Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mobilisierung von Stammzellen in der Outcome-Studie bei akutem Myokardinfarkt (STEM-AMI)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Heart Care Foundation

Phase-III-Studie zur Mobilisierung von Stammzellen bei akutem Myokardinfarkt

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Therapie mit dem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) zusätzlich zu einer Behandlung nach dem Stand der Technik (pharmakologisch und nicht-pharmakologisch) sicher ist und das klinische Ergebnis bei Patienten mit reduzierter linker Herzkammer signifikant verbessert Ejektionsfraktion (LVEF) (≤45 %) nach erfolgreicher Reperfusion bei großem vorderem akutem Myokardinfarkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) nach einem Infarkt bleibt eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. In den Vereinigten Staaten haben mehr als drei Millionen Patienten und 700.000 in Italien eine Herzinsuffizienz und ihre häufigste Ursache ist eine ischämische Herzkrankheit. Das Hauptziel zur Verbesserung der LV-Funktion nach dem Infarkt wäre die Stimulierung der Neovaskularisation und die Verstärkung der Regeneration von Herzmuskelzellen innerhalb des Infarktbereichs. Jüngste experimentelle Studien deuten darauf hin, dass aus dem Knochenmark stammende Vorläuferzellen (BMCs) oder zirkulierende endotheliale Vorläuferzellen (cEPCs) zur Regeneration von infarziertem Myokard beitragen, die Neovaskularisierung von ischämischem Myokard verbessern, die Apoptose von Kardiomyozyten verhindern und die Narbenbildung durch Verringerung der Entwicklung verändern Myokardfibrose und damit zur Verbesserung der Herzfunktion.

G-CSF ist ein hämatopoetisches Zytokin, das von Monozyten, Fibroblasten und Endothelzellen produziert wird. Von G-CSF ist bekannt, dass es mehrere Funktionen in der normalen Steady-State-Hämatopoese hat. Es wird routinemäßig verwendet, um CD34+ hämatopoetische Stammzellen aus dem BM in peripheres Blut zu mobilisieren, wodurch ihre einfachere Entnahme im Vergleich zum BM-Aspirat-Verfahren ermöglicht wird. Die nachgewiesene Wirksamkeit und Sicherheit von G-CSF, sowohl bei gesunden Spendern als auch bei Patienten mit hämatologischer Erkrankung, zusammen mit günstigen Ergebnissen aus Studien zur CD34+-Zelltransplantation bei Patienten mit MI oder Ischämie, legen nahe, dass eine G-CSF-basierte BMC-Transplantation bei Patienten mit MI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

532

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN Cardarelli - UO SC Cardiologia con UTIC
      • Napoli, Italien, 80131
        • AOU Federico II - UTIC
      • Novara, Italien, 28100
        • AO Univ. Maggiore della Carità - Cardiologia 2
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60122
        • Ospedali Riuniti - Sod Cardiologia Ospedaliera E Utic
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italien, 63100
        • Ospedale Generale Provinciale CG Mazzoni - Divisione di Cardiologia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato - UO Cardiologia
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • AORN Giuseppe Moscati - UO Cardiologia-UTIC
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24125
        • Humanitas Gavazzeni - UO Cardiologia
      • Seriate, BG, Italien, 24068
        • Ospedale Bolognini - Divisione di Cardiologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia
    • CL
      • Caltanissetta, CL, Italien, 93100
        • Ospedale Sant'Elia - Cardiologia-UTIC
    • CO
      • Gravedona, CO, Italien, 22015
        • Ospedale Moriggia Pelascini - UO Cardiologia
      • San Fermo della Battaglia, CO, Italien, 22020
        • Ospedale Sant'Anna - UOC Cardiologia
    • CR
      • Crema, CR, Italien, 26013
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia e UTIC
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Istituti Ospitalieri - UO Cardiologia
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • AOU Careggi - Cardiologia Generale 1
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IRCCS San Martino Ist. Ricerca sul Cancro - UO Cardiologia
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Ospedale della Misericordia - UO Cardiologia
    • IM
      • Sanremo, IM, Italien, 18038
        • Presidio Ospedaliero - UO Cardiologia
    • LC
      • Lecco, LC, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni - SCD Cardiologia
    • LU
      • Lucca, LU, Italien, 55100
        • Ospedale Campo Marte - UO Cardiologia
    • MB
      • Desio, MB, Italien, 20832
        • Ospedale di Circolo - UOC Cardiologia - UTIC
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo - UO Cardiologia UTIC
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Italien, 20092
        • Ospedale Bassini - UO Cardiologia e UTIC
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • Ospedale Civile - UTIC - Cardiologia
      • Milano, MI, Italien, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico - Cardiologia e UCC
      • Milano, MI, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino - Terapia Intensiva Cardiologica UTIC
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Ospedale San Paolo - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • Ospedale San Luca - Centro Auxologico - UO Cardiologia
      • Milano, MI, Italien, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo - Cardiologia UCC
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Ospedale L. Sacco - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - UO Cardiologia Interventistica e UTIC
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • Presidio Ospedaliero Carlo Poma - UO Cardiologia
    • NU
      • Nuoro, NU, Italien, 08100
        • Ospedale San Francesco - Cardiologia UTIC
    • OT
      • Olbia, OT, Italien, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II - UTIC Cardiologia
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto" - Divisione di Cardiologia
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova - Clinica Cardiologica
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • AOU Pisana - UO Malattie Cardiovasc. 1-Cisanello
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo - Card. Con Ucc-Lab. Ricerca Sperim. Card.
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - UO Degenza Cardiologica
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00184
        • AO San Giovanni Addolorata - Cardiologia 2
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi - UO Cardiologia
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • AOUS Giovanni Di Dio Ruggi D'Aragona - UOC UTIC
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • AOU San Giovanni Battista - SCDU Cardiologia 1
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34149
        • AOU Ospedali Riuniti - SOC Cardiologia - Ospedale Cattinara
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello - UOC Cardiologia
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italien, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - Divisione di Cardiologia
      • Saronno, VA, Italien, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno - UOC Cardiologia
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - SSD Unità di Cure Intensive Coronariche
    • VE
      • Mestre, VE, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo - UO Cardiologia
    • VT
      • Viterbo, VT, Italien, 01100
        • Ospedale Belcolle - UOC Cardiologia UTIC Emodinamica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit anteriorer ST-Hebung (STEMI), die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer PCI-Rettung mit anhaltendem Verschluss der Koronararterie unterziehen,
  • Zeit Symptom-bis-Ballon (≥ 3 h und ≤ 12 h oder ≤ 24 h, wenn die Symptome anhalten),
  • Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Flow nach PCI ≥2,
  • Nachweis einer linksventrikulären (LV) Dysfunktion (EF biplane ≤45%) ≤24 h nach Revaskularisation,
  • Männer und Frauen im Alter von ≥18 Jahren und ≤75 Jahren,
  • Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor mit einem Studienverfahren fortgefahren wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger anteriorer Myokardinfarkt,
  • Neuer MI (innerhalb von 1 Monat),
  • Bekannte frühere LV-Dysfunktion (EF < 45 %),
  • Patienten mit angiographischem Nachweis einer koronaren Anatomie, die für PCI nicht geeignet ist, oder Patienten, die eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) benötigen,
  • Klappenerkrankung, die eine chirurgische Korrektur erfordert,
  • Vorgeschichte einer früheren Herzoperation oder PCI bei LAD innerhalb von 6 Monaten,
  • Frühere oder aktuelle dokumentierte Vorgeschichte von Leukämie, myeloproliferativer oder myelodysplastischer Erkrankung,
  • Frühere oder aktuelle dokumentierte Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung,
  • Hämoglobin <10 mg/dl,
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) >25.000 mm3,
  • Plättchen <50.000 mm3,
  • Sepsis,
  • bekannte HIV-Infektion,
  • Erkrankungen des Immunsystems,
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen (außer ischämischer Herzkrankheit),
  • Schwangerschaft und Stillzeit,
  • Dokumentierter Alkohol- und Drogenmissbrauch,
  • Erwartete schlechte Compliance.
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit anderen Prüfpräparaten
  • Andere Zelltherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-CSF-Verabreichung
Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)-Verabreichung – 5 Mikrogramm/kg subkutan alle 12 Stunden für 6 Tage
Arzneimittel: G-CSF-Verabreichung
Zarzio – 5 Mikrogramm/kg Bis in die für 6 Tage
Andere Namen:
  • Zarzio
Kein Eingriff: Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der zusammengesetzte Endpunkt aus: - Tod jeglicher Ursache oder - Wiederauftreten eines Myokardinfarkts (MI) oder - Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Alle Todesursachen und kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre

Die folgenden kardiovaskulären Ereignisse werden bewertet:

  • Wiederauftreten von MI,
  • Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz,
  • kardiovaskulärer Tod,
  • koronare Revaskularisation,
  • tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall,
  • Krankenhausaufenthalt aus irgendwelchen Gründen,
  • kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt,
  • Wiederbelebung und/oder geeignete Therapie mit automatisiertem implantiertem Kardioverter-Defibrillator (AICD).
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte - Inzidenz und Schweregrad von Blutungskomplikationen, - Inzidenz maligner Erkrankungen, - Inzidenz und Intensität schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart Care Foundation

Mitarbeiter

A. Manzoni Hospital
Centro Cardiologico Monzino

Ermittler

  • Studienstuhl: Felice Achilli, MD, Ospedale Alessandro Manzoni - Lecco
  • Studienstuhl: Giulio Pompilio, MD, Centro Cardiologico Monzino - Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Linksventrikuläre systolische Dysfunktion

Klinische Studien zur G-CSF-Verabreichung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren