Őssejtek mobilizálása az akut szívinfarktus kimenetelében (STEM-AMI)
2021. február 2. frissítette: Heart Care Foundation
Fázis III. vizsgálat az őssejtek mobilizálásáról akut szívinfarktusban
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) terápia a legmodernebb (gyógyszeres és nem gyógyszeres) kezelés mellett biztonságos és jelentősen javítja a klinikai kimenetelt a csökkent bal kamrai állapotú betegeknél. ejekciós frakció (LVEF) (≤45%) sikeres reperfúziót követően nagy elülső akut miokardiális infarktus esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az infarktus utáni szívelégtelenség (HF) továbbra is a morbiditás és mortalitás egyik fő oka. Az Egyesült Államokban több mint három millió betegnek, Olaszországban pedig 700 000-nek van szívelégtelensége, és ennek leggyakoribb oka az ischaemiás szívbetegség. Az infarktus utáni LV-funkció javításának fő célja a neovaszkularizáció stimulálása és a szívizomsejtek regenerációjának fokozása lenne az infarktusos területen. A legújabb kísérleti vizsgálatok azt sugallják, hogy a csontvelőből származó progenitor sejtek (BMC-k) vagy a keringő endothel progenitor sejtek (cEPC-k) hozzájárulnak az infarktusos szívizom regenerálódásához, fokozzák az ischaemiás szívizom neovaszkularizációját, megakadályozzák a kardiomiocita apoptózist, megváltoztatják a hegképződést a fejlődés csökkentésével. szívizom fibrózis kezelésére, és ezáltal a szívműködés javítására.
A G-CSF egy hematopoietikus citokin, amelyet monociták, fibroblasztok és endoteliális sejtek termelnek. A G-CSF-ről ismert, hogy a normál, steady-state hematopoiesisben többféle funkciója van. Rutinszerűen használják a CD34+ hematopoietikus őssejtek mobilizálására a BM-ből a perifériás vérbe, így könnyebb gyűjtést tesz lehetővé a BM aspirációs eljáráshoz képest. A G-CSF bizonyított hatékonysága és biztonságossága mind egészséges donorok, mind hematológiai betegségben szenvedő betegek esetében, valamint az MI-ben vagy ischaemiában szenvedő betegek CD34+ sejttranszplantációjának kedvező eredményei arra utalnak, hogy a G-CSF alapú BMC-transzplantáció hatásos lehet MI-s betegek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
532
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- AORN Cardarelli - UO SC Cardiologia con UTIC
-
Napoli, Olaszország, 80131
- AOU Federico II - UTIC
-
Novara, Olaszország, 28100
- AO Univ. Maggiore della Carità - Cardiologia 2
-
-
AN
-
Ancona, AN, Olaszország, 60122
- Ospedali Riuniti - Sod Cardiologia Ospedaliera E Utic
-
-
AP
-
Ascoli Piceno, AP, Olaszország, 63100
- Ospedale Generale Provinciale CG Mazzoni - Divisione di Cardiologia
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Olaszország, 52100
- Ospedale San Donato - UO Cardiologia
-
-
AV
-
Avellino, AV, Olaszország, 83100
- AORN Giuseppe Moscati - UO Cardiologia-UTIC
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Olaszország, 24125
- Humanitas Gavazzeni - UO Cardiologia
-
Seriate, BG, Olaszország, 24068
- Ospedale Bolognini - Divisione di Cardiologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40133
- Ospedale Maggiore - UO Cardiologia
-
-
CL
-
Caltanissetta, CL, Olaszország, 93100
- Ospedale Sant'Elia - Cardiologia-UTIC
-
-
CO
-
Gravedona, CO, Olaszország, 22015
- Ospedale Moriggia Pelascini - UO Cardiologia
-
San Fermo della Battaglia, CO, Olaszország, 22020
- Ospedale Sant'Anna - UOC Cardiologia
-
-
CR
-
Crema, CR, Olaszország, 26013
- Ospedale Maggiore - UO Cardiologia e UTIC
-
Cremona, CR, Olaszország, 26100
- Istituti Ospitalieri - UO Cardiologia
-
-
FI
-
Firenze, FI, Olaszország, 50134
- AOU Careggi - Cardiologia Generale 1
-
-
GE
-
Genova, GE, Olaszország, 16132
- IRCCS San Martino Ist. Ricerca sul Cancro - UO Cardiologia
-
-
GR
-
Grosseto, GR, Olaszország, 58100
- Ospedale della Misericordia - UO Cardiologia
-
-
IM
-
Sanremo, IM, Olaszország, 18038
- PRESIDIO OSPEDALIERO - UO Cardiologia
-
-
LC
-
Lecco, LC, Olaszország, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni - SCD Cardiologia
-
-
LU
-
Lucca, LU, Olaszország, 55100
- Ospedale Campo Marte - UO Cardiologia
-
-
MB
-
Desio, MB, Olaszország, 20832
- Ospedale di Circolo - UOC Cardiologia - UTIC
-
Monza, MB, Olaszország, 20900
- Ospedale San Gerardo - UO Cardiologia UTIC
-
-
MI
-
Cinisello Balsamo, MI, Olaszország, 20092
- Ospedale Bassini - UO Cardiologia e UTIC
-
Legnano, MI, Olaszország, 20025
- Ospedale Civile - UTIC - Cardiologia
-
Milano, MI, Olaszország, 20121
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico - Cardiologia e UCC
-
Milano, MI, Olaszország, 20138
- Centro Cardiologico Monzino - Terapia Intensiva Cardiologica UTIC
-
Milano, MI, Olaszország, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico - Divisione di Cardiologia
-
Milano, MI, Olaszország, 20142
- Ospedale San Paolo - Divisione di Cardiologia
-
Milano, MI, Olaszország, 20149
- Ospedale San Luca - Centro Auxologico - UO Cardiologia
-
Milano, MI, Olaszország, 20153
- Ospedale San Carlo Borromeo - Cardiologia UCC
-
Milano, MI, Olaszország, 20157
- Ospedale L. Sacco - Divisione di Cardiologia
-
Milano, MI, Olaszország, 20162
- Ospedale Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
-
Rozzano, MI, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - UO Cardiologia Interventistica e UTIC
-
-
MN
-
Mantova, MN, Olaszország, 46100
- Presidio Ospedaliero Carlo Poma - UO Cardiologia
-
-
NU
-
Nuoro, NU, Olaszország, 08100
- Ospedale San Francesco - Cardiologia UTIC
-
-
OT
-
Olbia, OT, Olaszország, 07026
- Ospedale Giovanni Paolo II - UTIC Cardiologia
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Olaszország, 29100
- Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto" - Divisione di Cardiologia
-
-
PD
-
Padova, PD, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova - Clinica Cardiologica
-
-
PI
-
Pisa, PI, Olaszország, 56124
- AOU Pisana - UO Malattie Cardiovasc. 1-Cisanello
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo - Card. Con Ucc-Lab. Ricerca Sperim. Card.
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Olaszország, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova - UO Degenza Cardiologica
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00184
- AO San Giovanni Addolorata - Cardiologia 2
-
-
RN
-
Rimini, RN, Olaszország, 47900
- Ospedale Infermi - UO Cardiologia
-
-
SA
-
Salerno, SA, Olaszország, 84131
- AOUS Giovanni Di Dio Ruggi D'Aragona - UOC UTIC
-
-
TO
-
Torino, TO, Olaszország, 10126
- AOU San Giovanni Battista - SCDU Cardiologia 1
-
-
TS
-
Trieste, TS, Olaszország, 34149
- AOU Ospedali Riuniti - SOC Cardiologia - Ospedale Cattinara
-
-
TV
-
Treviso, TV, Olaszország, 31100
- OSPEDALE CA' FONCELLO - UOC Cardiologia
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Olaszország, 21052
- Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - Divisione di Cardiologia
-
Saronno, VA, Olaszország, 21047
- Presidio Ospedaliero di Saronno - UOC Cardiologia
-
Varese, VA, Olaszország, 21100
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - SSD Unità di Cure Intensive Coronariche
-
-
VE
-
Mestre, VE, Olaszország, 30174
- Ospedale dell'Angelo - UO Cardiologia
-
-
VT
-
Viterbo, VT, Olaszország, 01100
- Ospedale Belcolle - UOC Cardiologia UTIC Emodinamica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut elülső ST elevációval járó szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek, akik primer perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) vagy PCI-rescue-n estek át a koszorúér tartós elzáródásával,
- A tünet megjelenéséig eltelt idő (≥3 óra és ≤12 óra vagy ≤24 óra, ha a tünetek továbbra is fennállnak),
- Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) áramlás a PCI ≥2 után,
- A bal kamrai (LV) diszfunkció bizonyítéka (EF biplane ≤45%) ≤24 órával a revaszkularizáció után,
- Férfiak és nők életkora ≥18 év és ≤75 év,
- A tájékozott hozzájárulást alá kell írni, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást folytatnának.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi elülső MI,
- Legutóbbi MI (1 hónapon belül),
- Ismert korábbi LV-működési zavar (EF <45%),
- Azok a betegek, akiknél a szívkoszorúér anatómiája angiográfiás bizonyítéka nem alkalmas PCI-re, vagy koszorúér bypass graftolásra (CABG) van szükség,
- Műtéti korrekciót igénylő billentyűbetegség,
- Korábbi szívműtét vagy PCI a kórelőzményében LAD-on 6 hónapon belül,
- Leukémia, mieloproliferatív vagy myelodysplasiás rendellenesség korábbi vagy jelenlegi dokumentált kórtörténete,
- rosszindulatú betegség korábbi vagy jelenlegi dokumentált kórtörténete,
- hemoglobin <10 mg/dl,
- Fehérvérsejtek (WBC) > 25 000 mm3,
- Vérlemezke <50 000 mm3,
- Vérmérgezés,
- Ismert HIV-fertőzés,
- Immunrendszeri betegségek,
- Intersticiális tüdőbetegség
- Súlyos egyidejű egészségügyi állapotok (az ischaemiás szívbetegség kivételével),
- Terhesség és szoptatás,
- Dokumentált alkohol- és kábítószer-visszaélés,
- Várható gyenge megfelelés.
- Jelenlegi részvétel más vizsgálati termékekkel végzett klinikai vizsgálatban
- Egyéb sejtterápia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G-CSF beadás
Granulocyta kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) beadása - 5 mikrog/ttkg szubkután 12 óránként 6 napon keresztül
|
Zarzio - 5 mikrog/kg bisz 6 napig
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: standard terápia
Standard terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összetett végpont: - Minden halált okoz, vagy - szívizominfarktus (MI) kiújulása vagy - szívelégtelenség miatti kórházi kezelés.
Időkeret: két év
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- Mindegyik halált és szív- és érrendszeri eseményeket okoz
Időkeret: két év
|
A következő kardiovaszkuláris eseményeket értékelik:
|
két év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági végpontok - Vérzéses szövődmények előfordulása és súlyossága, - rosszindulatú daganatok előfordulása, - súlyos mellékhatások (SAE) és gyógyszermellékhatások (ADR-ek) előfordulása és intenzitása
Időkeret: két év
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Felice Achilli, MD, Ospedale Alessandro Manzoni - Lecco
- Tanulmányi szék: Giulio Pompilio, MD, Centro Cardiologico Monzino - Milano
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Achilli F, Malafronte C, Cesana F, Maggiolini S, Mauro C, De Ferrari GM, Lenatti L, Tespili M, Pasqualini P, Gentile F, Capogrossi MC, Maggioni A, Maseri A, Pontone G, Colombo GI, Pompilio G; STEM-AMI OUTCOME Trial Investigators. Granulocyte-colony stimulating factor for large anterior ST-elevation myocardial infarction: rationale and design of the prospective randomized phase III STEM-AMI OUTCOME trial. Am Heart J. 2015 Oct;170(4):652-658.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.005. Epub 2015 Jul 12.
- Achilli F, Pontone G, Bassetti B, Squadroni L, Campodonico J, Corrada E, Facchini C, Mircoli L, Esposito G, Scarpa D, Pidello S, Righetti S, Di Gennaro F, Guglielmo M, Muscogiuri G, Baggiano A, Limido A, Lenatti L, Di Tano G, Malafronte C, Soffici F, Ceseri M, Maggiolini S, Colombo GI, Pompilio G; STEM-AMI OUTCOME CMR Sub-Study Investigators. G-CSF for Extensive STEMI. Circ Res. 2019 Jul 19;125(3):295-306. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.314617. Epub 2019 May 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .