Мобилизация стволовых клеток в исследовании исходов острого инфаркта миокарда (STEM-AMI)
2 февраля 2021 г. обновлено: Heart Care Foundation
Исследование III фазы по мобилизации стволовых клеток при остром инфаркте миокарда
Целью данного исследования является демонстрация того, что терапия гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) в дополнение к современным методам лечения (фармакологическим и нефармакологическим) является безопасной и значительно улучшает клинический исход у пациентов с уменьшенным левым желудочком. фракция выброса (ФВЛЖ) (≤45%) после успешной реперфузии при обширном переднем остром инфаркте миокарда.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постинфарктная сердечная недостаточность (СН) остается основной причиной заболеваемости и смертности. В Соединенных Штатах более трех миллионов пациентов и 700 000 в Италии имеют сердечную недостаточность, и ее наиболее распространенной причиной является ишемическая болезнь сердца. Основной целью улучшения постинфарктной функции ЛЖ будет стимуляция неоваскуляризации и усиление регенерации сердечных миоцитов в зоне инфаркта. Недавние экспериментальные исследования показывают, что клетки-предшественники костного мозга (BMC) или циркулирующие эндотелиальные клетки-предшественники (cEPC) способствуют регенерации инфарктного миокарда, усиливают неоваскуляризацию ишемизированного миокарда, предотвращают апоптоз кардиомиоцитов, изменяют образование рубцов за счет уменьшения развития фиброза миокарда и, тем самым, улучшить работу сердца.
G-CSF представляет собой гемопоэтический цитокин, продуцируемый моноцитами, фибробластами и эндотелиальными клетками. Известно, что G-CSF выполняет несколько функций в нормальном стационарном гемопоэзе. Его обычно используют для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток CD34+ из костного мозга в периферическую кровь, что упрощает их сбор по сравнению с процедурой аспирации костного мозга. Доказанная эффективность и безопасность Г-КСФ как у здоровых доноров, так и у пациентов с гематологическими заболеваниями, а также благоприятные результаты исследований трансплантации клеток CD34+ у пациентов с ИМ или ишемией позволяют предположить, что трансплантация ККМ на основе Г-КСФ может иметь эффективность при больных ИМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
532
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- AORN Cardarelli - UO SC Cardiologia con UTIC
-
Napoli, Италия, 80131
- AOU Federico II - UTIC
-
Novara, Италия, 28100
- AO Univ. Maggiore della Carità - Cardiologia 2
-
-
AN
-
Ancona, AN, Италия, 60122
- Ospedali Riuniti - Sod Cardiologia Ospedaliera E Utic
-
-
AP
-
Ascoli Piceno, AP, Италия, 63100
- Ospedale Generale Provinciale CG Mazzoni - Divisione di Cardiologia
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Италия, 52100
- Ospedale San Donato - UO Cardiologia
-
-
AV
-
Avellino, AV, Италия, 83100
- AORN Giuseppe Moscati - UO Cardiologia-UTIC
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Италия, 24125
- Humanitas Gavazzeni - UO Cardiologia
-
Seriate, BG, Италия, 24068
- Ospedale Bolognini - Divisione di Cardiologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40133
- Ospedale Maggiore - UO Cardiologia
-
-
CL
-
Caltanissetta, CL, Италия, 93100
- Ospedale Sant'Elia - Cardiologia-UTIC
-
-
CO
-
Gravedona, CO, Италия, 22015
- Ospedale Moriggia Pelascini - UO Cardiologia
-
San Fermo della Battaglia, CO, Италия, 22020
- Ospedale Sant'Anna - UOC Cardiologia
-
-
CR
-
Crema, CR, Италия, 26013
- Ospedale Maggiore - UO Cardiologia e UTIC
-
Cremona, CR, Италия, 26100
- Istituti Ospitalieri - UO Cardiologia
-
-
FI
-
Firenze, FI, Италия, 50134
- AOU Careggi - Cardiologia Generale 1
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16132
- IRCCS San Martino Ist. Ricerca sul Cancro - UO Cardiologia
-
-
GR
-
Grosseto, GR, Италия, 58100
- Ospedale della Misericordia - UO Cardiologia
-
-
IM
-
Sanremo, IM, Италия, 18038
- PRESIDIO OSPEDALIERO - UO Cardiologia
-
-
LC
-
Lecco, LC, Италия, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni - SCD Cardiologia
-
-
LU
-
Lucca, LU, Италия, 55100
- Ospedale Campo Marte - UO Cardiologia
-
-
MB
-
Desio, MB, Италия, 20832
- Ospedale di Circolo - UOC Cardiologia - UTIC
-
Monza, MB, Италия, 20900
- Ospedale San Gerardo - UO Cardiologia UTIC
-
-
MI
-
Cinisello Balsamo, MI, Италия, 20092
- Ospedale Bassini - UO Cardiologia e UTIC
-
Legnano, MI, Италия, 20025
- Ospedale Civile - UTIC - Cardiologia
-
Milano, MI, Италия, 20121
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico - Cardiologia e UCC
-
Milano, MI, Италия, 20138
- Centro Cardiologico Monzino - Terapia Intensiva Cardiologica UTIC
-
Milano, MI, Италия, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico - Divisione di Cardiologia
-
Milano, MI, Италия, 20142
- Ospedale San Paolo - Divisione di Cardiologia
-
Milano, MI, Италия, 20149
- Ospedale San Luca - Centro Auxologico - UO Cardiologia
-
Milano, MI, Италия, 20153
- Ospedale San Carlo Borromeo - Cardiologia UCC
-
Milano, MI, Италия, 20157
- Ospedale L. Sacco - Divisione di Cardiologia
-
Milano, MI, Италия, 20162
- Ospedale Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
-
Rozzano, MI, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - UO Cardiologia Interventistica e UTIC
-
-
MN
-
Mantova, MN, Италия, 46100
- Presidio Ospedaliero Carlo Poma - UO Cardiologia
-
-
NU
-
Nuoro, NU, Италия, 08100
- Ospedale San Francesco - Cardiologia UTIC
-
-
OT
-
Olbia, OT, Италия, 07026
- Ospedale Giovanni Paolo II - UTIC Cardiologia
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Италия, 29100
- Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto" - Divisione di Cardiologia
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova - Clinica Cardiologica
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56124
- AOU Pisana - UO Malattie Cardiovasc. 1-Cisanello
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo - Card. Con Ucc-Lab. Ricerca Sperim. Card.
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Италия, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova - UO Degenza Cardiologica
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00184
- AO San Giovanni Addolorata - Cardiologia 2
-
-
RN
-
Rimini, RN, Италия, 47900
- Ospedale Infermi - UO Cardiologia
-
-
SA
-
Salerno, SA, Италия, 84131
- AOUS Giovanni Di Dio Ruggi D'Aragona - UOC UTIC
-
-
TO
-
Torino, TO, Италия, 10126
- AOU San Giovanni Battista - SCDU Cardiologia 1
-
-
TS
-
Trieste, TS, Италия, 34149
- AOU Ospedali Riuniti - SOC Cardiologia - Ospedale Cattinara
-
-
TV
-
Treviso, TV, Италия, 31100
- OSPEDALE CA' FONCELLO - UOC Cardiologia
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Италия, 21052
- Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - Divisione di Cardiologia
-
Saronno, VA, Италия, 21047
- Presidio Ospedaliero di Saronno - UOC Cardiologia
-
Varese, VA, Италия, 21100
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - SSD Unità di Cure Intensive Coronariche
-
-
VE
-
Mestre, VE, Италия, 30174
- Ospedale dell'Angelo - UO Cardiologia
-
-
VT
-
Viterbo, VT, Италия, 01100
- Ospedale Belcolle - UOC Cardiologia UTIC Emodinamica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым передним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), подвергающиеся первичному чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) или ЧКВ-спасению со стойкой окклюзией коронарной артерии,
- Время от симптома до баллона (≥3 ч и ≤12 ч или ≤24 ч, если симптомы сохраняются),
- Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) после ЧКВ ≥2,
- Признаки дисфункции левого желудочка (ЛЖ) (биплан ФВ ≤45%) ≤24 ч после реваскуляризации,
- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет,
- Информированное согласие должно быть подписано до начала любой процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущий передний ИМ,
- Недавний ИМ (в течение 1 месяца),
- Известная предшествующая дисфункция ЛЖ (ФВ <45%),
- Пациенты с ангиографическими признаками коронарной анатомии, не подходящей для ЧКВ, или нуждающиеся в коронарном шунтировании (АКШ),
- Заболевания клапанов, требующие хирургической коррекции,
- История предшествующих операций на сердце или ЧКВ на ПМЖВ в течение 6 месяцев,
- Предыдущая или текущая задокументированная история лейкемии, миелопролиферативного или миелодиспластического расстройства,
- Предыдущая или текущая задокументированная история злокачественных заболеваний,
- Гемоглобин <10 мг/дл,
- Лейкоциты (WBC) >25 000 мм3,
- Тромбоциты <50 000 мм3,
- Сепсис,
- Известная ВИЧ-инфекция,
- Заболевания иммунной системы,
- Интерстициальное заболевание легких
- Серьезные сопутствующие заболевания (кроме ишемической болезни сердца),
- Беременность и грудное вскармливание,
- Документально подтвержденное злоупотребление алкоголем и наркотиками,
- Ожидаемое неудовлетворительное соответствие.
- Текущее участие в клинических испытаниях других исследуемых продуктов
- Другая клеточная терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение Г-КСФ
Введение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) - 5 мкг/кг подкожно каждые 12 часов в течение 6 дней.
|
Зарцио - 5 мкг/кг бис в форме в течение 6 дней.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: стандартная терапия
Стандартная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная конечная точка, состоящая из: - Все вызывают смерть или - рецидив инфаркта миокарда (ИМ) или - госпитализацию в связи с сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Все вызывают смерть и сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: два года
|
Будут оцениваться следующие сердечно-сосудистые события:
|
два года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечные точки безопасности - Частота и тяжесть геморрагических осложнений, - Частота злокачественных новообразований, - Частота и интенсивность серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных реакций на лекарственные препараты (НЛР)
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Felice Achilli, MD, Ospedale Alessandro Manzoni - Lecco
- Учебный стул: Giulio Pompilio, MD, Centro Cardiologico Monzino - Milano
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Achilli F, Malafronte C, Cesana F, Maggiolini S, Mauro C, De Ferrari GM, Lenatti L, Tespili M, Pasqualini P, Gentile F, Capogrossi MC, Maggioni A, Maseri A, Pontone G, Colombo GI, Pompilio G; STEM-AMI OUTCOME Trial Investigators. Granulocyte-colony stimulating factor for large anterior ST-elevation myocardial infarction: rationale and design of the prospective randomized phase III STEM-AMI OUTCOME trial. Am Heart J. 2015 Oct;170(4):652-658.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.005. Epub 2015 Jul 12.
- Achilli F, Pontone G, Bassetti B, Squadroni L, Campodonico J, Corrada E, Facchini C, Mircoli L, Esposito G, Scarpa D, Pidello S, Righetti S, Di Gennaro F, Guglielmo M, Muscogiuri G, Baggiano A, Limido A, Lenatti L, Di Tano G, Malafronte C, Soffici F, Ceseri M, Maggiolini S, Colombo GI, Pompilio G; STEM-AMI OUTCOME CMR Sub-Study Investigators. G-CSF for Extensive STEMI. Circ Res. 2019 Jul 19;125(3):295-306. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.314617. Epub 2019 May 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .