, Italië, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni - SCD Cardiologia
    • LU
      • Lucca, LU, Italië, 55100
        • Ospedale Campo Marte - UO Cardiologia
    • MB
      • Desio, MB, Italië, 20832
        • Ospedale di Circolo - UOC Cardiologia - UTIC
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Ospedale San Gerardo - UO Cardiologia UTIC
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Italië, 20092
        • Ospedale Bassini - UO Cardiologia e UTIC
      • Legnano, MI, Italië, 20025
        • Ospedale Civile - UTIC - Cardiologia
      • Milano, MI, Italië, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico - Cardiologia e UCC
      • Milano, MI, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino - Terapia Intensiva Cardiologica UTIC
      • Milano, MI, Italië, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italië, 20142
        • Ospedale San Paolo - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italië, 20149
        • Ospedale San Luca - Centro Auxologico - UO Cardiologia
      • Milano, MI, Italië, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo - Cardiologia UCC
      • Milano, MI, Italië, 20157
        • Ospedale L. Sacco - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Ospedale Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - UO Cardiologia Interventistica e UTIC
    • MN
      • Mantova, MN, Italië, 46100
        • Presidio Ospedaliero Carlo Poma - UO Cardiologia
    • NU
      • Nuoro, NU, Italië, 08100
        • Ospedale San Francesco - Cardiologia UTIC
    • OT
      • Olbia, OT, Italië, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II - UTIC Cardiologia
    • PC
      • Piacenza, PC, Italië, 29100
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto" - Divisione di Cardiologia
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova - Clinica Cardiologica
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • AOU Pisana - UO Malattie Cardiovasc. 1-Cisanello
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo - Card. Con Ucc-Lab. Ricerca Sperim. Card.
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - UO Degenza Cardiologica
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00184
        • AO San Giovanni Addolorata - Cardiologia 2
    • RN
      • Rimini, RN, Italië, 47900
        • Ospedale Infermi - UO Cardiologia
    • SA
      • Salerno, SA, Italië, 84131
        • AOUS Giovanni Di Dio Ruggi D'Aragona - UOC UTIC
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • AOU San Giovanni Battista - SCDU Cardiologia 1
    • TS
      • Trieste, TS, Italië, 34149
        • AOU Ospedali Riuniti - SOC Cardiologia - Ospedale Cattinara
    • TV
      • Treviso, TV, Italië, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello - UOC Cardiologia
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italië, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - Divisione di Cardiologia
      • Saronno, VA, Italië, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno - UOC Cardiologia
      • Varese, VA, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - SSD Unità di Cure Intensive Coronariche
    • VE
      • Mestre, VE, Italië, 30174
        • Ospedale dell'Angelo - UO Cardiologia
    • VT
      • Viterbo, VT, Italië, 01100
        • Ospedale Belcolle - UOC Cardiologia UTIC Emodinamica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een acuut anterieur ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) die een primaire percutane coronaire interventie (PCI) of een PCI-redding ondergaan met aanhoudende occlusie van de kransslagader,
  • Tijd symptoom-tot-ballon (≥3 uur en ≤12 uur of ≤24 uur als de symptomen aanhouden),
  • Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) stroom na PCI ≥2,
  • Bewijs van linkerventrikeldisfunctie (LV) (EF-tweedekker ≤45%) ≤24 uur na revascularisatie,
  • Mannen en vrouwen van ≥18 jaar en ≤75 jaar,
  • Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend alvorens verder te gaan met een studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige anterieure MI,
  • Recent MI (binnen 1 maand),
  • Bekende eerdere LV-disfunctie (EF <45%),
  • Patiënten met angiografisch bewijs van coronaire anatomie die niet geschikt zijn voor PCI, of die coronaire bypassoperatie (CABG) nodig hebben,
  • Klepziekte die chirurgische correctie vereist,
  • Geschiedenis van eerdere hartchirurgie of PCI op LAD binnen 6 maanden,
  • Eerdere of huidige gedocumenteerde geschiedenis van leukemie, myeloproliferatieve of myelodysplastische aandoening,
  • Vorige of huidige gedocumenteerde geschiedenis van kwaadaardige ziekte,
  • Hemoglobine <10 mg/dl,
  • Witte bloedcellen (WBC) >25.000 mm3,
  • Bloedplaatjes <50.000 mm3,
  • Sepsis,
  • Bekende hiv-infectie,
  • Ziekten van het immuunsysteem,
  • Interstitiële longziekte
  • Ernstige bijkomende medische aandoeningen (anders dan ischemische hartziekte),
  • Zwangerschap en borstvoeding,
  • Gedocumenteerd alcohol- en drugsmisbruik,
  • Verwachte slechte naleving.
  • Huidige deelname aan een klinische proef met andere onderzoeksproducten
  • Andere celtherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-CSF-toediening
Toediening van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) - 5 microg/kg subcutaan elke 12 uur gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: G-CSF-toediening
Zarzio - 5 microg/kg bis in dobbelsteen gedurende 6 dagen
Andere namen:
  • Zarzio
Geen tussenkomst: standaard therapie
Standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het samengestelde eindpunt van: - overlijden door alle oorzaken of - herhaling van een myocardinfarct (MI) of - ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen.
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Alle oorzaken van overlijden en cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: twee jaar

De volgende cardiovasculaire gebeurtenissen zullen worden beoordeeld:

  • herhaling van MI,
  • ziekenhuisopname wegens hartfalen,
  • cardiovasculaire dood,
  • coronaire revascularisatie,
  • fatale en niet-fatale beroerte,
  • ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook,
  • cardiovasculaire ziekenhuisopname,
  • reanimatie en/of geschikte geautomatiseerde geïmplanteerde cardioverter defibrillator (AICD) therapie.
twee jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten - Incidentie en ernst van bloedingscomplicaties, - incidentie van maligniteit, - incidentie en intensiteit van ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart Care Foundation

Medewerkers

A. Manzoni Hospital
Centro Cardiologico Monzino

Onderzoekers

  • Studie stoel: Felice Achilli, MD, Ospedale Alessandro Manzoni - Lecco
  • Studie stoel: Giulio Pompilio, MD, Centro Cardiologico Monzino - Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Linkerventrikel systolische dysfunctie

Klinische onderzoeken op G-CSF-toediening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren