Értékelje a nyelőcső megerősítését az ACell MatriStem sebészeti mátrixszal: lebomló biológiai állványanyag
2023. október 11. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Egy leendő II. fázisú kísérlet a nyelőcső megerősítésének értékelésére ACell MatriStem sebészeti mátrixszal: Lebomló biológiai állványanyag
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a MatriStem beültetése csökkenti-e a gyomor- vagy nyelőcsőműtét utáni egyik leggyakoribb szövődmény kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- Patológiailag igazolt gyomor-, gasztrooesophagealis junction (GEJ) vagy nyelőcső adenokarcinóma akár az MSKCC-ben, akár egy részt vevő helyen (biopszia más intézményekben is elvégezhető, de a lemezeket az MSKCC-ben vagy egy részt vevő helyszínen meg kell erősíteni, csakúgy, mint intézményünk rutinszerű ellátása)
- Beteg, aki olyan reszekción esik át, amely anasztomózist igényel a nyelőcső felé gyógyítás céljából. Beleértve, de nem kizárólagosan az oesophagectómiát vagy a teljes gyomoreltávolítást.
- Az alany hajlandó írásos beleegyezését adni
- Az alany hajlandó és képes betartani a követési rendet
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Intraoperatív bizonyíték metasztatikus vagy lokálisan nem reszekálható betegségre
- Sertésből készült anyagokra ismerten érzékeny vagy allergiás betegek.
- A nyelőcső anasztomózisát igénylő reszekción átesett betegek palliatív szándékkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Műtéti beavatkozás
A betegek standard reszekción és gyomor-bélrendszeri anasztomózison esnek át, majd az anasztomózist MatriStem PSM-mel erősítik meg.
Az oesophagectómián, PG-n vagy TG-n átesett betegeket egy rutin posztoperatív kontrasztos nyelési vizsgálattal értékelik a 4-10. posztoperatív napon.
|
Minden nyelőcső-anasztomózist kerületileg megerősítenek az ACell MatriStem PSM-mel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózisos szivárgásban szenvedők száma.
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Az anasztomózis szivárgást klinikai megfigyeléssel és egy posztoperatív kontrasztvizsgálattal értékelik (vékony bárium Gastrografin vagy Omnipaque lenyelés)
|
legfeljebb 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stricture Formation klinikailag és a dysphagia pontszámának meghatározásával
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A betegeket a járóbeteg-klinikán értékelik, és az RSA 0-4-ig tartó dysphagia-pontszámot rendel hozzájuk.
A szűkülettel összefüggő tüneteket jelentő betegeket radiográfiás kontrasztos nyelési vizsgálattal vagy endoszkópiával értékelik.
|
90 nappal a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél anasztomózis szűkület alakult ki
Időkeret: 90 nap az op
|
Ha a követési időszakban a betegek anasztomózis szűkületre utaló tüneteket jelentenek, akkor kontrasztvizsgálatot (nyelőcső) vagy endoszkópiát kell végezni a szűkület értékelése céljából.
Ezeket a vizsgálatokat a sebész szokásos posztoperatív értékelése szerint végzi el.
|
90 nap az op
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vos EL, Nakauchi M, Capanu M, Park BJ, Coit DG, Molena D, Yoon SS, Jones DR, Strong VE. Phase II Trial Evaluating Esophageal Anastomotic Reinforcement with a Biologic, Degradable, Extracellular Matrix after Total Gastrectomy and Esophagectomy. J Am Coll Surg. 2022 May 1;234(5):910-917. doi: 10.1097/XCS.0000000000000113.
- Shannon AB, Straker RJ 3rd, Fraker DL, Miura JT, Karakousis GC. Validated Risk-Score Model Predicting Lymph Node Metastases in Patients with Non-Functional Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors. J Am Coll Surg. 2022 May 1;234(5):900-909. doi: 10.1097/XCS.0000000000000144.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 25.
Első közzététel (Becsült)
2013. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-178
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .