Vurder esophageal forsterkning med ACell MatriStem Surgical Matrix: Et nedbrytbart biologisk stillasmateriale
11. oktober 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En prospektiv fase II-forsøk for å evaluere esophageal forsterkning med ACell MatriStem Surgical Matrix: Et nedbrytbart biologisk stillasmateriale
Hensikten med denne studien er å se om implantering av MatriStem vil redusere risikoen for en av de vanligste komplikasjonene etter mage- eller spiserørskirurgi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Patologisk bekreftet Gastrisk, Gastroøsofageal Junction (GEJ) eller Esophageal, adenokarsinom ved enten MSKCC eller et deltakende sted (biopsi kan utføres ved andre institusjoner, men lysbildene må bekreftes ved MSKCC eller et deltakende sted, som er rutinemessig behandling ved vår institusjon)
- Pasient som gjennomgår en reseksjon som krever anastomose i spiserøret for kurativ hensikt. Inkludert men ikke begrenset til esofagektomi eller total gastrektomi.
- Subjektet er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde oppfølgingsregimet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Intraoperativt bevis på metastatisk eller lokalt ikke-opererbar sykdom
- Pasienter med kjent følsomhet eller allergi overfor svinematerialer.
- Pasienter som gjennomgår en reseksjon som krever anastomose i spiserøret for palliativ hensikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk inngrep
Pasienter vil gjennomgå standard reseksjon og gastrointestinal anastomose og vil da ha forsterkning av anastomosen med MatriStem PSM.
Pasienter som gjennomgår øsofagektomi, PG eller TG vil bli evaluert med én rutinemessig postoperativ kontrastsvelgestudie på postoperativ dag #4-10.
|
Alle esophageal anastomoser vil bli forsterket perifert med ACell MatriStem PSM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med anastomotisk lekkasje.
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Anastomotisk lekkasje vil bli vurdert ved klinisk observasjon og en postoperativ kontraststudie (tynnbarium Gastrografin eller Omnipaque svelge)
|
opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstrengningsdannelse Klinisk og ved bestemmelse av dysfagi-score
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
Pasientene vil bli evaluert i poliklinikken og vil bli tildelt en dysfagi-score fra 0-4 av RSA.
Pasienter som rapporterer symptomer i samsvar med striktur vil bli evaluert med radiografisk kontrastsvelgestudie eller endoskopi.
|
90 dager postoperativt
|
|
Antall deltakere som utviklet anastomotisk stenose
Tidsramme: 90 dager etter operasjon
|
Hvis pasienter i løpet av oppfølgingsperioden rapporterer symptomer som tyder på anastomotisk striktur, vil en kontraststudie (øsofagram) eller endoskopi bli innhentet på det tidspunktet for å evaluere for striktur.
Disse testene vil bli utført i henhold til standard postoperativ vurdering av kirurgen.
|
90 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vos EL, Nakauchi M, Capanu M, Park BJ, Coit DG, Molena D, Yoon SS, Jones DR, Strong VE. Phase II Trial Evaluating Esophageal Anastomotic Reinforcement with a Biologic, Degradable, Extracellular Matrix after Total Gastrectomy and Esophagectomy. J Am Coll Surg. 2022 May 1;234(5):910-917. doi: 10.1097/XCS.0000000000000113.
- Shannon AB, Straker RJ 3rd, Fraker DL, Miura JT, Karakousis GC. Validated Risk-Score Model Predicting Lymph Node Metastases in Patients with Non-Functional Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors. J Am Coll Surg. 2022 May 1;234(5):900-909. doi: 10.1097/XCS.0000000000000144.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2013
Først lagt ut (Antatt)
28. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-178
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .