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급성 심근 경색 결과 시험에서 줄기 세포 동원 (STEM-AMI)

2021년 2월 2일 업데이트: Heart Care Foundation

급성 심근경색증에서 줄기세포 가동화에 관한 3상 연구

이 연구의 목적은 최신 치료법(약리학적 및 비약리학적)과 함께 과립구 집락 자극 인자(granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) 요법이 좌심실 기능 저하 환자에서 안전하고 임상 결과를 유의하게 개선함을 입증하는 것입니다. 대규모 전방 급성 심근 경색에 대한 성공적인 재관류 후 박출률(LVEF)(≤45%).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

경색 후 심부전(HF)은 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 미국에서는 300만 명 이상, 이탈리아에서는 70만 명 이상의 환자가 심부전을 앓고 있으며 가장 흔한 원인은 허혈성 심장 질환입니다. 경색 후 좌심실 기능을 개선하기 위한 주요 목표는 경색 부위 내에서 신생혈관 형성의 자극 및 심근 세포의 재생 향상일 것입니다. 최근의 실험 연구에 따르면 골수 유래 전구 세포(BMC) 또는 순환 내피 전구 세포(cEPC)는 경색된 심근의 재생에 기여하고, 허혈성 심근의 신생혈관 형성을 강화하고, 심근세포 세포 사멸을 방지하고, 발생을 감소시켜 흉터 형성을 변경하는 것으로 나타났습니다. 심근 섬유증을 예방하여 심장 기능을 향상시킵니다.

G-CSF는 단핵구, 섬유아세포 및 내피 세포에서 생성되는 조혈 사이토카인입니다. G-CSF는 정상적인 정상 상태의 조혈에서 여러 기능을 하는 것으로 알려져 있습니다. BM에서 말초 혈액으로 CD34+ 조혈 줄기 세포를 동원하는 데 일상적으로 사용되므로 BM 흡인 절차에 비해 더 쉽게 수집할 수 있습니다. 건강한 공여자와 혈액 질환 환자 모두에서 G-CSF의 입증된 효능과 안전성은 MI 또는 허혈 환자의 CD34+ 세포 이식 연구에서 유리한 결과와 함께 G-CSF 기반 BMC 이식이 다음과 같은 효능을 가질 수 있음을 시사합니다. MI 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

532

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • AORN Cardarelli - UO SC Cardiologia con UTIC
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • AOU Federico II - UTIC
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • AO Univ. Maggiore della Carità - Cardiologia 2
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60122
        • Ospedali Riuniti - Sod Cardiologia Ospedaliera E Utic
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, 이탈리아, 63100
        • Ospedale Generale Provinciale CG Mazzoni - Divisione di Cardiologia
    • AR
      • Arezzo, AR, 이탈리아, 52100
        • Ospedale San Donato - UO Cardiologia
    • AV
      • Avellino, AV, 이탈리아, 83100
        • AORN Giuseppe Moscati - UO Cardiologia-UTIC
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24125
        • Humanitas Gavazzeni - UO Cardiologia
      • Seriate, BG, 이탈리아, 24068
        • Ospedale Bolognini - Divisione di Cardiologia
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40133
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia
    • CL
      • Caltanissetta, CL, 이탈리아, 93100
        • Ospedale Sant'Elia - Cardiologia-UTIC
    • CO
      • Gravedona, CO, 이탈리아, 22015
        • Ospedale Moriggia Pelascini - UO Cardiologia
      • San Fermo della Battaglia, CO, 이탈리아, 22020
        • Ospedale Sant'Anna - UOC Cardiologia
    • CR
      • Crema, CR, 이탈리아, 26013
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia e UTIC
      • Cremona, CR, 이탈리아, 26100
        • Istituti Ospitalieri - UO Cardiologia
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
        • AOU Careggi - Cardiologia Generale 1
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • IRCCS San Martino Ist. Ricerca sul Cancro - UO Cardiologia
    • GR
      • Grosseto, GR, 이탈리아, 58100
        • Ospedale della Misericordia - UO Cardiologia
    • IM
      • Sanremo, IM, 이탈리아, 18038
        • Presidio Ospedaliero - UO Cardiologia
    • LC
      • Lecco, LC, 이탈리아, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni - SCD Cardiologia
    • LU
      • Lucca, LU, 이탈리아, 55100
        • Ospedale Campo Marte - UO Cardiologia
    • MB
      • Desio, MB, 이탈리아, 20832
        • Ospedale di Circolo - UOC Cardiologia - UTIC
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • Ospedale San Gerardo - UO Cardiologia UTIC
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, 이탈리아, 20092
        • Ospedale Bassini - UO Cardiologia e UTIC
      • Legnano, MI, 이탈리아, 20025
        • Ospedale Civile - UTIC - Cardiologia
      • Milano, MI, 이탈리아, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico - Cardiologia e UCC
      • Milano, MI, 이탈리아, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino - Terapia Intensiva Cardiologica UTIC
      • Milano, MI, 이탈리아, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, 이탈리아, 20142
        • Ospedale San Paolo - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, 이탈리아, 20149
        • Ospedale San Luca - Centro Auxologico - UO Cardiologia
      • Milano, MI, 이탈리아, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo - Cardiologia UCC
      • Milano, MI, 이탈리아, 20157
        • Ospedale L. Sacco - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • Ospedale Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - UO Cardiologia Interventistica e UTIC
    • MN
      • Mantova, MN, 이탈리아, 46100
        • Presidio Ospedaliero Carlo Poma - UO Cardiologia
    • NU
      • Nuoro, NU, 이탈리아, 08100
        • Ospedale San Francesco - Cardiologia UTIC
    • OT
      • Olbia, OT, 이탈리아, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II - UTIC Cardiologia
    • PC
      • Piacenza, PC, 이탈리아, 29100
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto" - Divisione di Cardiologia
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova - Clinica Cardiologica
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56124
        • AOU Pisana - UO Malattie Cardiovasc. 1-Cisanello
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo - Card. Con Ucc-Lab. Ricerca Sperim. Card.
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - UO Degenza Cardiologica
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00184
        • AO San Giovanni Addolorata - Cardiologia 2
    • RN
      • Rimini, RN, 이탈리아, 47900
        • Ospedale Infermi - UO Cardiologia
    • SA
      • Salerno, SA, 이탈리아, 84131
        • AOUS Giovanni Di Dio Ruggi D'Aragona - UOC UTIC
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • AOU San Giovanni Battista - SCDU Cardiologia 1
    • TS
      • Trieste, TS, 이탈리아, 34149
        • AOU Ospedali Riuniti - SOC Cardiologia - Ospedale Cattinara
    • TV
      • Treviso, TV, 이탈리아, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello - UOC Cardiologia
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, 이탈리아, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - Divisione di Cardiologia
      • Saronno, VA, 이탈리아, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno - UOC Cardiologia
      • Varese, VA, 이탈리아, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - SSD Unità di Cure Intensive Coronariche
    • VE
      • Mestre, VE, 이탈리아, 30174
        • Ospedale dell'Angelo - UO Cardiologia
    • VT
      • Viterbo, VT, 이탈리아, 01100
        • Ospedale Belcolle - UOC Cardiologia UTIC Emodinamica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 지속적인 관상동맥 폐색이 있는 PCI 구조를 받는 급성 전방 ST 상승 심근경색증(STEMI)의 영향을 받는 환자,
  • 증상에서 풍선까지의 시간(≥3시간 및 ≤12시간 또는 증상이 지속되는 경우 ≤24시간),
  • PCI ≥2 후 심근 경색(TIMI) 흐름의 혈전 용해,
  • 좌심실(LV) 기능 장애의 증거(EF 복엽면 ≤45%) 혈관재생술 ≤24시간 후,
  • 18세 이상 75세 이하의 남녀,
  • 모든 연구 절차를 진행하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 전방 MI,
  • 최근 MI(1개월 이내),
  • 알려진 이전 좌심실 기능 장애(EF <45%),
  • 관상동맥 해부학적 구조가 PCI에 적합하지 않거나 관상동맥우회술(CABG)이 필요한 혈관 조영 증거가 있는 환자,
  • 수술 교정이 필요한 판막 질환,
  • 6개월 이내에 LAD에서 이전 심장 수술 또는 PCI의 병력,
  • 백혈병, 골수증식성 또는 골수이형성 장애의 이전 또는 현재 기록된 병력,
  • 악성 질환의 이전 또는 현재 기록된 병력,
  • 헤모글로빈 <10 mg/dl,
  • 백혈구(WBC) >25.000 mm3,
  • 혈소판 <50.000 mm3,
  • 부패,
  • 알려진 HIV 감염,
  • 면역계 질환,
  • 간질성 폐질환
  • 심각한 수반되는 의학적 상태(허혈성 심장 질환 제외),
  • 임신과 모유수유,
  • 문서화된 알코올 및 약물 남용,
  • 규정 준수 불량이 예상됩니다.
  • 현재 다른 연구 제품과의 임상 시험 참여
  • 기타 세포 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G-CSF 관리
과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 투여 - 6일 동안 12시간마다 5 microg/kg 피하
의약품: G-CSF 관리
Zarzio - 6일 동안 다이에서 5 microg/kg 비스
다른 이름들:
  • 자르지오
간섭 없음: 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복합 종료점은 다음과 같습니다. - 모든 원인 사망 또는 - 심근 경색(MI)의 재발 또는 - 심부전으로 인한 입원.
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
- 모든 원인 사망 및 심혈관 사건
기간: 이년

다음 심혈관 사건이 평가됩니다.

  • MI의 재발,
  • 심부전으로 입원,
  • 심혈관 사망,
  • 관상 동맥 재생술,
  • 치명적이고 치명적이지 않은 뇌졸중,
  • 어떤 이유로든 입원,
  • 심혈관 입원,
  • 소생술 및/또는 적절한 자동 이식형 제세동기(AICD) 요법.
이년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 평가변수 - 출혈 합병증의 발생률 및 중증도, - 악성 종양 발생률, - 중대한 이상반응(SAE) 및 약물유해반응(ADR) 발생률 및 강도
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heart Care Foundation

협력자

A. Manzoni Hospital
Centro Cardiologico Monzino

수사관

  • 연구 의자: Felice Achilli, MD, Ospedale Alessandro Manzoni - Lecco
  • 연구 의자: Giulio Pompilio, MD, Centro Cardiologico Monzino - Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G112

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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