Evaluar el refuerzo esofágico con la matriz quirúrgica ACell MatriStem: un material de andamio biológico degradable
11 de octubre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo prospectivo de fase II para evaluar el refuerzo esofágico con la matriz quirúrgica ACell MatriStem: un material de andamio biológico degradable
El propósito de este estudio es ver si la implantación de MatriStem reducirá el riesgo de una de las complicaciones más comunes después de una cirugía de estómago o esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica (GEJ) o esofágico confirmado patológicamente en el MSKCC o en un sitio participante (la biopsia se puede realizar en otras instituciones, pero los portaobjetos deben confirmarse en el MSKCC o en un sitio participante, como es la atención de rutina en nuestra institución)
- Paciente sometido a cualquier resección que requiera una anastomosis al esófago con intención curativa. Incluyendo pero no limitado a esofagectomía o gastrectomía total.
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Evidencia intraoperatoria de enfermedad metastásica o localmente irresecable
- Pacientes con sensibilidad conocida o alergia a materiales porcinos.
- Pacientes sometidos a cualquier resección que requiera una anastomosis al esófago con intención paliativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención quirúrgica
Los pacientes se someterán a una resección estándar y una anastomosis gastrointestinal y luego se les reforzará la anastomosis con MatriStem PSM.
Los pacientes sometidos a esofagectomía, PG o TG serán evaluados con un estudio de deglución de contraste posoperatorio de rutina en los días 4 a 10 del posoperatorio.
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Todas las anastomosis esofágicas se reforzarán circunferencialmente con ACell MatriStem PSM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fuga anastomótica.
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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La fuga anastomótica se evaluará mediante observación clínica y un estudio de contraste posoperatorio (Gastrografin con bario fino o trago Omnipaque)
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hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación de estenosis clínicamente y mediante determinación de la puntuación de disfagia
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Los pacientes serán evaluados en la clínica ambulatoria y la RSA les asignará una puntuación de disfagia de 0 a 4.
Los pacientes que informen síntomas compatibles con estenosis serán evaluados con estudio radiológico de deglución con contraste o endoscopia.
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90 días postoperatorio
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Número de participantes que desarrollaron estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Si durante el período de seguimiento, los pacientes informan algún síntoma que sugiera una estenosis anastomótica, se obtendrá un estudio de contraste (esofagograma) o una endoscopia en ese momento para evaluar la estenosis.
Estas pruebas se realizarán según la evaluación posoperatoria estándar por parte del cirujano.
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90 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vos EL, Nakauchi M, Capanu M, Park BJ, Coit DG, Molena D, Yoon SS, Jones DR, Strong VE. Phase II Trial Evaluating Esophageal Anastomotic Reinforcement with a Biologic, Degradable, Extracellular Matrix after Total Gastrectomy and Esophagectomy. J Am Coll Surg. 2022 May 1;234(5):910-917. doi: 10.1097/XCS.0000000000000113.
- Shannon AB, Straker RJ 3rd, Fraker DL, Miura JT, Karakousis GC. Validated Risk-Score Model Predicting Lymph Node Metastases in Patients with Non-Functional Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors. J Am Coll Surg. 2022 May 1;234(5):900-909. doi: 10.1097/XCS.0000000000000144.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-178
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