Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STEM-celler Mobilisering i akut myokardieinfarkt resultatforsøg (STEM-AMI)

2. februar 2021 opdateret af: Heart Care Foundation

Fase III undersøgelse af stamcellers mobilisering ved akut myokardieinfarkt

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) behandling ud over den nyeste behandling (farmakologisk og ikke-farmakologisk) er sikker og signifikant forbedrer det kliniske resultat hos patienter med nedsat venstre ventrikel. ejektionsfraktion (LVEF) (≤45%) efter vellykket reperfusion for stort anteriort akut myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-infarkt hjertesvigt (HF) er fortsat en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed. I USA har mere end tre millioner patienter, og 700.000 i Italien, hjertesvigt, og dens mest almindelige årsag er iskæmisk hjertesygdom. Hovedmålet for at forbedre post-infarkt LV-funktionen ville være stimulering af neovaskularisering og forbedring af regenerering af hjertemyocytter inden for det infarkterede område. Nylige eksperimentelle undersøgelser tyder på, at knoglemarvs-afledte progenitorceller (BMC'er) eller cirkulerende endoteliale progenitorceller (cEPC'er) bidrager til regenerering af infarkt myokardium, for at øge neovaskularisering af iskæmisk myokardium, for at forhindre kardiomyocytapoptose, for at reducere udviklingen af ​​scar. af myokardiefibrose og derved at forbedre hjertefunktionen.

G-CSF er et hæmatopoietisk cytokin produceret af monocytter, fibroblaster og endotelceller. G-CSF er kendt for at have flere funktioner i normal, steady-state hæmatopoiesis. Det bruges rutinemæssigt til at mobilisere CD34+ hæmatopoietiske stamceller fra BM til perifert blod, hvilket muliggør deres lettere indsamling sammenlignet med BM aspiratprocedure. Den påviste effekt og sikkerhed af G-CSF, både hos raske donorer og patienter med hæmatologisk sygdom, sammen med gunstige resultater fra studier af CD34+ celletransplantation hos patienter med MI eller iskæmi, tyder på, at G-CSF baseret BMC transplantation kan have en effekt i patienter med MI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

532

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN Cardarelli - UO SC Cardiologia con UTIC
      • Napoli, Italien, 80131
        • AOU Federico II - UTIC
      • Novara, Italien, 28100
        • AO Univ. Maggiore della Carità - Cardiologia 2
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60122
        • Ospedali Riuniti - Sod Cardiologia Ospedaliera E Utic
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italien, 63100
        • Ospedale Generale Provinciale CG Mazzoni - Divisione di Cardiologia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato - UO Cardiologia
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • AORN Giuseppe Moscati - UO Cardiologia-UTIC
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24125
        • Humanitas Gavazzeni - UO Cardiologia
      • Seriate, BG, Italien, 24068
        • Ospedale Bolognini - Divisione di Cardiologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia
    • CL
      • Caltanissetta, CL, Italien, 93100
        • Ospedale Sant'Elia - Cardiologia-UTIC
    • CO
      • Gravedona, CO, Italien, 22015
        • Ospedale Moriggia Pelascini - UO Cardiologia
      • San Fermo della Battaglia, CO, Italien, 22020
        • Ospedale Sant'Anna - UOC Cardiologia
    • CR
      • Crema, CR, Italien, 26013
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia e UTIC
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Istituti Ospitalieri - UO Cardiologia
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • AOU Careggi - Cardiologia Generale 1
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IRCCS San Martino Ist. Ricerca sul Cancro - UO Cardiologia
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Ospedale della Misericordia - UO Cardiologia
    • IM
      • Sanremo, IM, Italien, 18038
        • PRESIDIO OSPEDALIERO - UO Cardiologia
    • LC
      • Lecco, LC, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni - SCD Cardiologia
    • LU
      • Lucca, LU, Italien, 55100
        • Ospedale Campo Marte - UO Cardiologia
    • MB
      • Desio, MB, Italien, 20832
        • Ospedale di Circolo - UOC Cardiologia - UTIC
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo - UO Cardiologia UTIC
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Italien, 20092
        • Ospedale Bassini - UO Cardiologia e UTIC
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • Ospedale Civile - UTIC - Cardiologia
      • Milano, MI, Italien, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico - Cardiologia e UCC
      • Milano, MI, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino - Terapia Intensiva Cardiologica UTIC
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Ospedale San Paolo - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • Ospedale San Luca - Centro Auxologico - UO Cardiologia
      • Milano, MI, Italien, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo - Cardiologia UCC
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Ospedale L. Sacco - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - UO Cardiologia Interventistica e UTIC
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • Presidio Ospedaliero Carlo Poma - UO Cardiologia
    • NU
      • Nuoro, NU, Italien, 08100
        • Ospedale San Francesco - Cardiologia UTIC
    • OT
      • Olbia, OT, Italien, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II - UTIC Cardiologia
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto" - Divisione di Cardiologia
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova - Clinica Cardiologica
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • AOU Pisana - UO Malattie Cardiovasc. 1-Cisanello
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo - Card. Con Ucc-Lab. Ricerca Sperim. Card.
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - UO Degenza Cardiologica
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00184
        • AO San Giovanni Addolorata - Cardiologia 2
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi - UO Cardiologia
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • AOUS Giovanni Di Dio Ruggi D'Aragona - UOC UTIC
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • AOU San Giovanni Battista - SCDU Cardiologia 1
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34149
        • AOU Ospedali Riuniti - SOC Cardiologia - Ospedale Cattinara
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • OSPEDALE CA' FONCELLO - UOC Cardiologia
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italien, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - Divisione di Cardiologia
      • Saronno, VA, Italien, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno - UOC Cardiologia
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - SSD Unità di Cure Intensive Coronariche
    • VE
      • Mestre, VE, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo - UO Cardiologia
    • VT
      • Viterbo, VT, Italien, 01100
        • Ospedale Belcolle - UOC Cardiologia UTIC Emodinamica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af akut anterior ST elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI) eller PCI-redning med vedvarende okklusion af koronararterie,
  • Tid symptom-til-ballon (≥3 timer og ≤12 timer eller ≤24 timer, hvis symptomerne fortsætter),
  • Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow post PCI ≥2,
  • Bevis på venstre ventrikulær (LV) dysfunktion (EF biplan ≤45%) ≤24 timer efter revaskularisering,
  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 år og ≤75 år,
  • Informeret samtykke skal underskrives, før du fortsætter med en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anterior MI,
  • Seneste MI (inden for 1 måned),
  • Kendt tidligere LV dysfunktion (EF <45%),
  • Patienter med angiografiske tegn på koronar anatomi, der ikke er egnet til PCI, eller som har behov for koronar bypasstransplantation (CABG),
  • Klappesygdom, der kræver kirurgisk korrektion,
  • Anamnese med tidligere hjertekirurgi eller PCI på LAD inden for 6 måneder,
  • Tidligere eller nuværende dokumenteret historie med leukæmi, myeloproliferativ eller myelodysplastisk lidelse,
  • Tidligere eller nuværende dokumenteret historie med ondartet sygdom,
  • Hæmoglobin <10 mg/dl,
  • Hvide blodlegemer (WBC) >25.000 mm3,
  • Blodplade <50.000 mm3,
  • Sepsis,
  • Kendt HIV-infektion,
  • Immunsystemets sygdomme,
  • Interstitiel lungesygdom
  • Alvorlige samtidige medicinske tilstande (bortset fra iskæmisk hjertesygdom),
  • Graviditet og amning,
  • Dokumenteret alkohol- og stofmisbrug,
  • Forventet dårlig overholdelse.
  • Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg med andre forsøgsprodukter
  • Anden celleterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-CSF administration
Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) administration - 5 mikrog/kg subkutant hver 12. time i 6 dage
Medicin: G-CSF administration
Zarzio - 5 mikrog/kg bis in die i 6 dage
Andre navne:
  • Zarzio
Ingen indgriben: standard terapi
Standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sammensatte endepunkt af: - Alle forårsager død eller - tilbagevenden af ​​myokardieinfarkt (MI) eller - hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt.
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Alle forårsager død og kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: to år

Følgende kardiovaskulære hændelser vil blive vurderet:

  • gentagelse af MI,
  • hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt,
  • kardiovaskulær død,
  • koronar revaskularisering,
  • fatalt og ikke-dødeligt slagtilfælde,
  • hospitalsindlæggelse af enhver årsag,
  • kardiovaskulær indlæggelse,
  • genoplivning og/eller passende automatiseret implanteret cardioverter defibrillator (AICD) behandling.
to år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter - Forekomst og sværhedsgrad af blødningskomplikationer - forekomst af malignitet - forekomst og intensitet af alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart Care Foundation

Samarbejdspartnere

A. Manzoni Hospital
Centro Cardiologico Monzino

Efterforskere

  • Studiestol: Felice Achilli, MD, Ospedale Alessandro Manzoni - Lecco
  • Studiestol: Giulio Pompilio, MD, Centro Cardiologico Monzino - Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel

Kliniske forsøg med G-CSF administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner