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Mobilização de Células-Tronco no Enfarte Agudo do Miocárdio (STEM-AMI)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Heart Care Foundation

Estudo de Fase III sobre Mobilização de Células-Tronco no Infarto Agudo do Miocárdio

O objetivo deste estudo é demonstrar que a terapia com fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), além do tratamento de última geração (farmacológico e não farmacológico), é segura e melhora significativamente o resultado clínico em pacientes com insuficiência ventricular esquerda fração de ejeção (FEVE) (≤45%) após reperfusão bem-sucedida para grande infarto agudo do miocárdio anterior.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) pós-infarto continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade. Nos Estados Unidos, mais de três milhões de pacientes, e 700.000 na Itália, têm insuficiência cardíaca e sua causa mais comum é a doença isquêmica do coração. O principal objetivo para melhorar a função VE pós-infarto seria a estimulação da neovascularização e o aumento da regeneração dos miócitos cardíacos dentro da área infartada. Estudos experimentais recentes sugerem que as células progenitoras derivadas da medula óssea (BMCs) ou células progenitoras endoteliais circulantes (cEPCs) contribuem para a regeneração do miocárdio infartado, para aumentar a neovascularização do miocárdio isquêmico, para prevenir a apoptose de cardiomiócitos, para alterar a formação de cicatrizes, reduzindo o desenvolvimento da fibrose miocárdica e, assim, melhorar a função cardíaca.

O G-CSF é uma citocina hematopoiética produzida por monócitos, fibroblastos e células endoteliais. G-CSF é conhecido por ter múltiplas funções na hematopoiese normal, em estado estacionário. É usado rotineiramente para mobilizar células-tronco hematopoiéticas CD34+ da MO para o sangue periférico, facilitando sua coleta em comparação com o procedimento de aspiração da MO. A eficácia e segurança comprovadas do G-CSF, tanto em doadores saudáveis ​​quanto em pacientes com doença hematológica, juntamente com resultados favoráveis ​​de estudos de transplante de células CD34+ em pacientes com infarto do miocárdio ou isquemia, sugerem que o transplante de BMC baseado em G-CSF pode ter uma eficácia em pacientes com IAM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

532

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • AORN Cardarelli - UO SC Cardiologia con UTIC
      • Napoli, Itália, 80131
        • AOU Federico II - UTIC
      • Novara, Itália, 28100
        • AO Univ. Maggiore della Carità - Cardiologia 2
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60122
        • Ospedali Riuniti - Sod Cardiologia Ospedaliera E Utic
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Itália, 63100
        • Ospedale Generale Provinciale CG Mazzoni - Divisione di Cardiologia
    • AR
      • Arezzo, AR, Itália, 52100
        • Ospedale San Donato - UO Cardiologia
    • AV
      • Avellino, AV, Itália, 83100
        • AORN Giuseppe Moscati - UO Cardiologia-UTIC
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24125
        • Humanitas Gavazzeni - UO Cardiologia
      • Seriate, BG, Itália, 24068
        • Ospedale Bolognini - Divisione di Cardiologia
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40133
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia
    • CL
      • Caltanissetta, CL, Itália, 93100
        • Ospedale Sant'Elia - Cardiologia-UTIC
    • CO
      • Gravedona, CO, Itália, 22015
        • Ospedale Moriggia Pelascini - UO Cardiologia
      • San Fermo della Battaglia, CO, Itália, 22020
        • Ospedale Sant'Anna - UOC Cardiologia
    • CR
      • Crema, CR, Itália, 26013
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia e UTIC
      • Cremona, CR, Itália, 26100
        • Istituti Ospitalieri - UO Cardiologia
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • AOU Careggi - Cardiologia Generale 1
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • IRCCS San Martino Ist. Ricerca sul Cancro - UO Cardiologia
    • GR
      • Grosseto, GR, Itália, 58100
        • Ospedale della Misericordia - UO Cardiologia
    • IM
      • Sanremo, IM, Itália, 18038
        • PRESIDIO OSPEDALIERO - UO Cardiologia
    • LC
      • Lecco, LC, Itália, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni - SCD Cardiologia
    • LU
      • Lucca, LU, Itália, 55100
        • Ospedale Campo Marte - UO Cardiologia
    • MB
      • Desio, MB, Itália, 20832
        • Ospedale di Circolo - UOC Cardiologia - UTIC
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Ospedale San Gerardo - UO Cardiologia UTIC
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Itália, 20092
        • Ospedale Bassini - UO Cardiologia e UTIC
      • Legnano, MI, Itália, 20025
        • Ospedale Civile - UTIC - Cardiologia
      • Milano, MI, Itália, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico - Cardiologia e UCC
      • Milano, MI, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino - Terapia Intensiva Cardiologica UTIC
      • Milano, MI, Itália, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Itália, 20142
        • Ospedale San Paolo - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Itália, 20149
        • Ospedale San Luca - Centro Auxologico - UO Cardiologia
      • Milano, MI, Itália, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo - Cardiologia UCC
      • Milano, MI, Itália, 20157
        • Ospedale L. Sacco - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • Ospedale Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - UO Cardiologia Interventistica e UTIC
    • MN
      • Mantova, MN, Itália, 46100
        • Presidio Ospedaliero Carlo Poma - UO Cardiologia
    • NU
      • Nuoro, NU, Itália, 08100
        • Ospedale San Francesco - Cardiologia UTIC
    • OT
      • Olbia, OT, Itália, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II - UTIC Cardiologia
    • PC
      • Piacenza, PC, Itália, 29100
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto" - Divisione di Cardiologia
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova - Clinica Cardiologica
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • AOU Pisana - UO Malattie Cardiovasc. 1-Cisanello
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo - Card. Con Ucc-Lab. Ricerca Sperim. Card.
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - UO Degenza Cardiologica
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00184
        • AO San Giovanni Addolorata - Cardiologia 2
    • RN
      • Rimini, RN, Itália, 47900
        • Ospedale Infermi - UO Cardiologia
    • SA
      • Salerno, SA, Itália, 84131
        • AOUS Giovanni Di Dio Ruggi D'Aragona - UOC UTIC
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • AOU San Giovanni Battista - SCDU Cardiologia 1
    • TS
      • Trieste, TS, Itália, 34149
        • AOU Ospedali Riuniti - SOC Cardiologia - Ospedale Cattinara
    • TV
      • Treviso, TV, Itália, 31100
        • OSPEDALE CA' FONCELLO - UOC Cardiologia
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Itália, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - Divisione di Cardiologia
      • Saronno, VA, Itália, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno - UOC Cardiologia
      • Varese, VA, Itália, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - SSD Unità di Cure Intensive Coronariche
    • VE
      • Mestre, VE, Itália, 30174
        • Ospedale dell'Angelo - UO Cardiologia
    • VT
      • Viterbo, VT, Itália, 01100
        • Ospedale Belcolle - UOC Cardiologia UTIC Emodinamica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes afetados por infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) primária ou ICP-resgate com oclusão persistente da artéria coronária,
  • Tempo sintoma-balão (≥3 h e ≤12h ou ≤24 h se os sintomas persistirem),
  • Fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) após ICP ≥2,
  • Evidência de disfunção ventricular esquerda (VE) (FE biplano ≤45%) ≤24 h após a revascularização,
  • Homens e mulheres com idade ≥18 anos e ≤75 anos,
  • O consentimento informado deve ser assinado antes de prosseguir com qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  • IM anterior anterior,
  • IM recente (dentro de 1 mês),
  • Disfunção VE prévia conhecida (FE <45%),
  • Pacientes com evidência angiográfica de anatomia coronária não adequada para ICP ou que necessitem de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG),
  • Doença valvular que requer correção cirúrgica,
  • História de cirurgia cardíaca prévia ou ICP na ADA dentro de 6 meses,
  • Histórico documentado anterior ou atual de leucemia, distúrbio mieloproliferativo ou mielodisplásico,
  • História documentada anterior ou atual de doença maligna,
  • Hemoglobina <10 mg/dl,
  • Glóbulos brancos (WBC) >25.000 mm3,
  • Plaquetas <50.000 mm3,
  • Sepse,
  • Infecção por HIV conhecida,
  • Doenças do sistema imunológico,
  • Doença pulmonar intersticial
  • Condições médicas concomitantes graves (exceto doença cardíaca isquêmica),
  • Gravidez e amamentação,
  • Abuso documentado de álcool e drogas,
  • Antecipação de má conformidade.
  • Participação atual em um ensaio clínico com outros produtos experimentais
  • Outra terapia celular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de G-CSF
Administração do Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF) - 5 microg/kg subcutâneo a cada 12 horas por 6 dias
Medicamento: Administração de G-CSF
Zarzio - 5 microg/kg bis in die por 6 dias
Outros nomes:
  • Zarzio
Sem intervenção: terapia padrão
Terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint composto de: - Todas as causas de morte ou, - recorrência de infarto do miocárdio (IM) ou, - hospitalização devido a insuficiência cardíaca.
Prazo: dois anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Todas as causas de morte e eventos cardiovasculares
Prazo: dois anos

Serão avaliados os seguintes eventos cardiovasculares:

  • recorrência de IM,
  • hospitalização por insuficiência cardíaca,
  • morte cardiovascular,
  • revascularização coronária,
  • AVC fatal e não fatal,
  • hospitalização por qualquer causa,
  • hospitalização cardiovascular,
  • ressuscitação e/ou terapia apropriada com cardioversor desfibrilador implantado automatizado (AICD).
dois anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Objetivos de segurança - Incidência e gravidade de complicações hemorrágicas, - incidência de malignidade, - incidência e intensidade de eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heart Care Foundation

Colaboradores

A. Manzoni Hospital
Centro Cardiologico Monzino

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Felice Achilli, MD, Ospedale Alessandro Manzoni - Lecco
  • Cadeira de estudo: Giulio Pompilio, MD, Centro Cardiologico Monzino - Milano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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