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Bewerten Sie die Verstärkung der Speiseröhre mit ACell MatriStem Surgical Matrix: Ein abbaubares biologisches Gerüstmaterial

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der Ösophagusverstärkung mit ACell MatriStem Surgical Matrix: Ein abbaubares biologisches Gerüstmaterial

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Implantation von MatriStem das Risiko einer der häufigsten Komplikationen nach Magen- oder Speiseröhrenoperationen senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre oder älter
  • Pathologisch bestätigtes Magen-, gastroösophagealer Übergang (GEJ) oder Ösophagus-Adenokarzinom entweder am MSKCC oder einem teilnehmenden Zentrum (Biopsie kann an anderen Einrichtungen durchgeführt werden, aber Objektträger müssen am MSKCC oder einem teilnehmenden Zentrum bestätigt werden, ebenso wie die Routineversorgung in unserer Einrichtung)
  • Patient, der sich einer Resektion unterzieht, die aus kurativen Gründen eine Anastomose mit der Speiseröhre erfordert. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ösophagektomie oder totale Gastrektomie.
  • Das Subjekt ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Nachsorgeschema einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Intraoperativer Nachweis einer metastasierten oder lokal nicht resezierbaren Erkrankung
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen Materialien vom Schwein.
  • Patienten, die sich einer Resektion unterziehen, die aus palliativen Gründen eine Anastomose mit der Speiseröhre erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operativer Eingriff
Die Patienten werden einer Standardresektion und einer gastrointestinalen Anastomose unterzogen und erhalten dann eine Verstärkung der Anastomose mit MatriStem PSM. Patienten, die sich einer Ösophagektomie, PG oder TG unterziehen, werden mit einer routinemäßigen postoperativen Kontrastmittelschluckstudie am postoperativen Tag #4-10 untersucht.
Gerät: MatriStem PSM
Alle ösophagealen Anastomosen werden umlaufend mit ACell MatriStem PSM verstärkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anastomoseninsuffizienz.
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Die Anastomoseninsuffizienz wird durch klinische Beobachtung und eine postoperative Kontrastmittelstudie (dünnes Barium-Gastrografin oder Omnipaque-Schluck) beurteilt.
bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strikturbildung klinisch und durch Bestimmung des Dysphagie-Scores
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Die Patienten werden in der Ambulanz untersucht und erhalten von der RSA einen Dysphagie-Score von 0-4. Patienten, die über Symptome im Zusammenhang mit einer Striktur berichten, werden mittels Röntgenkontrastmittel-Schwalbenstudie oder Endoskopie untersucht.
90 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die eine Anastomosenstenose entwickelten
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Wenn Patienten während der Nachbeobachtungszeit Symptome melden, die auf eine Anastomosenstriktur hinweisen, wird zu diesem Zeitpunkt eine Kontrastmitteluntersuchung (Ösophagographie) oder eine Endoskopie zur Beurteilung einer Striktur durchgeführt. Diese Tests werden gemäß der standardmäßigen postoperativen Beurteilung durch den Chirurgen durchgeführt.
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-178

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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