STEM-cellers mobilisering vid utfallsförsök med akut hjärtinfarkt (STEM-AMI)
2 februari 2021 uppdaterad av: Heart Care Foundation
Fas III-studie om mobilisering av stamceller vid akut hjärtinfarkt
Syftet med denna studie är att visa att granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) terapi utöver toppmodern behandling (farmakologisk och icke farmakologisk) är säker och signifikant förbättrar det kliniska resultatet hos patienter med nedsatt vänstra kammare ejektionsfraktion (LVEF) (≤45%) efter framgångsrik reperfusion för stor främre akut hjärtinfarkt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postinfarkt hjärtsvikt (HF) är fortfarande en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet. I USA har mer än tre miljoner patienter, och 700 000 i Italien, hjärtsvikt och den vanligaste orsaken är ischemisk hjärtsjukdom. Huvudmålet för att förbättra LV-funktionen efter infarkt skulle vara stimulering av neovaskularisering och förstärkning av regenerering av hjärtmyocyter inom infarktområdet. Nyligen genomförda experimentella studier tyder på att benmärgshärledda progenitorceller (BMC) eller cirkulerande endotelceller (cEPC) bidrar till regenereringen av infarktat myokardium, för att förbättra neovaskularisering av ischemiskt myokardium, för att förhindra kardiomyocytapoptos, för att minska ärrutvecklingen, för att minska ärrbildningen. myokardfibros och därigenom förbättra hjärtfunktionen.
G-CSF är en hematopoetisk cytokin som produceras av monocyter, fibroblaster och endotelceller. G-CSF är känt för att ha flera funktioner i normal, steady-state hematopoiesis. Det används rutinmässigt för att mobilisera CD34+ hematopoetiska stamceller från BM till perifert blod, vilket möjliggör en enklare uppsamling av dem jämfört med BM-aspirationsproceduren. Den bevisade effekten och säkerheten av G-CSF, både hos friska donatorer och patienter med hematologisk sjukdom, tillsammans med gynnsamma resultat från studier av CD34+-celltransplantation hos patienter med MI eller ischemi, tyder på att G-CSF-baserad BMC-transplantation kan ha en effekt i patienter med MI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
532
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- AORN Cardarelli - UO SC Cardiologia con UTIC
-
Napoli, Italien, 80131
- AOU Federico II - UTIC
-
Novara, Italien, 28100
- AO Univ. Maggiore della Carità - Cardiologia 2
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italien, 60122
- Ospedali Riuniti - Sod Cardiologia Ospedaliera E Utic
-
-
AP
-
Ascoli Piceno, AP, Italien, 63100
- Ospedale Generale Provinciale CG Mazzoni - Divisione di Cardiologia
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italien, 52100
- Ospedale San Donato - UO Cardiologia
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italien, 83100
- AORN Giuseppe Moscati - UO Cardiologia-UTIC
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24125
- Humanitas Gavazzeni - UO Cardiologia
-
Seriate, BG, Italien, 24068
- Ospedale Bolognini - Divisione di Cardiologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40133
- Ospedale Maggiore - UO Cardiologia
-
-
CL
-
Caltanissetta, CL, Italien, 93100
- Ospedale Sant'Elia - Cardiologia-UTIC
-
-
CO
-
Gravedona, CO, Italien, 22015
- Ospedale Moriggia Pelascini - UO Cardiologia
-
San Fermo della Battaglia, CO, Italien, 22020
- Ospedale Sant'Anna - UOC Cardiologia
-
-
CR
-
Crema, CR, Italien, 26013
- Ospedale Maggiore - UO Cardiologia e UTIC
-
Cremona, CR, Italien, 26100
- Istituti Ospitalieri - UO Cardiologia
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50134
- AOU Careggi - Cardiologia Generale 1
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- IRCCS San Martino Ist. Ricerca sul Cancro - UO Cardiologia
-
-
GR
-
Grosseto, GR, Italien, 58100
- Ospedale della Misericordia - UO Cardiologia
-
-
IM
-
Sanremo, IM, Italien, 18038
- PRESIDIO OSPEDALIERO - UO Cardiologia
-
-
LC
-
Lecco, LC, Italien, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni - SCD Cardiologia
-
-
LU
-
Lucca, LU, Italien, 55100
- Ospedale Campo Marte - UO Cardiologia
-
-
MB
-
Desio, MB, Italien, 20832
- Ospedale di Circolo - UOC Cardiologia - UTIC
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Ospedale San Gerardo - UO Cardiologia UTIC
-
-
MI
-
Cinisello Balsamo, MI, Italien, 20092
- Ospedale Bassini - UO Cardiologia e UTIC
-
Legnano, MI, Italien, 20025
- Ospedale Civile - UTIC - Cardiologia
-
Milano, MI, Italien, 20121
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico - Cardiologia e UCC
-
Milano, MI, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino - Terapia Intensiva Cardiologica UTIC
-
Milano, MI, Italien, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico - Divisione di Cardiologia
-
Milano, MI, Italien, 20142
- Ospedale San Paolo - Divisione di Cardiologia
-
Milano, MI, Italien, 20149
- Ospedale San Luca - Centro Auxologico - UO Cardiologia
-
Milano, MI, Italien, 20153
- Ospedale San Carlo Borromeo - Cardiologia UCC
-
Milano, MI, Italien, 20157
- Ospedale L. Sacco - Divisione di Cardiologia
-
Milano, MI, Italien, 20162
- Ospedale Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - UO Cardiologia Interventistica e UTIC
-
-
MN
-
Mantova, MN, Italien, 46100
- Presidio Ospedaliero Carlo Poma - UO Cardiologia
-
-
NU
-
Nuoro, NU, Italien, 08100
- Ospedale San Francesco - Cardiologia UTIC
-
-
OT
-
Olbia, OT, Italien, 07026
- Ospedale Giovanni Paolo II - UTIC Cardiologia
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italien, 29100
- Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto" - Divisione di Cardiologia
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova - Clinica Cardiologica
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56124
- AOU Pisana - UO Malattie Cardiovasc. 1-Cisanello
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo - Card. Con Ucc-Lab. Ricerca Sperim. Card.
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova - UO Degenza Cardiologica
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00184
- AO San Giovanni Addolorata - Cardiologia 2
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italien, 47900
- Ospedale Infermi - UO Cardiologia
-
-
SA
-
Salerno, SA, Italien, 84131
- AOUS Giovanni Di Dio Ruggi D'Aragona - UOC UTIC
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- AOU San Giovanni Battista - SCDU Cardiologia 1
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italien, 34149
- AOU Ospedali Riuniti - SOC Cardiologia - Ospedale Cattinara
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italien, 31100
- OSPEDALE CA' FONCELLO - UOC Cardiologia
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Italien, 21052
- Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - Divisione di Cardiologia
-
Saronno, VA, Italien, 21047
- Presidio Ospedaliero di Saronno - UOC Cardiologia
-
Varese, VA, Italien, 21100
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - SSD Unità di Cure Intensive Coronariche
-
-
VE
-
Mestre, VE, Italien, 30174
- Ospedale dell'Angelo - UO Cardiologia
-
-
VT
-
Viterbo, VT, Italien, 01100
- Ospedale Belcolle - UOC Cardiologia UTIC Emodinamica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som drabbats av akut främre hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller PCI-räddning med ihållande ocklusion av kranskärlen,
- Tidssymptom till ballong (≥3 timmar och ≤12 timmar eller ≤24 timmar om symtomen kvarstår),
- Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flöde efter PCI ≥2,
- Bevis på vänster ventrikulär (LV) dysfunktion (EF biplan ≤45%) ≤24 timmar efter revaskularisering,
- Män och kvinnor i åldern ≥18 år och ≤75 år,
- Informerat samtycke måste undertecknas innan du fortsätter med någon studieprocedur.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anterior MI,
- Senaste MI (inom 1 månad),
- Känd tidigare LV-dysfunktion (EF <45%),
- Patienter med angiografiska tecken på koronar anatomi som inte är lämpliga för PCI, eller som behöver kranskärlsbypasstransplantation (CABG),
- Klaffsjukdom som kräver kirurgisk korrigering,
- Historik av tidigare hjärtkirurgi eller PCI på LAD inom 6 månader,
- Tidigare eller aktuell dokumenterad historia av leukemi, myeloproliferativ eller myelodysplastisk sjukdom,
- Tidigare eller aktuell dokumenterad historia av malign sjukdom,
- Hemoglobin <10 mg/dl,
- Vita blodkroppar (WBC) >25 000 mm3,
- Blodplätt <50 000 mm3,
- Sepsis,
- Känd HIV-infektion,
- Immunsystemets sjukdomar,
- Interstitiell lungsjukdom
- Allvarliga samtidiga medicinska tillstånd (andra än ischemisk hjärtsjukdom),
- Graviditet och amning,
- Dokumenterat alkohol- och drogmissbruk,
- Förväntat dålig efterlevnad.
- Nuvarande deltagande i en klinisk prövning med andra prövningsprodukter
- Annan cellterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G-CSF administration
Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) administrering - 5 mikrog/kg subkutant var 12:e timme i 6 dagar
|
Zarzio - 5 mikrog/kg bis in die i 6 dagar
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: standardterapi
Standardterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den sammansatta endpointen av: - Alla orsakar dödsfall eller - återfall av hjärtinfarkt (MI) eller - sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt.
Tidsram: två år
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Alla orsakar dödsfall och kardiovaskulära händelser
Tidsram: två år
|
Följande kardiovaskulära händelser kommer att bedömas:
|
två år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsmått - Förekomst och svårighetsgrad av blödningskomplikationer, - förekomst av malignitet, - förekomst och intensitet av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (ADR)
Tidsram: två år
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Felice Achilli, MD, Ospedale Alessandro Manzoni - Lecco
- Studiestol: Giulio Pompilio, MD, Centro Cardiologico Monzino - Milano
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Achilli F, Malafronte C, Cesana F, Maggiolini S, Mauro C, De Ferrari GM, Lenatti L, Tespili M, Pasqualini P, Gentile F, Capogrossi MC, Maggioni A, Maseri A, Pontone G, Colombo GI, Pompilio G; STEM-AMI OUTCOME Trial Investigators. Granulocyte-colony stimulating factor for large anterior ST-elevation myocardial infarction: rationale and design of the prospective randomized phase III STEM-AMI OUTCOME trial. Am Heart J. 2015 Oct;170(4):652-658.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.005. Epub 2015 Jul 12.
- Achilli F, Pontone G, Bassetti B, Squadroni L, Campodonico J, Corrada E, Facchini C, Mircoli L, Esposito G, Scarpa D, Pidello S, Righetti S, Di Gennaro F, Guglielmo M, Muscogiuri G, Baggiano A, Limido A, Lenatti L, Di Tano G, Malafronte C, Soffici F, Ceseri M, Maggiolini S, Colombo GI, Pompilio G; STEM-AMI OUTCOME CMR Sub-Study Investigators. G-CSF for Extensive STEMI. Circ Res. 2019 Jul 19;125(3):295-306. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.314617. Epub 2019 May 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .