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Évaluer le renforcement de l'œsophage avec la matrice chirurgicale ACell MatriStem : un matériau d'échafaudage biologique dégradable

11 octobre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai prospectif de phase II pour évaluer le renforcement de l'œsophage avec la matrice chirurgicale ACell MatriStem : un matériau d'échafaudage biologique dégradable

Le but de cette étude est de voir si l'implantation de MatriStem réduira le risque de l'une des complications les plus courantes après une chirurgie de l'estomac ou de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 18 ans ou plus
  • Adénocarcinome gastrique, gastro-œsophagien (JGE) ou œsophagien pathologiquement confirmé au MSKCC ou dans un site participant (la biopsie peut être effectuée dans d'autres établissements, mais les lames doivent être confirmées au MSKCC ou dans un site participant, tout comme les soins de routine dans notre établissement)
  • Patient subissant toute résection nécessitant une anastomose à l'œsophage à visée curative. Y compris, mais sans s'y limiter, l'œsophagectomie ou la gastrectomie totale.
  • Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer au régime de suivi

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Preuve peropératoire d'une maladie métastatique ou localement non résécable
  • Patients présentant une sensibilité ou une allergie connue aux matières porcines.
  • Patients subissant une résection nécessitant une anastomose à l'œsophage à visée palliative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention chirurgicale
Les patients subiront une résection standard et une anastomose gastro-intestinale et auront ensuite un renforcement de l'anastomose avec MatriStem PSM. Les patients subissant une œsophagectomie, PG ou TG seront évalués avec une étude postopératoire de routine de déglutition de contraste au jour postopératoire #4-10.
Dispositif: MatriStem MSP
Toutes les anastomoses œsophagiennes seront renforcées circonférentiellement avec ACell MatriStem PSM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une fuite anastomotique.
Délai: jusqu'à 10 jours
La fuite anastomotique sera évaluée par observation clinique et une étude de contraste postopératoire (gastrografine barytée fine ou hirondelle Omnipaque)
jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation de rétrécissement cliniquement et par détermination du score de dysphagie
Délai: 90 jours postopératoires
Les patients seront évalués en clinique externe et se verront attribuer un score de dysphagie de 0 à 4 par le RSA. Les patients signalant des symptômes compatibles avec une sténose seront évalués par étude radiographique de déglutition de contraste ou endoscopie.
90 jours postopératoires
Nombre de participants ayant développé une sténose anastomotique
Délai: 90 jours après l'opération
Si au cours de la période de suivi, les patients signalent des symptômes évocateurs d'une sténose anastomotique, une étude de contraste (œsophagogramme) ou une endoscopie sera obtenue à ce moment-là pour évaluer la sténose. Ces tests seront effectués selon l'évaluation postopératoire standard par le chirurgien.
90 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Integra LifeSciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Première publication (Estimé)

28 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-178

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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