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Mobilizzazione delle cellule staminali nella prova di esito dell'infarto miocardico acuto (STEM-AMI)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Heart Care Foundation

Studio di fase III sulla mobilizzazione delle cellule staminali nell'infarto miocardico acuto

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la terapia con il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) in aggiunta al trattamento all'avanguardia (farmacologico e non farmacologico) è sicura e migliora significativamente l'esito clinico nei pazienti con riduzione ventricolare sinistra frazione di eiezione (LVEF) (≤45%) dopo riperfusione riuscita per grande infarto miocardico acuto anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca postinfartuale (HF) rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità. Negli Stati Uniti, più di tre milioni di pazienti, e 700.000 in Italia, hanno insufficienza cardiaca e la sua causa più comune è la cardiopatia ischemica. L'obiettivo principale per migliorare la funzione ventricolare sinistra dopo l'infarto sarebbe la stimolazione della neovascolarizzazione e il potenziamento della rigenerazione dei miociti cardiaci all'interno dell'area infartuata. Recenti studi sperimentali suggeriscono che le cellule progenitrici derivate dal midollo osseo (BMC) o le cellule progenitrici endoteliali circolanti (cEPC) contribuiscono alla rigenerazione del miocardio infartuato, a migliorare la neovascolarizzazione del miocardio ischemico, a prevenire l'apoptosi dei cardiomiociti, ad alterare la formazione della cicatrice riducendo lo sviluppo della fibrosi miocardica e, quindi, per migliorare la funzione cardiaca.

Il G-CSF è una citochina ematopoietica prodotta da monociti, fibroblasti e cellule endoteliali. È noto che il G-CSF ha molteplici funzioni nella normale emopoiesi allo stato stazionario. Viene abitualmente utilizzato per mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche CD34+ dal midollo osseo nel sangue periferico, consentendo così la loro raccolta più semplice rispetto alla procedura di aspirazione del midollo osseo. La comprovata efficacia e sicurezza del G-CSF, sia nei donatori sani che nei pazienti con malattia ematologica, insieme ai risultati favorevoli degli studi sul trapianto di cellule CD34+ in pazienti con infarto del miocardio o ischemia, suggeriscono che il trapianto di BMC basato sul G-CSF può avere un'efficacia in pazienti con IM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

532

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN Cardarelli - UO SC Cardiologia con UTIC
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU Federico II - UTIC
      • Novara, Italia, 28100
        • AO Univ. Maggiore della Carità - Cardiologia 2
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60122
        • Ospedali Riuniti - Sod Cardiologia Ospedaliera E Utic
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italia, 63100
        • Ospedale Generale Provinciale CG Mazzoni - Divisione di Cardiologia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato - UO Cardiologia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • AORN Giuseppe Moscati - UO Cardiologia-UTIC
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni - UO Cardiologia
      • Seriate, BG, Italia, 24068
        • Ospedale Bolognini - Divisione di Cardiologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia
    • CL
      • Caltanissetta, CL, Italia, 93100
        • Ospedale Sant'Elia - Cardiologia-UTIC
    • CO
      • Gravedona, CO, Italia, 22015
        • Ospedale Moriggia Pelascini - UO Cardiologia
      • San Fermo della Battaglia, CO, Italia, 22020
        • Ospedale Sant'Anna - UOC Cardiologia
    • CR
      • Crema, CR, Italia, 26013
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia e UTIC
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri - UO Cardiologia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • AOU Careggi - Cardiologia Generale 1
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS San Martino Ist. Ricerca sul Cancro - UO Cardiologia
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Ospedale della Misericordia - UO Cardiologia
    • IM
      • Sanremo, IM, Italia, 18038
        • Presidio Ospedaliero - UO Cardiologia
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni - SCD Cardiologia
    • LU
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Ospedale Campo Marte - UO Cardiologia
    • MB
      • Desio, MB, Italia, 20832
        • Ospedale di Circolo - UOC Cardiologia - UTIC
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo - UO Cardiologia UTIC
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Italia, 20092
        • Ospedale Bassini - UO Cardiologia e UTIC
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • Ospedale Civile - UTIC - Cardiologia
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico - Cardiologia e UCC
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino - Terapia Intensiva Cardiologica UTIC
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • Ospedale San Luca - Centro Auxologico - UO Cardiologia
      • Milano, MI, Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo - Cardiologia UCC
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Ospedale L. Sacco - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - UO Cardiologia Interventistica e UTIC
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Presidio Ospedaliero Carlo Poma - UO Cardiologia
    • NU
      • Nuoro, NU, Italia, 08100
        • Ospedale San Francesco - Cardiologia UTIC
    • OT
      • Olbia, OT, Italia, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II - UTIC Cardiologia
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto" - Divisione di Cardiologia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova - Clinica Cardiologica
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • AOU Pisana - UO Malattie Cardiovasc. 1-Cisanello
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo - Card. Con Ucc-Lab. Ricerca Sperim. Card.
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - UO Degenza Cardiologica
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00184
        • AO San Giovanni Addolorata - Cardiologia 2
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi - UO Cardiologia
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • AOUS Giovanni Di Dio Ruggi D'Aragona - UOC UTIC
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • AOU San Giovanni Battista - SCDU Cardiologia 1
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • AOU Ospedali Riuniti - SOC Cardiologia - Ospedale Cattinara
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello - UOC Cardiologia
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italia, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - Divisione di Cardiologia
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno - UOC Cardiologia
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - SSD Unità di Cure Intensive Coronariche
    • VE
      • Mestre, VE, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo - UO Cardiologia
    • VT
      • Viterbo, VT, Italia, 01100
        • Ospedale Belcolle - UOC Cardiologia UTIC Emodinamica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto anteriore del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI) o salvataggio PCI con occlusione persistente dell'arteria coronaria,
  • Tempo dal sintomo al palloncino (≥3 ore e ≤12 ore o ≤24 ore se i sintomi persistono),
  • Flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) post PCI ≥2,
  • Evidenza di disfunzione ventricolare sinistra (LV) (EF biplanare ≤45%) ≤24 h dopo la rivascolarizzazione,
  • Uomini e donne di età ≥18 anni e ≤75 anni,
  • Il consenso informato deve essere firmato prima di procedere con qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • IM anteriore precedente,
  • IM recente (entro 1 mese),
  • Pregressa disfunzione ventricolare sinistra (EF <45%),
  • Pazienti con evidenza angiografica di anatomia coronarica non adatta per PCI o che necessitano di innesto di bypass coronarico (CABG),
  • Malattia valvolare che richiede correzione chirurgica,
  • Storia di precedente cardiochirurgia o PCI su LAD entro 6 mesi,
  • Storia precedente o attuale documentata di leucemia, malattia mieloproliferativa o mielodisplastica,
  • Storia documentata precedente o attuale di malattia maligna,
  • Emoglobina <10 mg/dl,
  • Globuli bianchi (WBC) >25.000 mm3,
  • Piastrine <50.000 mm3,
  • Sepsi,
  • Infezione da HIV nota,
  • Malattie del sistema immunitario,
  • Malattia polmonare interstiziale
  • Gravi condizioni mediche concomitanti (diverse dalla cardiopatia ischemica),
  • Gravidanza e allattamento,
  • Abuso documentato di alcol e droghe,
  • Scarsa conformità prevista.
  • Attuale partecipazione a uno studio clinico con altri prodotti sperimentali
  • Altra terapia cellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di G-CSF
Somministrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) - 5 microg/kg per via sottocutanea ogni 12 ore per 6 giorni
Droga: Somministrazione di G-CSF
Zarzio - 5 microg/kg bis in die per 6 giorni
Altri nomi:
  • Zarzio
Nessun intervento: terapia standard
Terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint composito di: - morte per tutte le cause o, - recidiva di infarto del miocardio (IM) o, - ricovero ospedaliero dovuto a insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Tutti causano morte ed eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: due anni

Saranno valutati i seguenti eventi cardiovascolari:

  • recidiva di MI,
  • ricovero per insufficienza cardiaca,
  • morte cardiovascolare,
  • rivascolarizzazione coronarica,
  • ictus fatale e non fatale,
  • ricovero per qualsiasi causa,
  • ricovero cardiovascolare,
  • rianimazione e/o adeguata terapia con defibrillatore cardioverter impiantato automatizzato (AICD).
due anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza - Incidenza e gravità delle complicanze emorragiche, - incidenza di tumori maligni, - incidenza e intensità di eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse da farmaci (ADR)
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart Care Foundation

Collaboratori

A. Manzoni Hospital
Centro Cardiologico Monzino

Investigatori

  • Cattedra di studio: Felice Achilli, MD, Ospedale Alessandro Manzoni - Lecco
  • Cattedra di studio: Giulio Pompilio, MD, Centro Cardiologico Monzino - Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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