Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja komórek macierzystych w próbie wyników ostrego zawału mięśnia sercowego (STEM-AMI)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Heart Care Foundation

Badanie fazy III dotyczące mobilizacji komórek macierzystych w ostrym zawale mięśnia sercowego

Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że terapia czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) obok najnowocześniejszego leczenia (farmakologicznego i niefarmakologicznego) jest bezpieczna i znacząco poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z obniżoną czynnością lewej komory serca frakcja wyrzutowa (LVEF) (≤45%) po skutecznej reperfuzji w przypadku dużego ostrego zawału mięśnia sercowego przedniego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozawałowa niewydolność serca (HF) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. W Stanach Zjednoczonych ponad trzy miliony pacjentów i 700 000 we Włoszech cierpi na niewydolność serca, a jej najczęstszą przyczyną jest choroba niedokrwienna serca. Głównym celem poprawy funkcji pozawałowej LV byłaby stymulacja neowaskularyzacji i przyspieszenie regeneracji miocytów serca w obszarze objętym zawałem. Ostatnie badania eksperymentalne sugerują, że komórki progenitorowe pochodzące ze szpiku kostnego (BMC) lub krążące komórki progenitorowe śródbłonka (cEPC) przyczyniają się do regeneracji zawału mięśnia sercowego, do wzmocnienia neowaskularyzacji niedokrwiennego mięśnia sercowego, do zapobiegania apoptozie kardiomiocytów, do zmiany powstawania blizn poprzez zmniejszenie rozwoju zwłóknienia mięśnia sercowego, a tym samym poprawę czynności serca.

G-CSF jest hematopoetyczną cytokiną wytwarzaną przez monocyty, fibroblasty i komórki śródbłonka. Wiadomo, że G-CSF pełni wiele funkcji w normalnej hematopoezie w stanie stacjonarnym. Jest rutynowo stosowana do mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+ z szpiku kostnego do krwi obwodowej, umożliwiając w ten sposób łatwiejsze ich pobranie w porównaniu z procedurą aspiracji szpiku kostnego. Udowodniona skuteczność i bezpieczeństwo G-CSF, zarówno u zdrowych dawców, jak i pacjentów z chorobami hematologicznymi, wraz z korzystnymi wynikami badań przeszczepiania komórek CD34+ u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub niedokrwieniem sugerują, że przeszczep BMC oparty na G-CSF może mieć skuteczność w leczeniu pacjentów z MI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

532

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • AORN Cardarelli - UO SC Cardiologia con UTIC
      • Napoli, Włochy, 80131
        • AOU Federico II - UTIC
      • Novara, Włochy, 28100
        • AO Univ. Maggiore della Carità - Cardiologia 2
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60122
        • Ospedali Riuniti - Sod Cardiologia Ospedaliera E Utic
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Włochy, 63100
        • Ospedale Generale Provinciale CG Mazzoni - Divisione di Cardiologia
    • AR
      • Arezzo, AR, Włochy, 52100
        • Ospedale San Donato - UO Cardiologia
    • AV
      • Avellino, AV, Włochy, 83100
        • AORN Giuseppe Moscati - UO Cardiologia-UTIC
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24125
        • Humanitas Gavazzeni - UO Cardiologia
      • Seriate, BG, Włochy, 24068
        • Ospedale Bolognini - Divisione di Cardiologia
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40133
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia
    • CL
      • Caltanissetta, CL, Włochy, 93100
        • Ospedale Sant'Elia - Cardiologia-UTIC
    • CO
      • Gravedona, CO, Włochy, 22015
        • Ospedale Moriggia Pelascini - UO Cardiologia
      • San Fermo della Battaglia, CO, Włochy, 22020
        • Ospedale Sant'Anna - UOC Cardiologia
    • CR
      • Crema, CR, Włochy, 26013
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia e UTIC
      • Cremona, CR, Włochy, 26100
        • Istituti Ospitalieri - UO Cardiologia
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • AOU Careggi - Cardiologia Generale 1
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • IRCCS San Martino Ist. Ricerca sul Cancro - UO Cardiologia
    • GR
      • Grosseto, GR, Włochy, 58100
        • Ospedale della Misericordia - UO Cardiologia
    • IM
      • Sanremo, IM, Włochy, 18038
        • PRESIDIO OSPEDALIERO - UO Cardiologia
    • LC
      • Lecco, LC, Włochy, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni - SCD Cardiologia
    • LU
      • Lucca, LU, Włochy, 55100
        • Ospedale Campo Marte - UO Cardiologia
    • MB
      • Desio, MB, Włochy, 20832
        • Ospedale di Circolo - UOC Cardiologia - UTIC
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Ospedale San Gerardo - UO Cardiologia UTIC
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Włochy, 20092
        • Ospedale Bassini - UO Cardiologia e UTIC
      • Legnano, MI, Włochy, 20025
        • Ospedale Civile - UTIC - Cardiologia
      • Milano, MI, Włochy, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico - Cardiologia e UCC
      • Milano, MI, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino - Terapia Intensiva Cardiologica UTIC
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Włochy, 20142
        • Ospedale San Paolo - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Włochy, 20149
        • Ospedale San Luca - Centro Auxologico - UO Cardiologia
      • Milano, MI, Włochy, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo - Cardiologia UCC
      • Milano, MI, Włochy, 20157
        • Ospedale L. Sacco - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Ospedale Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - UO Cardiologia Interventistica e UTIC
    • MN
      • Mantova, MN, Włochy, 46100
        • Presidio Ospedaliero Carlo Poma - UO Cardiologia
    • NU
      • Nuoro, NU, Włochy, 08100
        • Ospedale San Francesco - Cardiologia UTIC
    • OT
      • Olbia, OT, Włochy, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II - UTIC Cardiologia
    • PC
      • Piacenza, PC, Włochy, 29100
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto" - Divisione di Cardiologia
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova - Clinica Cardiologica
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • AOU Pisana - UO Malattie Cardiovasc. 1-Cisanello
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo - Card. Con Ucc-Lab. Ricerca Sperim. Card.
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - UO Degenza Cardiologica
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00184
        • AO San Giovanni Addolorata - Cardiologia 2
    • RN
      • Rimini, RN, Włochy, 47900
        • Ospedale Infermi - UO Cardiologia
    • SA
      • Salerno, SA, Włochy, 84131
        • AOUS Giovanni Di Dio Ruggi D'Aragona - UOC UTIC
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • AOU San Giovanni Battista - SCDU Cardiologia 1
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34149
        • AOU Ospedali Riuniti - SOC Cardiologia - Ospedale Cattinara
    • TV
      • Treviso, TV, Włochy, 31100
        • OSPEDALE CA' FONCELLO - UOC Cardiologia
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Włochy, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - Divisione di Cardiologia
      • Saronno, VA, Włochy, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno - UOC Cardiologia
      • Varese, VA, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - SSD Unità di Cure Intensive Coronariche
    • VE
      • Mestre, VE, Włochy, 30174
        • Ospedale dell'Angelo - UO Cardiologia
    • VT
      • Viterbo, VT, Włochy, 01100
        • Ospedale Belcolle - UOC Cardiologia UTIC Emodinamica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem przedniego odcinka odcinka ST (STEMI) poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub PCI-ratunkowej z przetrwałym niedrożnością tętnicy wieńcowej,
  • Czas od pojawienia się objawów do balonu (≥ 3 h i ≤ 12 h lub ≤ 24 h, jeśli objawy utrzymują się),
  • Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ po PCI ≥2,
  • Dowody dysfunkcji lewej komory (LV) (EF dwupłaszczyznowy ≤45%) ≤24 h po rewaskularyzacji,
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat i ≤75 lat,
  • Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty przedni MI,
  • Niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu 1 miesiąca),
  • znana przebyta dysfunkcja LV (EF <45%),
  • Pacjenci z angiograficznymi dowodami anatomii naczyń wieńcowych, którzy nie kwalifikują się do PCI lub wymagają wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG),
  • Wady zastawkowe wymagające korekcji chirurgicznej,
  • Historia przebytej operacji kardiochirurgicznej lub PCI na LAD w ciągu 6 miesięcy,
  • Wcześniejsza lub obecnie udokumentowana historia białaczki, zaburzenia mieloproliferacyjnego lub mielodysplastycznego,
  • Wcześniejsza lub obecnie udokumentowana historia choroby nowotworowej,
  • Hemoglobina <10 mg/dl,
  • krwinki białe (WBC) >25.000 mm3,
  • płytki <50.000 mm3,
  • Posocznica,
  • Znane zakażenie wirusem HIV,
  • Choroby układu odpornościowego,
  • Śródmiąższowa choroba płuc
  • Ciężkie współistniejące schorzenia (inne niż choroba niedokrwienna serca),
  • Ciąża i karmienie piersią,
  • Udokumentowane nadużywanie alkoholu i narkotyków,
  • Przewidywana słaba zgodność.
  • Bieżący udział w badaniu klinicznym z innymi badanymi produktami
  • Inna terapia komórkowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja G-CSF
Podawanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) – 5 mikrog/kg podskórnie co 12 godzin przez 6 dni
Lek: Administracja G-CSF
Zarzio - 5 mikrog/kg bis w matrycy przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Zarzio
Brak interwencji: standardowa terapia
Standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: - zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub - nawrót zawału mięśnia sercowego (MI) lub - hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Wszystkie powodują śmierć i zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: dwa lata

Oceniane będą następujące zdarzenia sercowo-naczyniowe:

  • nawrót MI,
  • hospitalizacja z powodu niewydolności serca,
  • śmierć sercowo-naczyniowa,
  • rewaskularyzacja wieńcowa,
  • udar śmiertelny i niezakończony zgonem,
  • hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny,
  • hospitalizacja kardiologiczna,
  • resuscytacji i/lub odpowiedniej terapii automatycznym wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (AICD).
dwa lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa — Częstość występowania i nasilenie powikłań krwotocznych, — Częstość występowania nowotworów złośliwych, — Częstość występowania i intensywność poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i niepożądanych działań leku (ADR).
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart Care Foundation

Współpracownicy

A. Manzoni Hospital
Centro Cardiologico Monzino

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Felice Achilli, MD, Ospedale Alessandro Manzoni - Lecco
  • Krzesło do nauki: Giulio Pompilio, MD, Centro Cardiologico Monzino - Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja skurczowa lewej komory

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Badania kliniczne na Administracja G-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj