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Movilización de células madre en el ensayo de resultados del infarto agudo de miocardio (STEM-AMI)

2 de febrero de 2021 actualizado por: Heart Care Foundation

Estudio de fase III sobre la movilización de células madre en el infarto agudo de miocardio

El propósito de este estudio es demostrar que la terapia con el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) además del tratamiento de última generación (farmacológico y no farmacológico) es segura y mejora significativamente el resultado clínico en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda reducida. fracción de eyección (LVEF) (≤45%) después de una reperfusión exitosa para un infarto agudo de miocardio anterior grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca (IC) posterior al infarto sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad. En los Estados Unidos, más de tres millones de pacientes, y 700.000 en Italia, tienen insuficiencia cardíaca y su causa más común es la cardiopatía isquémica. El objetivo principal para mejorar la función del LV posterior al infarto sería la estimulación de la neovascularización y la mejora de la regeneración de los miocitos cardíacos dentro del área infartada. Estudios experimentales recientes sugieren que las células progenitoras derivadas de la médula ósea (BMC) o las células progenitoras endoteliales circulantes (cEPC) contribuyen a la regeneración del miocardio infartado, para mejorar la neovascularización del miocardio isquémico, para prevenir la apoptosis de los cardiomiocitos, para alterar la formación de cicatrices al reducir el desarrollo de la fibrosis miocárdica y, por lo tanto, para mejorar la función cardíaca.

G-CSF es una citocina hematopoyética producida por monocitos, fibroblastos y células endoteliales. Se sabe que el G-CSF tiene múltiples funciones en la hematopoyesis normal en estado estacionario. Se utiliza habitualmente para movilizar células madre hematopoyéticas CD34+ de la MO a la sangre periférica, lo que permite su recolección más fácil en comparación con el procedimiento de aspiración de la MO. La eficacia y seguridad comprobadas de G-CSF, tanto en donantes sanos como en pacientes con enfermedades hematológicas, junto con los resultados favorables de los estudios de trasplante de células CD34+ en pacientes con infarto de miocardio o isquemia, sugieren que el trasplante de BMC basado en G-CSF puede tener eficacia en pacientes con IM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

532

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN Cardarelli - UO SC Cardiologia con UTIC
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU Federico II - UTIC
      • Novara, Italia, 28100
        • AO Univ. Maggiore della Carità - Cardiologia 2
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60122
        • Ospedali Riuniti - Sod Cardiologia Ospedaliera E Utic
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italia, 63100
        • Ospedale Generale Provinciale CG Mazzoni - Divisione di Cardiologia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato - UO Cardiologia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • AORN Giuseppe Moscati - UO Cardiologia-UTIC
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni - UO Cardiologia
      • Seriate, BG, Italia, 24068
        • Ospedale Bolognini - Divisione di Cardiologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia
    • CL
      • Caltanissetta, CL, Italia, 93100
        • Ospedale Sant'Elia - Cardiologia-UTIC
    • CO
      • Gravedona, CO, Italia, 22015
        • Ospedale Moriggia Pelascini - UO Cardiologia
      • San Fermo della Battaglia, CO, Italia, 22020
        • Ospedale Sant'Anna - UOC Cardiologia
    • CR
      • Crema, CR, Italia, 26013
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia e UTIC
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri - UO Cardiologia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • AOU Careggi - Cardiologia Generale 1
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS San Martino Ist. Ricerca sul Cancro - UO Cardiologia
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Ospedale della Misericordia - UO Cardiologia
    • IM
      • Sanremo, IM, Italia, 18038
        • Presidio Ospedaliero - UO Cardiologia
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni - SCD Cardiologia
    • LU
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Ospedale Campo Marte - UO Cardiologia
    • MB
      • Desio, MB, Italia, 20832
        • Ospedale di Circolo - UOC Cardiologia - UTIC
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo - UO Cardiologia UTIC
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Italia, 20092
        • Ospedale Bassini - UO Cardiologia e UTIC
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • Ospedale Civile - UTIC - Cardiologia
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico - Cardiologia e UCC
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino - Terapia Intensiva Cardiologica UTIC
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • Ospedale San Luca - Centro Auxologico - UO Cardiologia
      • Milano, MI, Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo - Cardiologia UCC
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Ospedale L. Sacco - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - UO Cardiologia Interventistica e UTIC
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Presidio Ospedaliero Carlo Poma - UO Cardiologia
    • NU
      • Nuoro, NU, Italia, 08100
        • Ospedale San Francesco - Cardiologia UTIC
    • OT
      • Olbia, OT, Italia, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II - UTIC Cardiologia
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto" - Divisione di Cardiologia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova - Clinica Cardiologica
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • AOU Pisana - UO Malattie Cardiovasc. 1-Cisanello
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo - Card. Con Ucc-Lab. Ricerca Sperim. Card.
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - UO Degenza Cardiologica
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00184
        • AO San Giovanni Addolorata - Cardiologia 2
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi - UO Cardiologia
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • AOUS Giovanni Di Dio Ruggi D'Aragona - UOC UTIC
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • AOU San Giovanni Battista - SCDU Cardiologia 1
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • AOU Ospedali Riuniti - SOC Cardiologia - Ospedale Cattinara
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello - UOC Cardiologia
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italia, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - Divisione di Cardiologia
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno - UOC Cardiologia
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - SSD Unità di Cure Intensive Coronariche
    • VE
      • Mestre, VE, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo - UO Cardiologia
    • VT
      • Viterbo, VT, Italia, 01100
        • Ospedale Belcolle - UOC Cardiologia UTIC Emodinamica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes afectados por un infarto agudo de miocardio con elevación del ST anterior (IAMCEST) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria o rescate con ICP con oclusión persistente de la arteria coronaria,
  • Tiempo síntoma-balón (≥3 h y ≤12h o ≤24 h si los síntomas persisten),
  • Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flujo post PCI ≥2,
  • Evidencia de disfunción del ventrículo izquierdo (LV) (FE biplano ≤45%) ≤24 h después de la revascularización,
  • Hombres y mujeres de ≥18 años y ≤75 años,
  • El consentimiento informado debe firmarse antes de proceder con cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • IM anterior anterior,
  • MI reciente (dentro de 1 mes),
  • Disfunción VI previa conocida (FE <45%),
  • Pacientes con evidencia angiográfica de anatomía coronaria no adecuada para PCI, o que necesitan injerto de derivación de arteria coronaria (CABG),
  • Enfermedad de las válvulas que requiere corrección quirúrgica,
  • Antecedentes de cirugía cardíaca previa o PCI en LAD dentro de los 6 meses,
  • Antecedentes documentados previos o actuales de leucemia, trastorno mieloproliferativo o mielodisplásico,
  • Antecedentes documentados previos o actuales de enfermedad maligna,
  • Hemoglobina <10 mg/dl,
  • Glóbulos blancos (WBC) >25.000 mm3,
  • Plaquetas <50.000 mm3,
  • Septicemia,
  • Infección por VIH conocida,
  • enfermedades del sistema inmunológico,
  • Enfermedad pulmonar intersticial
  • Afecciones médicas concomitantes graves (distintas de la cardiopatía isquémica),
  • Embarazo y lactancia,
  • Abuso documentado de alcohol y drogas,
  • Mal cumplimiento previsto.
  • Participación actual en un ensayo clínico con otros productos en investigación
  • Otra terapia celular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de G-CSF
Administración del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF): 5 microg/kg por vía subcutánea cada 12 horas durante 6 días
Droga: Administración de G-CSF
Zarzio - 5 microg/kg bis en dado durante 6 días
Otros nombres:
  • Zarzio
Sin intervención: terapia estándar
Terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio de valoración compuesto de: - Muerte por todas las causas o, - Recurrencia de infarto de miocardio (IM) o, - Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- Todas las causas de muerte y eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: dos años

Se evaluarán los siguientes eventos cardiovasculares:

  • recurrencia de IM,
  • hospitalización por insuficiencia cardíaca,
  • muerte cardiovascular,
  • revascularización coronaria,
  • accidente cerebrovascular fatal y no fatal,
  • hospitalización por cualquier causa,
  • hospitalización cardiovascular,
  • reanimación y/o terapia adecuada con desfibrilador automático implantado (AICD).
dos años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios de valoración de seguridad - Incidencia y gravedad de las complicaciones hemorrágicas, - incidencia de malignidad, - incidencia e intensidad de eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heart Care Foundation

Colaboradores

A. Manzoni Hospital
Centro Cardiologico Monzino

Investigadores

  • Silla de estudio: Felice Achilli, MD, Ospedale Alessandro Manzoni - Lecco
  • Silla de estudio: Giulio Pompilio, MD, Centro Cardiologico Monzino - Milano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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