Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените армирование пищевода с помощью хирургической матрицы ACell MatriStem: разлагаемого биологического каркасного материала

11 октября 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Проспективное исследование фазы II для оценки армирования пищевода с помощью хирургической матрицы ACell MatriStem: разлагаемого биологического каркасного материала

Цель этого исследования — выяснить, снизит ли имплантация MatriStem риск одного из наиболее распространенных осложнений после операции на желудке или пищеводе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18 лет и старше
  • Патологически подтвержденная аденокарцинома желудка, желудочно-пищеводного соединения (GEJ) или пищевода в MSKCC или в участвующем центре (биопсия может быть выполнена в других учреждениях, но препараты должны быть подтверждены в MSKCC или в участвующем центре, как это является рутинным лечением в нашем учреждении)
  • Пациент, перенесший любую резекцию, требующую наложения анастомоза с пищеводом в лечебных целях. Включая, но не ограничиваясь эзофагэктомией или тотальной гастрэктомией.
  • Субъект готов предоставить письменное информированное согласие
  • Субъект желает и может соблюдать режим последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Интраоперационные признаки метастатического или местно-нерезектабельного заболевания
  • Пациенты с известной чувствительностью или аллергией на материалы из свинины.
  • Пациенты, перенесшие любую резекцию, требующую наложения анастомоза с пищеводом в паллиативных целях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическое вмешательство
Пациентам будет проведена стандартная резекция и желудочно-кишечный анастомоз, после чего анастомоз будет усилен с помощью MatriStem PSM. Пациенты, перенесшие эзофагэктомию, ПГ или ТГ, будут оцениваться с помощью одного стандартного послеоперационного исследования глотания контраста на послеоперационный день № 4-10.
Устройство: Матристем ПСМ
Все пищеводные анастомозы будут усилены по окружности с помощью ACell MatriStem PSM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с несостоятельностью анастомоза.
Временное ограничение: до 10 дней
Несостоятельность анастомоза будет оцениваться путем клинического наблюдения и одного послеоперационного контрастного исследования (тонкобариевый гастрографин или глотание омнипака).
до 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Формирование стриктур клинически и по определению оценки дисфагии
Временное ограничение: 90 дней после операции
Пациенты будут обследованы в амбулаторной клинике, и RSA присвоит им оценку дисфагии от 0 до 4. Пациенты, сообщающие о симптомах, соответствующих стриктуре, будут обследованы с помощью рентгенографического контрастного исследования или эндоскопии.
90 дней после операции
Количество участников, у которых развился анастомотический стеноз
Временное ограничение: 90 дней после операции
Если в течение периода наблюдения пациенты сообщают о каких-либо симптомах, указывающих на стриктуру анастомоза, в это время будет проведено контрастное исследование (пищевод) или эндоскопия для оценки наличия стриктуры. Эти тесты будут проводиться хирургом в соответствии со стандартной послеоперационной оценкой.
90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Integra LifeSciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-178

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться