使用 ACell MatriStem 手术基质评估食管强化：一种可降解的生物支架材料
2023年10月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
使用 ACell MatriStem 手术基质评估食管强化的前瞻性 II 期试验：一种可降解生物支架材料
本研究的目的是了解植入 MatriStem 是否会降低胃或食道手术后一种更常见并发症的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的患者
- 在 MSKCC 或参与站点经病理学确认的胃、胃食管交界处 (GEJ) 或食管腺癌（活检可在其他机构进行，但载玻片必须在 MSKCC 或参与站点确认，这是我们机构的常规护理）
- 接受任何需要吻合食管以达到治愈目的的切除术的患者。 包括但不限于食管切除术或全胃切除术。
- 受试者愿意提供书面知情同意
- 受试者愿意并能够遵守后续方案
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 转移性或局部不可切除疾病的术中证据
- 已知对猪材料敏感或过敏的患者。
- 接受任何需要对食管进行吻合术以达到缓解目的的切除术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术治疗
患者将接受标准切除术和胃肠道吻合术，然后使用 MatriStem PSM 加强吻合术。
接受食管切除术、PG 或 TG 的患者将在术后第 4-10 天通过一项常规术后对比吞咽研究进行评估。
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所有食管吻合都将使用 ACell MatriStem PSM 进行圆周加固。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生吻合口漏的参与者人数。
大体时间：最多 10 天
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将通过临床观察和一项术后对比研究（薄泛影葡胺钡或欧乃派克吞咽）来评估吻合口漏
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最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床上狭窄的形成和吞咽困难评分的测定
大体时间：术后90天
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患者将在门诊接受评估，并由 RSA 给出 0-4 分的吞咽困难评分。
报告症状与狭窄一致的患者将通过放射学对比吞咽研究或内窥镜检查进行评估。
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术后90天
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发生吻合口狭窄的参与者人数
大体时间：术后90天
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如果在随访期间，患者报告任何提示吻合口狭窄的症状，届时将进行对比研究（食管造影）或内窥镜检查以评估狭窄情况。
这些测试将由外科医生根据标准术后评估进行。
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术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vivian Strong, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vos EL, Nakauchi M, Capanu M, Park BJ, Coit DG, Molena D, Yoon SS, Jones DR, Strong VE. Phase II Trial Evaluating Esophageal Anastomotic Reinforcement with a Biologic, Degradable, Extracellular Matrix after Total Gastrectomy and Esophagectomy. J Am Coll Surg. 2022 May 1;234(5):910-917. doi: 10.1097/XCS.0000000000000113.
- Shannon AB, Straker RJ 3rd, Fraker DL, Miura JT, Karakousis GC. Validated Risk-Score Model Predicting Lymph Node Metastases in Patients with Non-Functional Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors. J Am Coll Surg. 2022 May 1;234(5):900-909. doi: 10.1097/XCS.0000000000000144.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月18日
初级完成 (实际的)
2023年2月24日
研究完成 (实际的)
2023年2月24日
研究注册日期
首次提交
2013年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月25日
首次发布 (估计的)
2013年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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