Arvioi ruokatorven vahvistaminen ACell MatriStem -kirurgisella matriisilla: hajoava biologinen tukirakennemateriaali
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tuleva vaiheen II koe ruokatorven vahvistamisen arvioimiseksi ACell MatriStem -kirurgisella matriisilla: Hajoava biologinen tukirakennemateriaali
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö MatriStemin istuttaminen vatsa- tai ruokatorvileikkauksen jälkeisten yleisimpien komplikaatioiden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-vuotias tai vanhempi
- Patologisesti vahvistettu mahalaukun, gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma joko MSKCC:ssä tai osallistuvassa paikassa (biopsia voidaan tehdä muissa laitoksissa, mutta objektilasit on vahvistettava MSKCC:ssä tai osallistuvassa paikassa, kuten rutiinihoito laitoksessamme)
- Potilas, jolle tehdään leikkaus, joka vaatii ruokatorven anastomoosia parantavaa tarkoitusta varten. Mukaan lukien mutta ei rajoittuen esofagectomia tai täydellinen mahalaukun poisto.
- Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantaohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Leikkauksensisäiset todisteet metastaattisesta tai paikallisesti leikkauttamattomasta taudista
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai allergisia sian materiaaleille.
- Potilaat, joille tehdään leikkaus, joka vaatii ruokatorven anastomoosia palliatiivisen tarkoituksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen interventio
Potilaille tehdään tavallinen resektio ja maha-suolikanavan anastomoosi, minkä jälkeen anastomoosia vahvistetaan MatriStem PSM:llä.
Potilaat, joille tehdään esofagektomia, PG tai TG, arvioidaan yhdellä rutiininomaisella postoperatiivisella varjoainenielemistutkimuksella postoperatiivisena päivänä 4-10.
|
Kaikki ruokatorven anastomoosit vahvistetaan kehämäisesti ACell MatriStem PSM:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottisen vuodon saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Anastomoottinen vuoto arvioidaan kliinisellä havainnolla ja yhdellä postoperatiivisella varjoainetutkimuksella (ohutbarium Gastrografin tai Omnipaque nielemällä)
|
jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stricture Formation kliinisesti ja määrittämällä dysfagian pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat arvioidaan poliklinikalla, ja RSA antaa heille dysfagian arvosanan 0–4.
Potilaat, jotka ilmoittavat ahtaumasta vastaavista oireista, arvioidaan radiografisella nielemistutkimuksella tai endoskopialla.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joille kehittyi anastomoottinen ahtauma
Aikaikkuna: 90 päivää op
|
Jos potilaat raportoivat seurantajakson aikana anastomoottiseen ahtaumaan viittaavista oireista, varjotutkimus (esofagrammi) tai endoskopia tehdään tuolloin ahtauman arvioimiseksi.
Nämä testit suoritetaan kirurgin tavallisen postoperatiivisen arvioinnin mukaisesti.
|
90 päivää op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vos EL, Nakauchi M, Capanu M, Park BJ, Coit DG, Molena D, Yoon SS, Jones DR, Strong VE. Phase II Trial Evaluating Esophageal Anastomotic Reinforcement with a Biologic, Degradable, Extracellular Matrix after Total Gastrectomy and Esophagectomy. J Am Coll Surg. 2022 May 1;234(5):910-917. doi: 10.1097/XCS.0000000000000113.
- Shannon AB, Straker RJ 3rd, Fraker DL, Miura JT, Karakousis GC. Validated Risk-Score Model Predicting Lymph Node Metastases in Patients with Non-Functional Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors. J Am Coll Surg. 2022 May 1;234(5):900-909. doi: 10.1097/XCS.0000000000000144.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-178
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .