Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilizace kmenových buněk ve studii výsledků akutního infarktu myokardu (STEM-AMI)

2. února 2021 aktualizováno: Heart Care Foundation

Studie fáze III o mobilizaci kmenových buněk u akutního infarktu myokardu

Účelem této studie je prokázat, že terapie faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) je vedle nejmodernější léčby (farmakologické i nefarmakologické) bezpečná a významně zlepšuje klinický výsledek u pacientů se sníženou levou komorou ejekční frakce (LVEF) (≤45 %) po úspěšné reperfuzi pro velký přední akutní infarkt myokardu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postinfarktové srdeční selhání (HF) zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality. Ve Spojených státech více než tři miliony pacientů a 700 000 v Itálii trpí srdečním selháním a jeho nejčastější příčinou je ischemická choroba srdeční. Hlavním cílem pro zlepšení postinfarktové funkce LK by byla stimulace neovaskularizace a posílení regenerace srdečních myocytů v oblasti infarktu. Nedávné experimentální studie naznačují, že progenitorové buňky odvozené z kostní dřeně (BMC) nebo cirkulující endoteliální progenitorové buňky (cEPC) přispívají k regeneraci infarktového myokardu, ke zvýšení neovaskularizace ischemického myokardu, k prevenci apoptózy kardiomyocytů, ke změně tvorby jizev snížením vývoje myokardiální fibrózy a tím zlepšit srdeční funkci.

G-CSF je hematopoetický cytokin produkovaný monocyty, fibroblasty a endoteliálními buňkami. Je známo, že G-CSF má více funkcí v normální, ustálené hematopoéze. Rutinně se používá k mobilizaci CD34+ hematopoetických kmenových buněk z BM do periferní krve, což umožňuje jejich snazší odběr ve srovnání s aspiračním postupem BM. Prokázaná účinnost a bezpečnost G-CSF, jak u zdravých dárců, tak u pacientů s hematologickým onemocněním, spolu s příznivými výsledky ze studií transplantace buněk CD34+ u pacientů s IM nebo ischemií naznačují, že transplantace BMC na bázi G-CSF může mít účinnost při pacientů s IM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

532

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • AORN Cardarelli - UO SC Cardiologia con UTIC
      • Napoli, Itálie, 80131
        • AOU Federico II - UTIC
      • Novara, Itálie, 28100
        • AO Univ. Maggiore della Carità - Cardiologia 2
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60122
        • Ospedali Riuniti - Sod Cardiologia Ospedaliera E Utic
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Itálie, 63100
        • Ospedale Generale Provinciale CG Mazzoni - Divisione di Cardiologia
    • AR
      • Arezzo, AR, Itálie, 52100
        • Ospedale San Donato - UO Cardiologia
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie, 83100
        • AORN Giuseppe Moscati - UO Cardiologia-UTIC
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24125
        • Humanitas Gavazzeni - UO Cardiologia
      • Seriate, BG, Itálie, 24068
        • Ospedale Bolognini - Divisione di Cardiologia
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40133
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia
    • CL
      • Caltanissetta, CL, Itálie, 93100
        • Ospedale Sant'Elia - Cardiologia-UTIC
    • CO
      • Gravedona, CO, Itálie, 22015
        • Ospedale Moriggia Pelascini - UO Cardiologia
      • San Fermo della Battaglia, CO, Itálie, 22020
        • Ospedale Sant'Anna - UOC Cardiologia
    • CR
      • Crema, CR, Itálie, 26013
        • Ospedale Maggiore - UO Cardiologia e UTIC
      • Cremona, CR, Itálie, 26100
        • Istituti Ospitalieri - UO Cardiologia
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • AOU Careggi - Cardiologia Generale 1
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • IRCCS San Martino Ist. Ricerca sul Cancro - UO Cardiologia
    • GR
      • Grosseto, GR, Itálie, 58100
        • Ospedale della Misericordia - UO Cardiologia
    • IM
      • Sanremo, IM, Itálie, 18038
        • PRESIDIO OSPEDALIERO - UO Cardiologia
    • LC
      • Lecco, LC, Itálie, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni - SCD Cardiologia
    • LU
      • Lucca, LU, Itálie, 55100
        • Ospedale Campo Marte - UO Cardiologia
    • MB
      • Desio, MB, Itálie, 20832
        • Ospedale di Circolo - UOC Cardiologia - UTIC
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Ospedale San Gerardo - UO Cardiologia UTIC
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Itálie, 20092
        • Ospedale Bassini - UO Cardiologia e UTIC
      • Legnano, MI, Itálie, 20025
        • Ospedale Civile - UTIC - Cardiologia
      • Milano, MI, Itálie, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico - Cardiologia e UCC
      • Milano, MI, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino - Terapia Intensiva Cardiologica UTIC
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Itálie, 20142
        • Ospedale San Paolo - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Itálie, 20149
        • Ospedale San Luca - Centro Auxologico - UO Cardiologia
      • Milano, MI, Itálie, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo - Cardiologia UCC
      • Milano, MI, Itálie, 20157
        • Ospedale L. Sacco - Divisione di Cardiologia
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Ospedale Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - UO Cardiologia Interventistica e UTIC
    • MN
      • Mantova, MN, Itálie, 46100
        • Presidio Ospedaliero Carlo Poma - UO Cardiologia
    • NU
      • Nuoro, NU, Itálie, 08100
        • Ospedale San Francesco - Cardiologia UTIC
    • OT
      • Olbia, OT, Itálie, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II - UTIC Cardiologia
    • PC
      • Piacenza, PC, Itálie, 29100
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto" - Divisione di Cardiologia
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova - Clinica Cardiologica
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • AOU Pisana - UO Malattie Cardiovasc. 1-Cisanello
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo - Card. Con Ucc-Lab. Ricerca Sperim. Card.
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - UO Degenza Cardiologica
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00184
        • AO San Giovanni Addolorata - Cardiologia 2
    • RN
      • Rimini, RN, Itálie, 47900
        • Ospedale Infermi - UO Cardiologia
    • SA
      • Salerno, SA, Itálie, 84131
        • AOUS Giovanni Di Dio Ruggi D'Aragona - UOC UTIC
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • AOU San Giovanni Battista - SCDU Cardiologia 1
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34149
        • AOU Ospedali Riuniti - SOC Cardiologia - Ospedale Cattinara
    • TV
      • Treviso, TV, Itálie, 31100
        • OSPEDALE CA' FONCELLO - UOC Cardiologia
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Itálie, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - Divisione di Cardiologia
      • Saronno, VA, Itálie, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno - UOC Cardiologia
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - SSD Unità di Cure Intensive Coronariche
    • VE
      • Mestre, VE, Itálie, 30174
        • Ospedale dell'Angelo - UO Cardiologia
    • VT
      • Viterbo, VT, Itálie, 01100
        • Ospedale Belcolle - UOC Cardiologia UTIC Emodinamica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti postižení akutním infarktem myokardu s přední elevací ST (STEMI) podstupující primární perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo PCI záchranu s přetrvávající okluzí koronární tepny,
  • Doba od příznaku k balónku (≥ 3 h a ≤ 12 h nebo ≤ 24 h, pokud příznaky přetrvávají),
  • trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) průtok po PCI ≥2,
  • Důkaz dysfunkce levé komory (LV) (EF biplane ≤ 45 %) ≤ 24 h po revaskularizaci,
  • Muži a ženy ve věku ≥18 let a ≤75 let,
  • Před zahájením jakéhokoli postupu studie musí být podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí přední MI,
  • Nedávný MI (do 1 měsíce),
  • Známá předchozí dysfunkce LK (EF < 45 %),
  • Pacienti s angiografickým průkazem koronární anatomie, kteří nejsou vhodní pro PCI, nebo potřebují bypass koronární artérie (CABG),
  • Chlopenní onemocnění vyžadující chirurgickou korekci,
  • Anamnéza předchozí srdeční operace nebo PCI na LAD do 6 měsíců,
  • Předchozí nebo současná dokumentovaná anamnéza leukémie, myeloproliferativní nebo myelodysplastické poruchy,
  • Předchozí nebo současná dokumentovaná anamnéza maligního onemocnění,
  • Hemoglobin <10 mg/dl,
  • Bílé krvinky (WBC) > 25 000 mm3,
  • Krevní destičky <50 000 mm3,
  • Sepse,
  • Známá infekce HIV,
  • Onemocnění imunitního systému,
  • Intersticiální plicní onemocnění
  • Závažné doprovodné zdravotní stavy (jiné než ischemická choroba srdeční),
  • Těhotenství a kojení,
  • Zdokumentované zneužívání alkoholu a drog,
  • Předpokládaná špatná shoda.
  • Aktuální účast na klinickém hodnocení s dalšími hodnocenými produkty
  • Jiná buněčná terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podání G-CSF
Podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) – 5 mikrog/kg subkutánně každých 12 hodin po dobu 6 dnů
Lék: Podání G-CSF
Zarzio - 5 mikrog/kg bis v kostce po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Zarzio
Žádný zásah: standardní terapie
Standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený cílový bod: - Všechny příčiny smrti nebo - recidiva infarktu myokardu (MI) nebo - hospitalizace v důsledku srdečního selhání.
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Všechny způsobují smrt a kardiovaskulární příhody
Časové okno: dva roky

Budou hodnoceny následující kardiovaskulární příhody:

  • recidiva IM,
  • hospitalizace kvůli srdečnímu selhání,
  • kardiovaskulární smrt,
  • koronární revaskularizace,
  • smrtelná a nesmrtelná mrtvice,
  • hospitalizace z jakékoli příčiny,
  • kardiovaskulární hospitalizace,
  • resuscitaci a/nebo vhodnou terapii automatizovaným implantovaným kardioverter-defibrilátorem (AICD).
dva roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní koncové body - Výskyt a závažnost krvácivých komplikací, - Výskyt malignity, - Výskyt a intenzita závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích reakcí na léky (ADR)
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Care Foundation

Spolupracovníci

A. Manzoni Hospital
Centro Cardiologico Monzino

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Felice Achilli, MD, Ospedale Alessandro Manzoni - Lecco
  • Studijní židle: Giulio Pompilio, MD, Centro Cardiologico Monzino - Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podání G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit