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急性心筋梗塞アウトカム試験における幹細胞動員 (STEM-AMI)

2021年2月2日 更新者：Heart Care Foundation

急性心筋梗塞における幹細胞動員に関する第III相試験

この研究の目的は、最先端の治療（薬理学的および非薬理学的）に加えて顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）療法が安全であり、左心室が縮小した患者の臨床転帰を大幅に改善することを実証することです。大きな前部急性心筋梗塞に対する再灌流が成功した後の駆出率（LVEF）（≤45％）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

梗塞後の心不全 (HF) は、罹患率と死亡率の主要な原因のままです。 米国では 300 万人以上、イタリアでは 70 万人以上の患者が心不全を患っており、その最も一般的な原因は虚血性心疾患です。 梗塞後のＬＶ機能を改善する主な目標は、血管新生の刺激および梗塞領域内の心筋細胞の再生の増強であろう。 最近の実験的研究は、骨髄由来前駆細胞 (BMC) または循環内皮前駆細胞 (cEPC) が、梗塞心筋の再生に寄与し、虚血心筋の血管新生を促進し、心筋細胞のアポトーシスを防ぎ、発生を減らすことによって瘢痕形成を変えることを示唆しています。心筋線維症を改善し、それによって心機能を改善します。

G-CSF は、単球、線維芽細胞、および内皮細胞によって産生される造血サイトカインです。 G-CSF は、正常な定常状態の造血において複数の機能を持つことが知られています。 CD34+造血幹細胞をBMから末梢血に動員するために日常的に使用されているため、BM吸引手順と比較して簡単に収集できます。 健康なドナーと血液疾患の患者の両方における G-CSF の証明された有効性と安全性は、心筋梗塞または虚血患者における CD34+ 細胞移植の研究からの良好な結果とともに、G-CSF ベースの BMC 移植がMI患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

532

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • AORN Cardarelli - UO SC Cardiologia con UTIC
      • Napoli、イタリア、80131
        • AOU Federico II - UTIC
      • Novara、イタリア、28100
        • AO Univ. Maggiore della Carità - Cardiologia 2
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60122
        • Ospedali Riuniti - Sod Cardiologia Ospedaliera E Utic
    • AP
      • Ascoli Piceno、AP、イタリア、63100
        • Ospedale Generale Provinciale CG Mazzoni - Divisione di Cardiologia
    • AR
      • Arezzo、AR、イタリア、52100
        • Ospedale San Donato - UO Cardiologia
    • AV
      • Avellino、AV、イタリア、83100
        • AORN Giuseppe Moscati - UO Cardiologia-UTIC
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24125
        • Humanitas Gavazzeni - UO Cardiologia
      • Seriate、BG、イタリア、24068
        • Ospedale Bolognini - Divisione di Cardiologia
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40133
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia
    • CL
      • Caltanissetta、CL、イタリア、93100
        • Ospedale Sant'Elia - Cardiologia-UTIC
    • CO
      • Gravedona、CO、イタリア、22015
        • Ospedale Moriggia Pelascini - UO Cardiologia
      • San Fermo della Battaglia、CO、イタリア、22020
        • Ospedale Sant'Anna - UOC Cardiologia
    • CR
      • Crema、CR、イタリア、26013
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia e UTIC
      • Cremona、CR、イタリア、26100
        • Istituti Ospitalieri - UO Cardiologia
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • AOU Careggi - Cardiologia Generale 1
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • IRCCS San Martino Ist. Ricerca sul Cancro - UO Cardiologia
    • GR
      • Grosseto、GR、イタリア、58100
        • Ospedale della Misericordia - UO Cardiologia
    • IM
      • Sanremo、IM、イタリア、18038
        • Presidio Ospedaliero - UO Cardiologia
    • LC
      • Lecco、LC、イタリア、23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni - SCD Cardiologia
    • LU
      • Lucca、LU、イタリア、55100
        • Ospedale Campo Marte - UO Cardiologia
    • MB
      • Desio、MB、イタリア、20832
        • Ospedale di Circolo - UOC Cardiologia - UTIC
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Ospedale San Gerardo - UO Cardiologia UTIC
    • MI
      • Cinisello Balsamo、MI、イタリア、20092
        • Ospedale Bassini - UO Cardiologia e UTIC
      • Legnano、MI、イタリア、20025
        • Ospedale Civile - UTIC - Cardiologia
      • Milano、MI、イタリア、20121
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico - Cardiologia e UCC
      • Milano、MI、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino - Terapia Intensiva Cardiologica UTIC
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Divisione di Cardiologia
      • Milano、MI、イタリア、20142
        • Ospedale San Paolo - Divisione di Cardiologia
      • Milano、MI、イタリア、20149
        • Ospedale San Luca - Centro Auxologico - UO Cardiologia
      • Milano、MI、イタリア、20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo - Cardiologia UCC
      • Milano、MI、イタリア、20157
        • Ospedale L. Sacco - Divisione di Cardiologia
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Ospedale Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas - UO Cardiologia Interventistica e UTIC
    • MN
      • Mantova、MN、イタリア、46100
        • Presidio Ospedaliero Carlo Poma - UO Cardiologia
    • NU
      • Nuoro、NU、イタリア、08100
        • Ospedale San Francesco - Cardiologia UTIC
    • OT
      • Olbia、OT、イタリア、07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II - UTIC Cardiologia
    • PC
      • Piacenza、PC、イタリア、29100
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto" - Divisione di Cardiologia
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera Padova - Clinica Cardiologica
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • AOU Pisana - UO Malattie Cardiovasc. 1-Cisanello
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo - Card. Con Ucc-Lab. Ricerca Sperim. Card.
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - UO Degenza Cardiologica
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00184
        • AO San Giovanni Addolorata - Cardiologia 2
    • RN
      • Rimini、RN、イタリア、47900
        • Ospedale Infermi - UO Cardiologia
    • SA
      • Salerno、SA、イタリア、84131
        • AOUS Giovanni Di Dio Ruggi D'Aragona - UOC UTIC
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • AOU San Giovanni Battista - SCDU Cardiologia 1
    • TS
      • Trieste、TS、イタリア、34149
        • AOU Ospedali Riuniti - SOC Cardiologia - Ospedale Cattinara
    • TV
      • Treviso、TV、イタリア、31100
        • Ospedale Ca' Foncello - UOC Cardiologia
    • VA
      • Busto Arsizio、VA、イタリア、21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - Divisione di Cardiologia
      • Saronno、VA、イタリア、21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno - UOC Cardiologia
      • Varese、VA、イタリア、21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - SSD Unità di Cure Intensive Coronariche
    • VE
      • Mestre、VE、イタリア、30174
        • Ospedale dell'Angelo - UO Cardiologia
    • VT
      • Viterbo、VT、イタリア、01100
        • Ospedale Belcolle - UOC Cardiologia UTIC Emodinamica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）またはPCIレスキューを受けている急性前方ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の影響を受けた患者 冠動脈の持続的閉塞を伴う患者、
  • 症状からバルーンまでの時間（症状が持続する場合は 3 時間以上 12 時間以下または 24 時間以下）、
  • -心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）フローポストPCI≧2、
  • -左心室 (LV) 機能障害の証拠 (EF バイプレーン ≤45%) 血行再建術の ≤24 時間後、
  • 18歳以上75歳以下の男女、
  • 研究手順を進める前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 以前の前方 MI、
  • 最近の MI (1 か月以内)、
  • -既知の以前のLV機能障害（EF <45％）、
  • -PCIに適していない冠動脈解剖学の血管造影の証拠がある患者、または冠動脈バイパス移植（CABG）が必要な患者、
  • 外科的矯正を必要とする弁疾患、
  • -以前の心臓手術またはLADでのPCIの履歴 6か月以内、
  • -白血病、骨髄増殖性または骨髄異形成障害の以前または現在の記録された病歴、
  • 悪性疾患の過去または現在の記録された病歴、
  • ヘモグロビン <10 mg/dl、
  • 白血球 (WBC) >25.000 mm3、
  • 血小板 <50.000 mm3、
  • 敗血症、
  • 既知のHIV感染、
  • 免疫系疾患、
  • 間質性肺疾患
  • 重篤な合併症（虚血性心疾患以外）、
  • 妊娠と授乳、
  • 文書化されたアルコールおよび薬物乱用、
  • コンプライアンスの低下が予想されます。
  • -他の治験薬による臨床試験への現在の参加
  • その他の細胞療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：G-CSF投与
顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の投与 - 5 μg/kg を 12 時間ごとに 6 日間皮下投与
薬：G-CSF投与
ザルツィオ - 5 μg/kg bis in die 6 日間
他の名前：
  • ザルツィオ
介入なし：標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
複合エンドポイント: - すべての原因が死亡、または - 心筋梗塞 (MI) の再発、または - 心不全による入院。
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
- すべての原因は死亡および心血管イベント
時間枠：2年

以下の心血管イベントが評価されます。

  • MIの再発、
  • 心不全による入院、
  • 心血管死、
  • 冠動脈血行再建術、
  • 致命的および非致命的な脳卒中、
  • 何らかの原因による入院、
  • 心血管入院、
  • 蘇生および/または適切な自動植込み型除細動器 (AICD) 療法。
2年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
安全性評価項目 - 出血性合併症の発生率と重症度 - 悪性腫瘍の発生率 - 重篤な有害事象 (SAE) および薬物有害反応 (ADR) の発生率と強度
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heart Care Foundation

協力者

A. Manzoni Hospital
Centro Cardiologico Monzino

捜査官

  • スタディチェア：Felice Achilli, MD、Ospedale Alessandro Manzoni - Lecco
  • スタディチェア：Giulio Pompilio, MD、Centro Cardiologico Monzino - Milano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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