Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolujen mobilisaatio akuutin sydäninfarktin tulostutkimuksessa (STEM-AMI)

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Heart Care Foundation

Vaiheen III tutkimus kantasolujen mobilisaatiosta akuutissa sydäninfarktissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) -hoito huippuluokan hoidon (farmakologisen ja ei-farmakologisen) lisäksi on turvallista ja parantaa merkittävästi kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on vähentynyt vasen kammio. ejektiofraktio (LVEF) (≤45 %) onnistuneen reperfuusion jälkeen suuren anteriorisen akuutin sydäninfarktin yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Infarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta (HF) on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Yhdysvalloissa yli kolmella miljoonalla potilaalla ja Italiassa 700 000:lla on sydämen vajaatoiminta, ja sen yleisin syy on iskeeminen sydänsairaus. Päätavoite infarktin jälkeisen LV-toiminnan parantamiseksi olisi uudissuonittumisen stimulointi ja sydämen myosyyttien regeneraation tehostaminen infarktialueella. Viimeaikaiset kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että luuytimestä peräisin olevat progenitorisolut (BMC:t) tai verenkierrossa olevat endoteelin progenitorisolut (cEPC:t) edistävät infarktin saaneen sydänlihaksen regeneraatiota, lisäävät iskeemisen sydänlihaksen uudissuonittumista, estävät kardiomyosyyttien apoptoosia, muuttavat arven muodostumista vähentämällä sen kehitystä. sydänlihasfibroosiin ja siten sydämen toiminnan parantamiseen.

G-CSF on monosyyttien, fibroblastien ja endoteelisolujen tuottama hematopoieettinen sytokiini. G-CSF:llä tiedetään olevan useita toimintoja normaalissa, vakaan tilan hematopoieesissa. Sitä käytetään rutiininomaisesti mobilisoimaan CD34+ hematopoieettisia kantasoluja BM:stä perifeeriseen vereen, mikä mahdollistaa niiden keräämisen helpommin verrattuna BM-aspiraattimenettelyyn. G-CSF:n todistettu teho ja turvallisuus sekä terveillä luovuttajilla että potilailla, joilla on hematologinen sairaus, sekä suotuisat tulokset CD34+-solunsiirtotutkimuksista MI- tai iskemiapotilailla viittaavat siihen, että G-CSF-pohjaisella BMC-siirrolla voi olla tehoa potilailla, joilla on MI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

532

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN Cardarelli - UO SC Cardiologia con UTIC
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU Federico II - UTIC
      • Novara, Italia, 28100
        • AO Univ. Maggiore della Carità - Cardiologia 2
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60122
        • Ospedali Riuniti - Sod Cardiologia Ospedaliera E Utic
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italia, 63100
        • Ospedale Generale Provinciale CG Mazzoni - Divisione di Cardiologia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato - UO Cardiologia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • AORN Giuseppe Moscati - UO Cardiologia-UTIC
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni - UO Cardiologia
      • Seriate, BG, Italia, 24068
        • Ospedale Bolognini - Divisione di Cardiologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia
    • CL
      • Caltanissetta, CL, Italia, 93100
        • Ospedale Sant'Elia - Cardiologia-UTIC
    • CO
      • Gravedona, CO, Italia, 22015
        • Ospedale Moriggia Pelascini - UO Cardiologia
      • San Fermo della Battaglia, CO, Italia, 22020
        • Ospedale Sant'Anna - UOC Cardiologia
    • CR
      • Crema, CR, Italia, 26013
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia e UTIC
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri - UO Cardiologia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • AOU Careggi - Cardiologia Generale 1
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS San Martino Ist. Ricerca sul Cancro - UO Cardiologia
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Ospedale della Misericordia - UO Cardiologia
    • IM
      • Sanremo, IM, Italia, 18038
        • PRESIDIO OSPEDALIERO - UO Cardiologia
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni - SCD Cardiologia
    • LU
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Ospedale Campo Marte - UO Cardiologia
    • MB
      • Desio, MB, Italia, 20832
        • Ospedale di Circolo - UOC Cardiologia - UTIC
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo - UO Cardiologia UTIC
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Italia, 20092
        • Ospedale Bassini - UO Cardiologia e UTIC
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • Ospedale Civile - UTIC - Cardiologia
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico - Cardiologia e UCC
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino - Terapia Intensiva Cardiologica UTIC
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • Ospedale San Luca - Centro Auxologico - UO Cardiologia
      • Milano, MI, Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo - Cardiologia UCC
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Ospedale L. Sacco - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - UO Cardiologia Interventistica e UTIC
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Presidio Ospedaliero Carlo Poma - UO Cardiologia
    • NU
      • Nuoro, NU, Italia, 08100
        • Ospedale San Francesco - Cardiologia UTIC
    • OT
      • Olbia, OT, Italia, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II - UTIC Cardiologia
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto" - Divisione di Cardiologia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova - Clinica Cardiologica
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • AOU Pisana - UO Malattie Cardiovasc. 1-Cisanello
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo - Card. Con Ucc-Lab. Ricerca Sperim. Card.
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - UO Degenza Cardiologica
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00184
        • AO San Giovanni Addolorata - Cardiologia 2
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi - UO Cardiologia
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • AOUS Giovanni Di Dio Ruggi D'Aragona - UOC UTIC
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • AOU San Giovanni Battista - SCDU Cardiologia 1
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • AOU Ospedali Riuniti - SOC Cardiologia - Ospedale Cattinara
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • OSPEDALE CA' FONCELLO - UOC Cardiologia
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italia, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - Divisione di Cardiologia
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno - UOC Cardiologia
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - SSD Unità di Cure Intensive Coronariche
    • VE
      • Mestre, VE, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo - UO Cardiologia
    • VT
      • Viterbo, VT, Italia, 01100
        • Ospedale Belcolle - UOC Cardiologia UTIC Emodinamica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti anteriorinen ST-nousu sydäninfarkti (STEMI), joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai PCI-rescue ja jatkuva sepelvaltimon tukos,
  • Aika oireista ilmapalloon (≥3 tuntia ja ≤12 tuntia tai ≤24 tuntia, jos oireet jatkuvat),
  • Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtauksen jälkeen PCI ≥2,
  • Todisteet vasemman kammion (LV) toimintahäiriöstä (EF-kaksitaso ≤45 %) ≤24 tuntia revaskularisoinnin jälkeen,
  • ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat miehet ja naiset,
  • Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen minkään tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen anterior MI,
  • Viimeaikainen MI (1 kuukauden sisällä),
  • Tunnettu aiempi LV-häiriö (EF < 45 %),
  • Potilaat, joilla on angiografisia todisteita sepelvaltimon anatomiasta, joka ei sovellu PCI:hen tai jotka tarvitsevat sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG),
  • Kirurgista korjausta vaativa läppäsairaus,
  • Aikaisempi sydänleikkaus tai PCI LAD:lla 6 kuukauden sisällä,
  • Aiempi tai nykyinen dokumentoitu leukemia, myeloproliferatiivinen tai myelodysplastinen häiriö,
  • Aiempi tai nykyinen dokumentoitu pahanlaatuinen sairaus,
  • Hemoglobiini <10 mg/dl,
  • Valkosolut (WBC) > 25 000 mm3,
  • Verihiutale <50 000 mm3,
  • Sepsis,
  • Tunnettu HIV-infektio,
  • Immuunijärjestelmän sairaudet,
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet (muut kuin iskeeminen sydänsairaus),
  • Raskaus ja imetys,
  • Dokumentoitu alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö,
  • Odotettu huono noudattaminen.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen muiden tutkimustuotteiden kanssa
  • Muu soluterapia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G-CSF:n anto
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) - 5 mikrog/kg ihonalaisesti 12 tunnin välein 6 päivän ajan
Lääke: G-CSF:n anto
Zarzio - 5 mikrog/kg bis suulakkeessa 6 päivän ajan
Muut nimet:
  • Zarzio
Ei väliintuloa: tavallinen terapia
Normaali terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistetty päätepiste: - kaikki aiheuttavat kuoleman tai - sydäninfarktin (MI) uusiutuminen tai - sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoito.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Kaikki aiheuttavat kuoleman ja sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: kaksi vuotta

Seuraavat sydän- ja verisuonitapahtumat arvioidaan:

  • MI:n uusiutuminen,
  • sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi,
  • sydän- ja verisuoniperäinen kuolema,
  • sepelvaltimon revaskularisaatio,
  • kuolemaan johtava ja ei-kuolettava aivohalvaus,
  • sairaalahoito mistä tahansa syystä,
  • kardiovaskulaarinen sairaalahoito,
  • elvytys ja/tai sopiva automaattinen implantoitu kardioverteridefibrillaattori (AICD) -hoito.
kaksi vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätetapahtumat - verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus, - pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus, - vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittavaikutusten (ADR) ilmaantuvuus ja intensiteetti
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heart Care Foundation

Yhteistyökumppanit

A. Manzoni Hospital
Centro Cardiologico Monzino

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Felice Achilli, MD, Ospedale Alessandro Manzoni - Lecco
  • Opintojen puheenjohtaja: Giulio Pompilio, MD, Centro Cardiologico Monzino - Milano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset G-CSF:n anto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa