Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wzmocnienia przełyku za pomocą matrycy chirurgicznej Acell MatriStem: rozkładającego się biologicznego materiału rusztowania

11 października 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektywna faza II próby oceny wzmocnienia przełyku matrycą chirurgiczną ACell MatriStem: degradowalny biologiczny materiał rusztowania

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wszczepienie MatriStem zmniejszy ryzyko jednego z częstszych powikłań po operacji żołądka lub przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) lub przełyku w MSKCC lub ośrodku uczestniczącym (biopsja może być wykonana w innych instytucjach, ale preparaty muszą zostać potwierdzone w MSKCC lub ośrodku uczestniczącym, podobnie jak rutynowa opieka w naszej instytucji)
  • Pacjent poddawany jakiejkolwiek resekcji wymagającej zespolenia z przełykiem w celu wyleczenia. W tym między innymi wycięcie przełyku lub całkowite wycięcie żołądka.
  • Podmiot jest skłonny udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Śródoperacyjne dowody na przerzuty lub lokalnie nieresekcyjną chorobę
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością lub alergią na materiały pochodzenia wieprzowego.
  • Pacjenci poddawani jakiejkolwiek resekcji wymagającej zespolenia z przełykiem w celach paliatywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja chirurgiczna
Pacjenci zostaną poddani standardowej resekcji i zespoleniu przewodu pokarmowego, a następnie wzmocnieniu zespolenia za pomocą MatriStem PSM. Pacjenci poddawani resekcji przełyku, PG lub TG będą oceniani za pomocą jednego rutynowego pooperacyjnego badania połykania kontrastu w dniach 4-10 po operacji.
Urządzenie: MatriStem PSM
Wszystkie zespolenia przełykowe zostaną wzmocnione obwodowo za pomocą ACell MatriStem PSM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieszczelnością zespolenia.
Ramy czasowe: do 10 dni
Nieszczelność zespolenia zostanie oceniona na podstawie obserwacji klinicznej i jednego pooperacyjnego badania kontrastowego (gastrografin z cienkim barem lub jaskółka Omnipaque).
do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie się zwężeń klinicznie i poprzez określenie wyniku dysfagii
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Pacjenci będą oceniani w poradni ambulatoryjnej i RSA przypisze im ocenę dotyczącą dysfagii w skali od 0 do 4. Pacjenci zgłaszający objawy wskazujące na zwężenie zostaną poddani ocenie za pomocą radiograficznego badania połykania z kontrastem lub endoskopii.
90 dni po operacji
Liczba uczestników, u których rozwinęło się zwężenie zespolenia
Ramy czasowe: 90 dni po op
Jeśli w okresie obserwacji pacjenci zgłoszą jakiekolwiek objawy sugerujące zwężenie zespolenia, wówczas zostanie wykonane badanie kontrastowe (esophagram) lub endoskopia w celu oceny zwężenia. Badania te zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową oceną pooperacyjną przeprowadzaną przez chirurga.
90 dni po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Integra LifeSciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-178

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przełyku

Badania kliniczne na MatriStem PSM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj