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ACell MatriStem Surgical Matrix による食道補強の評価: 分解可能な生物学的足場材料

2023年10月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ACell MatriStem Surgical Matrix による食道補強を評価する前向き第 II 相試験: 分解可能な生物学的足場材料

この研究の目的は、MatriStem を移植することで、胃や食道の手術後によく見られる合併症のリスクが低下するかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -MSKCCまたは参加部位のいずれかで病理学的に確認された胃、胃食道接合部（GEJ）または食道、腺癌（生検は他の施設で実施される場合がありますが、スライドはMSKCCまたは参加部位で確認する必要があります。私たちの施設での日常的なケア）
  • -治癒目的で食道への吻合を必要とする切除を受けている患者。 食道切除術または胃全切除術を含むがこれらに限定されない。
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
  • -被験者はフォローアップレジメンを喜んで順守することができます

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 転移性または局所切除不能疾患の術中証拠
  • -豚の材料に対する既知の過敏症またはアレルギーのある患者。
  • -緩和目的で食道への吻合を必要とする切除を受ける患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外科的介入
患者は、標準的な切除と消化管吻合を受け、MatriStem PSM で吻合を補強します。 食道切除術、PG または TG を受ける患者は、術後 4 ～ 10 日目に 1 回の通常の術後造影嚥下試験で評価されます。
デバイス：マトリステム PSM
すべての食道吻合は、ACell MatriStem PSM で円周方向に補強されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合部リークのある参加者の数。
時間枠：10日まで
吻合部の漏出は、臨床観察と 1 回の術後造影検査 (薄いバリウムガストログラフィンまたはオムニパーク飲み込み) によって評価されます。
10日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的および嚥下障害スコアの決定による狭窄形成
時間枠：術後90日
患者は外来診療所で評価され、RSA によって 0 ～ 4 の嚥下障害スコアが割り当てられます。 狭窄と一致する症状を報告する患者は、X線造影嚥下検査または内視鏡検査で評価されます。
術後90日
吻合部狭窄を発症した参加者の数
時間枠：術後90日
フォローアップ期間中に患者が吻合部狭窄を示唆する症状を報告した場合、狭窄を評価するためにその時点で造影検査（食道造影）または内視鏡検査が行われます。 これらの検査は、外科医による標準的な術後評価に従って実行されます。
術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Integra LifeSciences Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Vivian Strong, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月18日

一次修了 (実際)

2023年2月24日

研究の完了 (実際)

2023年2月24日

試験登録日

最初に提出

2013年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月25日

最初の投稿 (推定)

2013年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-178

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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