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Mobilisation des cellules souches dans l'essai sur les résultats de l'infarctus aigu du myocarde (STEM-AMI)

2 février 2021 mis à jour par: Heart Care Foundation

Étude de phase III sur la mobilisation des cellules souches dans l'infarctus aigu du myocarde

Le but de cette étude est de démontrer que la thérapie par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) en plus d'un traitement de pointe (pharmacologique et non pharmacologique) est sûre et améliore significativement les résultats cliniques chez les patients atteints de ventricule gauche réduit. fraction d'éjection (FEVG) (≤ 45 %) après une reperfusion réussie pour un grand infarctus aigu du myocarde antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) post-infarctus reste une cause majeure de morbidité et de mortalité. Aux États-Unis, plus de trois millions de patients, et 700 000 en Italie, souffrent d'insuffisance cardiaque et sa cause la plus fréquente est la cardiopathie ischémique. L'objectif principal pour améliorer la fonction LV post-infarctus serait la stimulation de la néovascularisation et l'amélioration de la régénération des myocytes cardiaques dans la zone infarcie. Des études expérimentales récentes suggèrent que les cellules progénitrices dérivées de la moelle osseuse (BMC) ou les cellules progénitrices endothéliales circulantes (cEPC) contribuent à la régénération du myocarde infarci, à améliorer la néovascularisation du myocarde ischémique, à prévenir l'apoptose des cardiomyocytes, à modifier la formation de cicatrices en réduisant le développement de la fibrose myocardique et, par conséquent, d'améliorer la fonction cardiaque.

Le G-CSF est une cytokine hématopoïétique produite par les monocytes, les fibroblastes et les cellules endothéliales. Le G-CSF est connu pour avoir de multiples fonctions dans l'hématopoïèse normale à l'état d'équilibre. Il est couramment utilisé pour mobiliser les cellules souches hématopoïétiques CD34 + du BM dans le sang périphérique, permettant ainsi leur collecte plus facile par rapport à la procédure d'aspiration BM. L'efficacité et l'innocuité prouvées du G-CSF, tant chez les donneurs sains que chez les patients atteints d'une maladie hématologique, ainsi que les résultats favorables d'études sur la transplantation de cellules CD34+ chez des patients atteints d'IM ou d'ischémie, suggèrent que la transplantation de CMO à base de G-CSF pourrait avoir une efficacité dans patients atteints d'IM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

532

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • AORN Cardarelli - UO SC Cardiologia con UTIC
      • Napoli, Italie, 80131
        • AOU Federico II - UTIC
      • Novara, Italie, 28100
        • AO Univ. Maggiore della Carità - Cardiologia 2
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60122
        • Ospedali Riuniti - Sod Cardiologia Ospedaliera E Utic
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italie, 63100
        • Ospedale Generale Provinciale CG Mazzoni - Divisione di Cardiologia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italie, 52100
        • Ospedale San Donato - UO Cardiologia
    • AV
      • Avellino, AV, Italie, 83100
        • AORN Giuseppe Moscati - UO Cardiologia-UTIC
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24125
        • Humanitas Gavazzeni - UO Cardiologia
      • Seriate, BG, Italie, 24068
        • Ospedale Bolognini - Divisione di Cardiologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40133
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia
    • CL
      • Caltanissetta, CL, Italie, 93100
        • Ospedale Sant'Elia - Cardiologia-UTIC
    • CO
      • Gravedona, CO, Italie, 22015
        • Ospedale Moriggia Pelascini - UO Cardiologia
      • San Fermo della Battaglia, CO, Italie, 22020
        • Ospedale Sant'Anna - UOC Cardiologia
    • CR
      • Crema, CR, Italie, 26013
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia e UTIC
      • Cremona, CR, Italie, 26100
        • Istituti Ospitalieri - UO Cardiologia
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • AOU Careggi - Cardiologia Generale 1
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • IRCCS San Martino Ist. Ricerca sul Cancro - UO Cardiologia
    • GR
      • Grosseto, GR, Italie, 58100
        • Ospedale della Misericordia - UO Cardiologia
    • IM
      • Sanremo, IM, Italie, 18038
        • Presidio Ospedaliero - UO Cardiologia
    • LC
      • Lecco, LC, Italie, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni - SCD Cardiologia
    • LU
      • Lucca, LU, Italie, 55100
        • Ospedale Campo Marte - UO Cardiologia
    • MB
      • Desio, MB, Italie, 20832
        • Ospedale di Circolo - UOC Cardiologia - UTIC
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Ospedale San Gerardo - UO Cardiologia UTIC
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Italie, 20092
        • Ospedale Bassini - UO Cardiologia e UTIC
      • Legnano, MI, Italie, 20025
        • Ospedale Civile - UTIC - Cardiologia
      • Milano, MI, Italie, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico - Cardiologia e UCC
      • Milano, MI, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino - Terapia Intensiva Cardiologica UTIC
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italie, 20142
        • Ospedale San Paolo - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italie, 20149
        • Ospedale San Luca - Centro Auxologico - UO Cardiologia
      • Milano, MI, Italie, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo - Cardiologia UCC
      • Milano, MI, Italie, 20157
        • Ospedale L. Sacco - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Ospedale Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - UO Cardiologia Interventistica e UTIC
    • MN
      • Mantova, MN, Italie, 46100
        • Presidio Ospedaliero Carlo Poma - UO Cardiologia
    • NU
      • Nuoro, NU, Italie, 08100
        • Ospedale San Francesco - Cardiologia UTIC
    • OT
      • Olbia, OT, Italie, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II - UTIC Cardiologia
    • PC
      • Piacenza, PC, Italie, 29100
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto" - Divisione di Cardiologia
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova - Clinica Cardiologica
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • AOU Pisana - UO Malattie Cardiovasc. 1-Cisanello
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo - Card. Con Ucc-Lab. Ricerca Sperim. Card.
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - UO Degenza Cardiologica
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00184
        • AO San Giovanni Addolorata - Cardiologia 2
    • RN
      • Rimini, RN, Italie, 47900
        • Ospedale Infermi - UO Cardiologia
    • SA
      • Salerno, SA, Italie, 84131
        • AOUS Giovanni Di Dio Ruggi D'Aragona - UOC UTIC
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • AOU San Giovanni Battista - SCDU Cardiologia 1
    • TS
      • Trieste, TS, Italie, 34149
        • AOU Ospedali Riuniti - SOC Cardiologia - Ospedale Cattinara
    • TV
      • Treviso, TV, Italie, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello - UOC Cardiologia
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italie, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - Divisione di Cardiologia
      • Saronno, VA, Italie, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno - UOC Cardiologia
      • Varese, VA, Italie, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - SSD Unità di Cure Intensive Coronariche
    • VE
      • Mestre, VE, Italie, 30174
        • Ospedale dell'Angelo - UO Cardiologia
    • VT
      • Viterbo, VT, Italie, 01100
        • Ospedale Belcolle - UOC Cardiologia UTIC Emodinamica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST antérieur (STEMI) subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) ou une ICP de sauvetage avec occlusion persistante de l'artère coronaire,
  • Délai symptôme-ballon (≥3 h et ≤12h ou ≤24 h si les symptômes persistent),
  • Flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) après PCI ≥2,
  • Preuve de dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) (biplan EF ≤ 45 %) ≤ 24 h après la revascularisation,
  • Hommes et femmes âgés de ≥18 ans et ≤75 ans,
  • Le consentement éclairé doit être signé avant de procéder à toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • IM antérieur antérieur,
  • IM récent (moins d'un mois),
  • Dysfonctionnement antérieur connu du VG (FE < 45 %),
  • Patients présentant des preuves angiographiques d'anatomie coronarienne ne convenant pas à l'ICP ou nécessitant un pontage aortocoronarien (CABG),
  • Maladie valvulaire nécessitant une correction chirurgicale,
  • Antécédents de chirurgie cardiaque ou PCI sur LAD dans les 6 mois,
  • Antécédents documentés antérieurs ou actuels de leucémie, de trouble myéloprolifératif ou myélodysplasique,
  • Antécédents documentés antérieurs ou actuels de maladie maligne,
  • Hémoglobine <10 mg/dl,
  • Globules blancs (WBC) >25.000 mm3,
  • Plaquette <50.000 mm3,
  • État septique,
  • Infection VIH connue,
  • Maladies du système immunitaire,
  • Pneumopathie interstitielle
  • Conditions médicales concomitantes graves (autres qu'une cardiopathie ischémique),
  • La grossesse et l'allaitement,
  • Abus documenté d'alcool et de drogues,
  • Mauvaise conformité anticipée.
  • Participation actuelle à un essai clinique avec d'autres produits expérimentaux
  • Autre thérapie cellulaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration du G-CSF
Administration du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) - 5 microg/kg sous-cutané toutes les 12 heures pendant 6 jours
Médicament: Administration du G-CSF
Zarzio - 5 microg/kg bis in die pendant 6 jours
Autres noms:
  • Zarzio
Aucune intervention: thérapie standard
Thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère composite de : - Décès toutes causes confondues ou, - récidive d'infarctus du myocarde (IM) ou, - hospitalisation due à une insuffisance cardiaque.
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Décès toutes causes et événements cardiovasculaires
Délai: deux ans

Les événements cardiovasculaires suivants seront évalués :

  • récidive de l'infarctus du myocarde,
  • hospitalisation pour insuffisance cardiaque,
  • mort cardiovasculaire,
  • revascularisation coronaire,
  • accident vasculaire cérébral mortel et non mortel,
  • hospitalisation quelle qu'en soit la cause,
  • hospitalisation cardiovasculaire,
  • réanimation et/ou traitement approprié par défibrillateur automatisé implanté (AICD).
deux ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Critères d'innocuité - Incidence et gravité des complications hémorragiques, - incidence des malignités, - incidence et intensité des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables médicamenteux (EIM)
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart Care Foundation

Collaborateurs

A. Manzoni Hospital
Centro Cardiologico Monzino

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Felice Achilli, MD, Ospedale Alessandro Manzoni - Lecco
  • Chaise d'étude: Giulio Pompilio, MD, Centro Cardiologico Monzino - Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2013

Première publication (Estimation)

25 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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