Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STEM-cellemobilisering i utfallsprøve for akutt hjerteinfarkt (STEM-AMI)

2. februar 2021 oppdatert av: Heart Care Foundation

Fase III-studie på mobilisering av stamceller ved akutt hjerteinfarkt

Formålet med denne studien er å demonstrere at granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) terapi i tillegg til toppmoderne behandling (farmakologisk og ikke-farmakologisk) er trygg og signifikant forbedrer det kliniske resultatet hos pasienter med redusert venstre ventrikkel. ejeksjonsfraksjon (LVEF) (≤45%) etter vellykket reperfusjon for stort fremre akutt hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postinfarkt hjertesvikt (HF) er fortsatt en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. I USA har mer enn tre millioner pasienter, og 700 000 i Italia, hjertesvikt, og den vanligste årsaken er iskemisk hjertesykdom. Hovedmålet for å forbedre LV-funksjonen etter infarkt vil være stimulering av neovaskularisering og forbedring av regenerering av hjertemyocytter i infarktområdet. Nyere eksperimentelle studier tyder på at benmargsavledede stamceller (BMC) eller sirkulerende endoteliale stamceller (cEPCs) bidrar til regenerering av infarkt myokard, for å forbedre neovaskularisering av iskemisk myokard, for å forhindre kardiomyocytt apoptose, for å redusere utviklingen av arr. av myokardfibrose og derved forbedre hjertefunksjonen.

G-CSF er et hematopoetisk cytokin produsert av monocytter, fibroblaster og endotelceller. G-CSF er kjent for å ha flere funksjoner i normal, steady-state hematopoiesis. Det brukes rutinemessig til å mobilisere CD34+ hematopoietiske stamceller fra BM til perifert blod, og dermed muliggjøre deres enklere innsamling sammenlignet med BM aspiratprosedyre. Den påviste effekten og sikkerheten til G-CSF, både hos friske givere og pasienter med hematologisk sykdom, sammen med gunstige resultater fra studier av CD34+-celletransplantasjon hos pasienter med MI eller iskemi, antyder at G-CSF-basert BMC-transplantasjon kan ha en effekt i pasienter med MI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

532

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN Cardarelli - UO SC Cardiologia con UTIC
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU Federico II - UTIC
      • Novara, Italia, 28100
        • AO Univ. Maggiore della Carità - Cardiologia 2
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60122
        • Ospedali Riuniti - Sod Cardiologia Ospedaliera E Utic
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italia, 63100
        • Ospedale Generale Provinciale CG Mazzoni - Divisione di Cardiologia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato - UO Cardiologia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • AORN Giuseppe Moscati - UO Cardiologia-UTIC
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni - UO Cardiologia
      • Seriate, BG, Italia, 24068
        • Ospedale Bolognini - Divisione di Cardiologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia
    • CL
      • Caltanissetta, CL, Italia, 93100
        • Ospedale Sant'Elia - Cardiologia-UTIC
    • CO
      • Gravedona, CO, Italia, 22015
        • Ospedale Moriggia Pelascini - UO Cardiologia
      • San Fermo della Battaglia, CO, Italia, 22020
        • Ospedale Sant'Anna - UOC Cardiologia
    • CR
      • Crema, CR, Italia, 26013
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia e UTIC
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri - UO Cardiologia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • AOU Careggi - Cardiologia Generale 1
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS San Martino Ist. Ricerca sul Cancro - UO Cardiologia
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Ospedale della Misericordia - UO Cardiologia
    • IM
      • Sanremo, IM, Italia, 18038
        • Presidio Ospedaliero - UO Cardiologia
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni - SCD Cardiologia
    • LU
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Ospedale Campo Marte - UO Cardiologia
    • MB
      • Desio, MB, Italia, 20832
        • Ospedale di Circolo - UOC Cardiologia - UTIC
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo - UO Cardiologia UTIC
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Italia, 20092
        • Ospedale Bassini - UO Cardiologia e UTIC
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • Ospedale Civile - UTIC - Cardiologia
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico - Cardiologia e UCC
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino - Terapia Intensiva Cardiologica UTIC
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • Ospedale San Luca - Centro Auxologico - UO Cardiologia
      • Milano, MI, Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo - Cardiologia UCC
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Ospedale L. Sacco - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - UO Cardiologia Interventistica e UTIC
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Presidio Ospedaliero Carlo Poma - UO Cardiologia
    • NU
      • Nuoro, NU, Italia, 08100
        • Ospedale San Francesco - Cardiologia UTIC
    • OT
      • Olbia, OT, Italia, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II - UTIC Cardiologia
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto" - Divisione di Cardiologia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova - Clinica Cardiologica
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • AOU Pisana - UO Malattie Cardiovasc. 1-Cisanello
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo - Card. Con Ucc-Lab. Ricerca Sperim. Card.
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - UO Degenza Cardiologica
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00184
        • AO San Giovanni Addolorata - Cardiologia 2
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi - UO Cardiologia
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • AOUS Giovanni Di Dio Ruggi D'Aragona - UOC UTIC
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • AOU San Giovanni Battista - SCDU Cardiologia 1
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • AOU Ospedali Riuniti - SOC Cardiologia - Ospedale Cattinara
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello - UOC Cardiologia
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italia, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - Divisione di Cardiologia
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno - UOC Cardiologia
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - SSD Unità di Cure Intensive Coronariche
    • VE
      • Mestre, VE, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo - UO Cardiologia
    • VT
      • Viterbo, VT, Italia, 01100
        • Ospedale Belcolle - UOC Cardiologia UTIC Emodinamica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er rammet av akutt fremre ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI) eller PCI-redning med vedvarende okklusjon av koronararterie,
  • Tid symptom-til-ballong (≥3 timer og ≤12 timer eller ≤24 timer hvis symptomene vedvarer),
  • Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow post PCI ≥2,
  • Bevis på venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon (EF biplan ≤45%) ≤24 timer etter revaskularisering,
  • Menn og kvinner i alderen ≥18 år og ≤75 år,
  • Informert samtykke må signeres før du fortsetter med noen studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige anterior MI,
  • Nylig MI (innen 1 måned),
  • Kjent tidligere LV-dysfunksjon (EF <45%),
  • Pasienter med angiografiske tegn på koronar anatomi som ikke er egnet for PCI, eller som trenger koronar bypasstransplantasjon (CABG),
  • Klaffesykdom som krever kirurgisk korreksjon,
  • Historie om tidligere hjertekirurgi eller PCI på LAD innen 6 måneder,
  • Tidligere eller nåværende dokumentert historie med leukemi, myeloproliferativ eller myelodysplastisk lidelse,
  • Tidligere eller nåværende dokumentert historie med ondartet sykdom,
  • Hemoglobin <10 mg/dl,
  • Hvite blodlegemer (WBC) >25 000 mm3,
  • Blodplater <50 000 mm3,
  • Sepsis,
  • Kjent HIV-infeksjon,
  • sykdommer i immunsystemet,
  • Interstitiell lungesykdom
  • Alvorlige samtidige medisinske tilstander (annet enn iskemisk hjertesykdom),
  • Graviditet og amming,
  • Dokumentert alkohol- og narkotikamisbruk,
  • Forventet dårlig etterlevelse.
  • Nåværende deltakelse i en klinisk utprøving med andre undersøkelsesprodukter
  • Annen celleterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-CSF administrasjon
Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) administrering - 5 mikrog/kg subkutant hver 12. time i 6 dager
Legemiddel: G-CSF administrasjon
Zarzio - 5 mikrog/kg bis in die i 6 dager
Andre navn:
  • Zarzio
Ingen inngripen: standard terapi
Standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sammensatte endepunktet av: - Alle forårsaker død eller, - tilbakefall av hjerteinfarkt (MI) eller, - sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt.
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Alle forårsaker død og kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: to år

Følgende kardiovaskulære hendelser vil bli vurdert:

  • tilbakefall av MI,
  • sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt,
  • kardiovaskulær død,
  • koronar revaskularisering,
  • dødelig og ikke-dødelig hjerneslag,
  • sykehusinnleggelse uansett årsak,
  • kardiovaskulær sykehusinnleggelse,
  • gjenoppliving og/eller passende automatisert implantert kardioverter defibrillator (AICD) terapi.
to år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter - Forekomst og alvorlighetsgrad av blødningskomplikasjoner, - forekomst av malignitet, - forekomst og intensitet av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart Care Foundation

Samarbeidspartnere

A. Manzoni Hospital
Centro Cardiologico Monzino

Etterforskere

  • Studiestol: Felice Achilli, MD, Ospedale Alessandro Manzoni - Lecco
  • Studiestol: Giulio Pompilio, MD, Centro Cardiologico Monzino - Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på G-CSF administrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere